Vurder effekten av et helfruktpulver på tarmmikrobiomfunksjonen på overvektige og overvektige voksne

Definisjon: Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert mer teknisk informasjon (sammenlignet med kort sammendrag), hvis ønskelig. Ikke ta med hele protokollen; ikke duplisere informasjon registrert i andre dataelementer, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller utfallsmål. For pasientregistre: Beskriv også gjeldende registerprosedyrer og andre kvalitetsfaktorer (for eksempel tredjepartssertifisering, revisjon på stedet). Oppsummer spesielt eventuelle prosedyrer implementert som en del av pasientregisteret, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

• Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon.
• Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.
• Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (for eksempel medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).
• Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis den brukes (for eksempel World Health Organization Drug Dictionary, MedDRA), og normalområder hvis relevant.
• Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
• Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.
• Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området.
• Statistisk analyseplan som beskriver de analytiske prinsippene og de statistiske teknikkene som skal brukes for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen.

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell studie hos overvektige og overvektige voksne.

• Screeningsfase: 14 dager
• Intervensjonsfase: 56 dager
• Oppfølgingsfase: 28 dager

Deltakerne vil få en 8-ukers forsyning av produktet (60 poser) ved besøk 2 og instruert om å konsumere én pose per dag i åtte uker. Deltakerne vil bli rekruttert via et første spørreskjema før screening.

Besøk 1 - Screening

• Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien og få lov til å stille spørsmål, signere det informerte samtykkedokumentet, inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått, demografiske, helse- og livsstilsdata vil bli samlet inn.
• Deltakerne vil få et avføringsoppsamlingssett og et urinoppsamlingssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring.

Besøk 2 - Dag 1

- Deltakerens fortsatte samtykke til studieprosedyrer vil bli bekreftet. Kriterier for inkludering/ekskludering vil bli gjennomgått. Samtidig medisinering/kosttilskudd vil bli registrert. Full antropometri tatt. Deltakerne vil returnere sine innsamlede avføringsprøver og prøver vil bli lagret for videre analyse. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhetsanalyse og for blodmarkører/metabolitter.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to behandlingsgruppene som følger, men vil bli blindet for hvilken gruppe de er i:

• Gruppe 1: Frysetørket blåbærpulver
• Gruppe 2: Placebo
• Deltakerne vil bli forsynt med en 8-ukers forsyning med studieprodukt og instruksjoner for dosering.

Deltakerne vil få et avføringsoppsamlingssett og et urinoppsamlingssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring.

Besøk 3 - Dag 57

Deltakerne vil returnere til studiestedet på dag 57, etter å ha fullført intervensjonsfasen av studien. Deltakerne vil ha fastet over natten i minst 10 timer. Følgende prosedyrer vil bli utført: Deltakerens fortsatte samtykke til studieprosedyrer vil bli bekreftet. Antropometri tatt. Uønskede hendelser vil bli registrert. Deltakerne vil returnere den innsamlede avføringsprøven og prøven vil bli lagret for videre analyse. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for sikkerhetsanalyse og for blodmarkører/metabolitter. Deltakerne vil returnere ethvert ubrukt studieprodukt og samsvar vil bli vurdert. Deltakerne vil samle 5-timers urinprøve på stedet.

Besøk 4 - Dag 84 (oppfølgingsfase)

- Samtidig medisinering/kosttilskudd vil bli registrert. Antropometri tatt. Uønskede hendelser vil bli registrert. Deltakerne vil returnere sine innsamlede avføringsprøver og vil bli lagret for

videre analyse. En fastende blodprøve vil bli tatt. Deltakerne kommer tilbake med 24-timers urinen samlet inn hjemme dagen før besøket.

Deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst av hvilken som helst grunn, uten å oppgi en grunn og uten straff eller tap av fordeler de har krav på.

Databehandling og administrasjon

Data som kreves for analysen vil bli innhentet og overført elektronisk til en sentral database ved hjelp av et elektronisk datafangstsystem ("EDC-verktøyet"). EDC-verktøyet vil omfatte en eCRF, designet spesielt for denne studien. Høye sikkerhetsstandarder for overføring og lagring av studiedata er garantert ved bruk av teknologier som kryptert dataoverføring, brannmurer og periodisk sikkerhetskopiering for å beskytte sentralt lagrede data. eCRF er basert på det elektroniske datafangstsystemet utviklet av Clindox, som er fullt kompatibelt med og et gullmedlem i Clinical Data Interchange Standards Consortium. eCRF vil være vert på en dedikert validert frittstående server plassert i et dobbeltlåst serverrom. I henhold til databeskyttelseslovens standarder vil alle data som innhentes i løpet av studien bli behandlet med diskresjon for å garantere rettighetene til deltakerens personvern.

Overvåkning

Den ansvarlige overvåkeren vil kontakte og besøke det kliniske stedet regelmessig og vil på forespørsel få lov til å gjennomgå de ulike registreringene av studien (CRFs/eCRFs og andre relevante data) forutsatt at deltakerens konfidensialitet opprettholdes i samsvar med lokale krav og som spesifisert. i kontrakten. Monitoren vil gjennomgå studiedokumentene (f.eks. CRF-er) med jevne mellomrom gjennom hele studien, for å verifisere overholdelse av protokollen og lesbarheten, fullstendigheten, konsistensen og nøyaktigheten til dataene som legges inn på dem. Monitoren vil ha tilgang til laboratorietestrapporter og andre deltakerregistreringer som er nødvendige for å verifisere oppføringene på CRF/eCRF. Denne kildedataverifiseringen kan utføres eksternt.

Kvalitetssikring og kvalitetskontroll

Alle studieprodukter som brukes vil bli gjenstand for kvalitetskontroll. Kvalitetssikringsrevisjoner vil bli utført av sponsoren (eller en hvilken som helst helsemyndighet) i løpet av den kliniske studien eller etter at den er fullført

Uønskede hendelser (AE):

For formålet med denne studien vil alle rapporterte bivirkninger være uventede. Årsaksvurderingen av en AE til undersøkelses- og/eller studieprosedyre(r)-produktet vil bli vurdert som urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig eller sikker ved bruk av aksepterte kriterier for kliniske studier. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli registrert, inkludert start- og stoppdatoene for hver endring i alvorlighetsgrad, og gradert på en fempunktsskala i samsvar med de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser. Utfallet av AE vil bli fulgt opp og registrert. Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår under kliniske studier vil bli registrert i eCRF. I løpet av studien vil fullstendige rapporter om alle AE-er legges inn i deltakernes nettsteds kildedokumenter, og hvis aktuelt, på de aktuelle studiecaserapportskjemaene (CRFs). En lisensiert kliniker vil være ansvarlig for å: identifisere og evaluere alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) og den kliniske betydningen av AE, iverksette passende medisinske tiltak, og for å varsle sponsoren umiddelbart om en SAE som spesifisert i protokollen og for å varsle vitenskapsavdelingen for rapportering til IRB/IEC. For enhver laboratorieavvik vil PI eller underetterforsker foreta en vurdering av dens kliniske betydning. PI eller underetterforsker vil overholde gjeldende regulatoriske krav knyttet til rapportering av SAE til IRB/IEC.

Monitoren(e) vil gjennomgå ferdige CRF-data og sammenligne CRF-oppføringer med informasjon registrert i kildedokumentene. Eventuelle avvik eller utelatelser i en av datakildene vil bli diskutert med personellet på stedet som bør foreta de nødvendige rettelsene til dokumentene.