Оцените влияние порошка цельных фруктов на функцию микробиома кишечника у взрослых с избыточным весом и ожирением

Определение: расширенное описание протокола, включая при желании дополнительную техническую информацию (по сравнению с кратким описанием). Не включайте весь протокол; не дублируйте информацию, записанную в других элементах данных, таких как критерии приемлемости или показатели результатов. Для реестров пациентов: также опишите применимые процедуры реестра и другие факторы качества (например, сертификация третьей стороной, аудит на месте). В частности, кратко опишите все процедуры, реализованные в рамках реестра пациентов, включая, помимо прочего, следующее:

• План обеспечения качества, охватывающий процедуры проверки данных и реестра, включая любые планы мониторинга и аудита объектов.
• Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с заранее определенными правилами на предмет диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.
• Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими записями, бумажными или электронными формами отчетов о случаях заболевания или интерактивными системами голосового ответа).
• Словарь данных, содержащий подробные описания каждой переменной, используемой в реестре, включая источник переменной, информацию о кодировании, если она используется (например, Словарь лекарств Всемирной организации здравоохранения, MedDRA), и нормальные диапазоны, если применимо.
• Стандартные операционные процедуры для управления операциями реестра и аналитической деятельностью, такой как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
• Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.
• Планируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, неучтенные, неинтерпретируемые или считаются отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.
• План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые необходимо использовать для достижения основных и второстепенных целей, как указано в протоколе или плане исследования.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование с участием взрослых с избыточным весом и ожирением.

• Этап скрининга: 14 дней
• Фаза вмешательства: 56 дней
• Последующий этап: 28 дней.

Участникам будет предоставлен 8-недельный запас продукта (60 пакетиков) во время визита 2, и им будет дано указание потреблять один пакетик в день в течение восьми недель. Участники будут набраны посредством первоначальной анкеты предварительного отбора.

Визит 1 – Скрининг

• Участники получат устную и письменную информацию об исследовании, им будет разрешено задавать вопросы, подписывать документ об информированном согласии. Критерии включения и исключения будут рассмотрены. Будут собраны демографические данные, данные о здоровье и образе жизни.
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора стула и набора для сбора мочи, а также инструкции по сбору и хранению.

Посещение 2 - День 1

- Будет подтверждено дальнейшее согласие участника на процедуры исследования. Критерии включения/исключения будут пересмотрены. Сопутствующие лекарства/добавки будут записаны. Проведены полные антропометрические исследования. Участники вернут собранные образцы стула, и образцы будут сохранены для дальнейшего анализа. Образцы крови натощак будут собраны для анализа безопасности и определения маркеров/метаболитов крови.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения следующим образом, но им не будет известно, в какой группе они находятся:

• Группа 1: Сублимированный порошок черники.
• Группа 2: Плацебо
• Участникам будет предоставлен 8-недельный запас исследуемого продукта и инструкции по дозировке.

Участникам будут предоставлены наборы для сбора стула и набора для сбора мочи, а также инструкции по сбору и хранению.

Посещение 3 - День 57

Участники вернутся в место исследования на 57-й день, завершив этап вмешательства в исследовании. Участники будут голодать в течение ночи не менее 10 часов. Будут выполнены следующие процедуры: Будет подтверждено дальнейшее согласие участника на процедуры исследования. Сняты антропометрические данные. Нежелательные явления будут записываться. Участники вернут собранные образцы стула, и образец будет сохранен для дальнейшего анализа. Образцы крови натощак будут собраны для анализа безопасности и определения маркеров/метаболитов крови. Участники вернут неиспользованный продукт исследования, и соответствие будет оценено. Участники соберут 5-часовой образец мочи на месте.

Визит 4 – день 84 (последующий этап)

- Сопутствующие лекарства/добавки будут записаны. Сняты антропометрические данные. Нежелательные явления будут записываться. Участники вернут собранные образцы стула и будут хранить их для дальнейшего использования.

дальнейший анализ. Будет взят образец крови натощак. Участники вернутся с 24-часовой мочой, собранной дома за день до визита.

Участники имеют право выйти из исследования в любое время по любой причине, без объяснения причин и без штрафа или потери полагающихся им льгот.

Обработка и управление данными

Данные, необходимые для анализа, будут получены и переданы в электронном виде в центральную базу данных с помощью системы электронного сбора данных («EDC-инструмент»). Инструмент EDC будет включать в себя электронную ИРК, разработанную специально для настоящего исследования. Высокие стандарты безопасности передачи и хранения данных исследования гарантируются с использованием таких технологий, как зашифрованная передача данных, брандмауэры и периодическое резервное копирование для защиты централизованно хранящихся данных. eCRF основана на системе электронного сбора данных, разработанной Clindox, которая полностью соответствует требованиям Консорциума стандартов обмена клиническими данными и является золотым членом. eCRF будет размещен на выделенном проверенном автономном сервере, расположенном в серверной комнате с двойным замком. В соответствии со стандартами закона о защите данных, все данные, полученные в ходе исследования, будут обрабатываться с осторожностью, чтобы гарантировать права Участника на неприкосновенность частной жизни.

Мониторинг

Ответственный наблюдатель будет регулярно связываться и посещать клиническую базу, и ему будет разрешено, по запросу, просматривать различные записи исследования (CRF/eCRF и другие соответствующие данные) при условии, что конфиденциальность участника сохраняется в соответствии с местными требованиями и как указано. в контракте. Наблюдатель будет регулярно просматривать документы исследования (например, ИРК) на протяжении всего исследования, чтобы проверить соблюдение протокола, а также разборчивость, полноту, последовательность и точность вносимых в них данных. Наблюдатель будет иметь доступ к отчетам о лабораторных испытаниях и другим записям участников, необходимым для проверки записей в CRF/eCRF. Данная проверка исходных данных может осуществляться удаленно.

Гарантия качества и контроль качества

Все используемые исследовательские продукты будут подвергаться контролю качества. Аудит обеспечения качества будет проводиться Спонсором (или любым органом здравоохранения) в ходе клинического исследования или после его завершения.

Побочные эффекты (НЯ):

Для целей настоящего исследования все зарегистрированные НЯ будут неожиданными. Оценка причинно-следственной связи НЯ с препаратом исследуемой процедуры и/или исследовательской процедуры будет оцениваться как несвязанная, маловероятная, возможная, вероятная или определенная с использованием принятых критериев для клинических исследований. Тяжесть НЯ будет регистрироваться, включая даты начала и окончания каждого изменения тяжести, и оцениваться по пятибалльной шкале в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений. Результаты НЯ будут отслеживаться и регистрироваться. Все нежелательные явления (НЯ), возникающие во время клинических исследований, будут записываться в eCRF. В ходе исследования полные отчеты обо всех НЯ будут вноситься в исходные документы участников и, если применимо, в соответствующие формы отчетов об исследованиях (CRF). Лицензированный врач будет отвечать за: выявление и оценку тяжести (легкой, средней или тяжелой) и клинической значимости НЯ, принятие соответствующих медицинских мер и немедленное уведомление Спонсора о СНЯ, как указано в протоколе. и для уведомления Департамента науки о необходимости отчетности перед IRB/IEC. В случае любого лабораторного отклонения ИП или субисследователь выносит заключение о его клинической значимости. PI или суб-исследователь должен соблюдать применимые нормативные требования, связанные с сообщением о SAE в IRB/IEC.

Наблюдатель(и) проверит заполненные данные CRF и сравнит записи CRF с информацией, записанной в исходных документах. Любые несоответствия или упущения в любом источнике данных будут обсуждаться с персоналом объекта, который должен внести соответствующие исправления в документы.