Évaluer l'effet d'une poudre de fruit entier sur la fonction du microbiome intestinal chez les adultes en surpoids et obèses

Définition : description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé), si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d’autres éléments de données, tels que les critères d’éligibilité ou les mesures des résultats. Pour les registres de patients : décrivez également les procédures de registre applicables et d'autres facteurs de qualité (par exemple, certification par un tiers, audit sur site). En particulier, résumez toutes les procédures mises en œuvre dans le cadre du registre des patients, y compris, sans s'y limiter, les suivantes :

• Plan d'assurance qualité qui traite des procédures de validation des données et d'enregistrement, y compris tout plan de surveillance et d'audit du site.
• Vérification des données pour comparer les données saisies dans le registre par rapport à des règles prédéfinies en termes de plage ou de cohérence avec d'autres champs de données du registre.
• Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, des dossiers médicaux, des formulaires de rapport de cas papier ou électroniques ou des systèmes de réponse vocale interactifs).
• Dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées (par exemple, le Dictionnaire des médicaments de l'Organisation mondiale de la santé, MedDRA) et les plages normales, le cas échéant.
• Procédures opérationnelles standard pour gérer les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la déclaration des événements indésirables et la gestion du changement.
• Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années de participants nécessaires pour démontrer un effet.
• Planifiez les données manquantes pour résoudre les situations dans lesquelles les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, non déclarées, ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison d'une incohérence des données ou de résultats hors plage.
• Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour atteindre les objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude.

Étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des adultes en surpoids et obèses.

• Phase de dépistage : 14 jours
• Phase d'intervention : 56 jours
• Phase de suivi : 28 jours

Les participants recevront un approvisionnement de 8 semaines en produit (60 sachets) lors de la visite 2 et seront invités à consommer un sachet par jour pendant huit semaines. Les participants seront recrutés via un premier questionnaire de présélection.

Visite 1 - Dépistage

• Les participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude et seront autorisés à poser des questions, signer le document de consentement éclairé, les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés, des données démographiques, de santé et de mode de vie seront collectées.
• Les participants recevront un kit de collecte de selles et un kit de collecte d'urine ainsi que des instructions pour la collecte et le stockage.

Visite 2 - Jour 1

- Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé. Les critères d'inclusion/exclusion seront revus. Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés. Prise d'anthropométrie complète. Les participants renverront leurs échantillons de selles collectés et les échantillons seront conservés pour une analyse plus approfondie. Des échantillons de sang à jeun seront collectés pour l'analyse de sécurité et pour les marqueurs/métabolites sanguins.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement comme suit, mais ne sauront pas à quel groupe ils appartiennent :

• Groupe 1 : Poudre de myrtille lyophilisée
• Groupe 2 : Placebo
• Les participants recevront un approvisionnement de 8 semaines de produit d'étude et des instructions de dosage.

Les participants recevront un kit de collecte de selles et un kit de collecte d'urine ainsi que des instructions pour la collecte et le stockage.

Visite 3 - Jour 57

Les participants retourneront sur le site d'étude au jour 57, après avoir terminé la phase d'intervention de l'étude. Les participants auront jeûné toute la nuit pendant au moins 10 heures. Les procédures suivantes seront effectuées : Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé. Prise d'anthropométrie. Les événements indésirables seront enregistrés. Les participants renverront leur échantillon de selles collecté et l'échantillon sera conservé pour une analyse plus approfondie. Des échantillons de sang à jeun seront collectés pour l'analyse de sécurité et pour les marqueurs/métabolites sanguins. Les participants retourneront tout produit d'étude inutilisé et la conformité sera évaluée. Les participants prélèveront un échantillon d'urine de 5 heures sur place.

Visite 4 - Jour 84 (phase de suivi)

- Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés. Prise d'anthropométrie. Les événements indésirables seront enregistrés. Les participants rendront leurs échantillons de selles collectés et seront conservés pendant

analyse plus approfondie. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé. Les participants reviendront avec l'urine de 24 heures collectée à la maison la veille de leur visite.

Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit, sans donner de raison et sans pénalité ni perte des avantages auxquels ils ont droit.

Traitement et gestion des données

Les données requises pour l'analyse seront acquises et transférées électroniquement vers une base de données centrale au moyen d'un système de capture électronique de données (l'« outil EDC »). L'outil EDC comprendra un eCRF, conçu spécifiquement pour la présente étude. Des normes de sécurité élevées pour le transfert et le stockage des données d'étude sont garanties grâce à des technologies telles que le transfert de données cryptées, des pare-feu et des sauvegardes périodiques pour protéger les données stockées de manière centralisée. L'eCRF est basé sur le système de capture électronique de données développé par Clindox, qui est entièrement conforme et membre Gold du Clinical Data Interchange Standards Consortium. L'eCRF sera hébergé sur un serveur autonome dédié et validé placé dans une salle de serveurs à double verrouillage. Conformément aux normes de la loi sur la protection des données, toutes les données obtenues au cours de l'étude seront traitées avec discrétion afin de garantir les droits à la vie privée du Participant.

Surveillance

Le moniteur responsable contactera et visitera régulièrement le site clinique et sera autorisé, sur demande, à examiner les différents enregistrements de l'étude (CRF/eCRF et autres données pertinentes) à condition que la confidentialité du participant soit maintenue conformément aux exigences locales et comme spécifié. Dans le contrat. Le moniteur examinera les documents de l'étude (par exemple, les CRF) à intervalles réguliers tout au long de l'étude, pour vérifier le respect du protocole et la lisibilité, l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude des données qui y sont saisies. Le moniteur aura accès aux rapports de tests de laboratoire et aux autres dossiers des participants nécessaires pour vérifier les entrées sur le CRF/eCRF. Cette vérification des données sources peut être effectuée à distance.

Assurance qualité et contrôle qualité

Tous les produits d'étude utilisés seront soumis à un contrôle de qualité. Des audits d'assurance qualité seront effectués par le promoteur (ou toute autorité sanitaire) au cours de l'étude clinique ou après son achèvement.

Événements indésirables (EI) :

Aux fins de cette étude, tous les EI signalés seront inattendus. L'évaluation de la causalité d'un EI lié au(x) produit(s) expérimental(s) et/ou à la procédure d'étude sera classée comme non liée, improbable, possible, probable ou certaine en utilisant des critères acceptés pour les essais cliniques. La gravité des EI sera enregistrée, y compris les dates de début et d'arrêt pour chaque changement de gravité, et notée sur une échelle de cinq points conformément aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables. Le résultat des EI sera suivi et enregistré. Tous les événements indésirables (EI) survenant au cours des études cliniques seront enregistrés dans l'eCRF. Au cours de l'étude, les rapports complets de tous les EI seront saisis dans les documents sources du site des participants et, le cas échéant, sur les formulaires de rapport de cas d'étude (CRF) appropriés. Un clinicien agréé sera chargé de : identifier et évaluer la gravité (légère, modérée ou sévère) et l'importance clinique de l'EI, prendre les mesures médicales appropriées et informer immédiatement le promoteur d'un EIG comme spécifié dans le protocole. et pour informer le Département des sciences de son rapport à l'IRB/IEC. Pour toute anomalie de laboratoire, le chercheur principal ou le sous-investigateur portera un jugement quant à sa signification clinique. Le chercheur principal ou le sous-enquêteur se conformera aux exigences réglementaires applicables liées à la déclaration des EIG à l'IRB/IEC.

Le ou les contrôleurs examineront les données CRF complétées et compareront les entrées du CRF avec les informations enregistrées dans les documents sources. Toute divergence ou omission dans l'une ou l'autre des sources de données sera discutée avec le personnel du site qui devra apporter les corrections appropriées aux documents.