Bewerten Sie die Wirkung eines Vollfruchtpulvers auf die Funktion des Darmmikrobioms bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Definition: Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll bei. Duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Zulassungskriterien oder Ergebnismaßen. Für Patientenregister: Beschreiben Sie auch die geltenden Registrierungsverfahren und andere Qualitätsfaktoren (z. B. Zertifizierung durch Dritte, Audit vor Ort). Fassen Sie insbesondere alle im Rahmen des Patientenregisters implementierten Verfahren zusammen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

• Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich aller Pläne zur Standortüberwachung und -prüfung.
• Datenprüfungen zum Vergleich der in die Registrierung eingegebenen Daten mit vordefinierten Regeln für den Bereich oder die Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung.
• Überprüfung der Quelldaten zur Beurteilung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen oder interaktiven Sprachantwortsystemen).
• Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen jeder vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Kodierungsinformationen, falls verwendet (z. B. Arzneimittelwörterbuch der Weltgesundheitsorganisation, MedDRA) und Normalbereiche, falls relevant.
• Standardarbeitsanweisungen für Registrierungsvorgänge und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse und Änderungsmanagement.
• Beurteilung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
• Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen zu bewältigen, in denen Variablen aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder als fehlend gelten.
• Statistischer Analyseplan, der die Analyseprinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die zur Erreichung der im Studienprotokoll oder -plan festgelegten primären und sekundären Ziele eingesetzt werden sollen.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie an übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.

• Screening-Phase: 14 Tage
• Interventionsphase: 56 Tage
• Nachbeobachtungsphase: 28 Tage

Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 2 einen Produktvorrat für 8 Wochen (60 Beutel) und werden angewiesen, acht Wochen lang einen Beutel pro Tag zu konsumieren. Die Teilnehmer werden über einen ersten Fragebogen zur Vorauswahl rekrutiert.

Besuch 1 – Vorführung

• Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und dürfen Fragen stellen, die Einwilligungserklärung unterzeichnen, Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, demografische, Gesundheits- und Lebensstildaten werden gesammelt.
• Den Teilnehmern werden ein Stuhlsammelset und ein Urinsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren zur Verfügung gestellt.

Besuch 2 – Tag 1

- Die fortgesetzte Zustimmung des Teilnehmers zu den Studienverfahren wird bestätigt. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Begleitmedikation/Nahrungsergänzungsmittel werden erfasst. Vollständige Anthropometrie durchgeführt. Die Teilnehmer geben ihre gesammelten Stuhlproben zurück und die Proben werden zur weiteren Analyse aufbewahrt. Nüchternblutproben werden zur Sicherheitsanalyse und zur Bestimmung von Blutmarkern/Metaboliten entnommen.

Die Teilnehmer werden wie folgt randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, es wird jedoch nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehören:

• Gruppe 1: Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
• Gruppe 2: Placebo
• Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Vorrat an Studienprodukten und Anweisungen zur Dosierung.

Den Teilnehmern werden ein Stuhlsammelset und ein Urinsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren zur Verfügung gestellt.

Besuch 3 – Tag 57

Die Teilnehmer kehren am 57. Tag zum Studienort zurück, nachdem sie die Interventionsphase der Studie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer müssen über Nacht mindestens 10 Stunden gefastet haben. Die folgenden Verfahren werden durchgeführt: Die fortgesetzte Zustimmung des Teilnehmers zu den Studienverfahren wird bestätigt. Anthropometrie übernommen. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer geben ihre gesammelte Stuhlprobe zurück und die Probe wird zur weiteren Analyse aufbewahrt. Nüchternblutproben werden zur Sicherheitsanalyse und zur Bestimmung von Blutmarkern/Metaboliten entnommen. Die Teilnehmer geben alle unbenutzten Studienprodukte zurück und die Einhaltung wird beurteilt. Die Teilnehmer sammeln vor Ort eine 5-Stunden-Urinprobe.

Besuch 4 – Tag 84 (Folgephase)

- Begleitmedikation/Nahrungsergänzungsmittel werden erfasst. Anthropometrie übernommen. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer geben ihre gesammelten Stuhlproben zurück und werden aufbewahrt

weitere Analyse. Es wird eine Nüchternblutprobe entnommen. Die Teilnehmer kehren mit dem am Tag vor ihrem Besuch zu Hause gesammelten 24-Stunden-Urin zurück.

Die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten, ohne Angabe von Gründen und ohne Strafe oder Verlust von Vorteilen, auf die sie Anspruch haben.

Datenverarbeitung und -verwaltung

Die für die Analyse erforderlichen Daten werden erfasst und mithilfe eines elektronischen Datenerfassungssystems (das „EDC-Tool“) elektronisch an eine zentrale Datenbank übertragen. Das EDC-Tool wird ein eCRF umfassen, das speziell für die vorliegende Studie entwickelt wurde. Hohe Sicherheitsstandards für die Übertragung und Speicherung von Studiendaten werden durch Technologien wie verschlüsselte Datenübertragung, Firewalls und regelmäßige Backups zum Schutz zentral gespeicherter Daten gewährleistet. Das eCRF basiert auf dem von Clindox entwickelten elektronischen Datenerfassungssystem, das vollständig mit dem Clinical Data Interchange Standards Consortium kompatibel und Gold-Mitglied ist. Das eCRF wird auf einem dedizierten, validierten Einzelserver gehostet, der in einem doppelt verschlossenen Serverraum untergebracht ist. Alle im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden entsprechend den Maßstäben des Datenschutzrechts vertraulich behandelt, um die Wahrung der Privatsphäre des Teilnehmers zu gewährleisten.

Überwachung

Der verantwortliche Monitor wird den klinischen Standort regelmäßig kontaktieren und besuchen und ist auf Anfrage berechtigt, die verschiedenen Aufzeichnungen der Studie (CRFs/eCRFs und andere relevante Daten) einzusehen, vorausgesetzt, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den örtlichen Anforderungen und wie angegeben gewahrt bleibt im Vertrag. Der Monitor überprüft die Studiendokumente (z. B. CRFs) in regelmäßigen Abständen während der Studie, um die Einhaltung des Protokolls sowie die Lesbarkeit, Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit der darin eingegebenen Daten zu überprüfen. Der Monitor hat Zugriff auf Labortestberichte und andere Teilnehmerdatensätze, die zur Überprüfung der Einträge im CRF/eCRF erforderlich sind. Diese Überprüfung der Quelldaten kann aus der Ferne durchgeführt werden.

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Alle verwendeten Studienprodukte werden einer Qualitätskontrolle unterzogen. Qualitätssicherungsaudits werden vom Sponsor (oder einer Gesundheitsbehörde) während der klinischen Studie oder nach deren Abschluss durchgeführt

Unerwünschte Ereignisse (UE):

Für die Zwecke dieser Studie werden alle gemeldeten Nebenwirkungen unerwartet sein. Die Kausalitätsbeurteilung eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Prüf- und/oder Studienverfahren wird anhand akzeptierter Kriterien für klinische Studien als „Unzusammenhängend“, „Unwahrscheinlich“, „Möglich“, „Wahrscheinlich“ oder „Bestimmt“ bewertet. Der Schweregrad der UE wird aufgezeichnet, einschließlich der Start- und Enddaten für jede Änderung des Schweregrads, und auf einer Fünf-Punkte-Skala gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet. Das Ergebnis der UE wird weiterverfolgt und aufgezeichnet. Alle während klinischer Studien auftretenden unerwünschten Ereignisse (UEs) werden im eCRF erfasst. Im Verlauf der Studie werden vollständige Berichte aller UE in die Quelldokumente der Teilnehmer vor Ort und gegebenenfalls in die entsprechenden Studienfallberichtsformulare (CRFs) eingegeben. Ein zugelassener Kliniker ist dafür verantwortlich, den Schweregrad (leicht, mittel oder schwer) und die klinische Bedeutung des UE zu ermitteln und zu bewerten, geeignete medizinische Maßnahmen zu ergreifen und den Sponsor unverzüglich über ein SUE zu informieren, wie im Protokoll angegeben und zur Benachrichtigung des Wissenschaftsministeriums zur Berichterstattung an das IRB/IEC. Bei jeder Laboranomalie beurteilt der PI oder Unterprüfer die klinische Bedeutung. Der PI oder Unterprüfer wird die geltenden gesetzlichen Anforderungen im Zusammenhang mit der Meldung von SAEs an das IRB/IEC einhalten.

Der/die Monitor(e) prüfen die vollständigen CRF-Daten und vergleichen die CRF-Einträge mit den in den Quelldokumenten aufgezeichneten Informationen. Eventuelle Unstimmigkeiten oder Auslassungen in einer der Datenquellen werden mit dem Personal vor Ort besprochen, das die entsprechenden Korrekturen an den Dokumenten vornehmen sollte.