Avalie o efeito de uma fruta inteira em pó na função do microbioma intestinal em adultos com sobrepeso e obesos
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo, para avaliar o efeito de uma fruta inteira em pó na função do microbioma intestinal em adultos com sobrepeso e obesos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado no microbioma intestinal em adultos com sobrepeso e obesos. As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação de mirtilo em pó liofilizado reduz o risco de obesidade ou diminui o peso de pessoas com IMC elevado?
- O pó de mirtilo liofilizado altera a função do microbioma intestinal? Os participantes irão;
- Misture uma saqueta do produto do estudo (pó de mirtilo liofilizado/placebo) no café da manhã/sobremesa/iogurte diariamente durante 56 dias durante a fase de intervenção.
- Participe de 4 visitas ao local durante o período de 14 semanas, incluindo uma visita de triagem inicial e uma visita de acompanhamento após a fase de intervenção.
Os pesquisadores irão comparar o efeito do pó de mirtilo liofilizado com um placebo em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos para ver se o microbioma intestinal está alterado e se há uma mudança na composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição: Descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o Breve Resumo), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados. Para Registros de Pacientes: Descreva também os procedimentos de registro aplicáveis e outros fatores de qualidade (por exemplo, certificação de terceiros, auditoria no local). Em particular, resumir quaisquer procedimentos implementados como parte do registo do paciente, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
- Plano de garantia de qualidade que aborda procedimentos de validação e registro de dados, incluindo quaisquer planos para monitoramento e auditoria do local.
- Verificações de dados para comparar os dados inseridos no registro com regras predefinidas de intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.
- Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integralidade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relato de caso em papel ou eletrônicos, ou sistemas interativos de resposta de voz).
- Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação, se usadas (por exemplo, Dicionário de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, MedDRA) e intervalos normais, se relevantes.
- Procedimentos Operacionais Padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
- Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participação necessários para demonstrar um efeito.
- Planeje dados ausentes para resolver situações em que as variáveis são relatadas como ausentes, indisponíveis, não relatadas, não interpretáveis ou consideradas ausentes devido à inconsistência dos dados ou a resultados fora do intervalo.
- Plano de análise estatística que descreve os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atingir os objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo.
Estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos com sobrepeso e obesos.
- Fase de triagem: 14 dias
- Fase de intervenção: 56 dias
- Fase de acompanhamento: 28 dias
Os participantes receberão um suprimento de produto para 8 semanas (60 sachês) na Visita 2 e serão instruídos a consumir um sachê por dia durante oito semanas. Os participantes serão recrutados por meio de um questionário inicial de pré-seleção.
Visita 1 - Triagem
- Os participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo e poderão fazer perguntas, assinar o documento de consentimento informado, os critérios de inclusão e exclusão serão revisados, dados demográficos, de saúde e estilo de vida serão coletados.
- Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e um kit de coleta de urina e instruções para coleta e armazenamento.
Visita 2 - Dia 1
- O consentimento contínuo do participante para os procedimentos do estudo será confirmado. Os critérios de inclusão/exclusão serão revisados. Medicamentos/suplementos concomitantes serão registrados. Antropometria completa realizada. Os participantes devolverão suas amostras de fezes coletadas e as amostras serão armazenadas para análise posterior. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para análise de segurança e para marcadores/metabólitos sanguíneos.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento da seguinte forma, mas não saberão em qual grupo eles estão:
- Grupo 1: Pó de mirtilo liofilizado
- Grupo 2: Placebo
- Os participantes receberão um suprimento do produto do estudo para 8 semanas e instruções de dosagem.
Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e um kit de coleta de urina e instruções para coleta e armazenamento.
Visita 3 - Dia 57
Os participantes retornarão ao local do estudo no dia 57, tendo concluído a fase de intervenção do estudo. Os participantes terão jejuado durante a noite por pelo menos 10 horas. Os seguintes procedimentos serão realizados: O consentimento contínuo do participante para os procedimentos do estudo será confirmado. Antropometria realizada. Os eventos adversos serão registrados. Os participantes devolverão a amostra de fezes coletada e a amostra será armazenada para análise posterior. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para análise de segurança e para marcadores/metabólitos sanguíneos. Os participantes devolverão qualquer Produto do Estudo não utilizado e a conformidade será avaliada. Os participantes coletarão amostra de urina de 5 horas no local.
Visita 4 - Dia 84 (Fase de Acompanhamento)
- Medicamentos/suplementos concomitantes serão registrados. Antropometria realizada. Os eventos adversos serão registrados. Os participantes devolverão suas amostras de fezes coletadas e serão armazenadas para
análise adicional. Uma amostra de sangue em jejum será coletada. Os participantes retornarão com a urina de 24 horas coletada em casa no dia anterior à visita.
Os participantes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem indicar o motivo e sem qualquer penalização ou perda dos benefícios a que têm direito.
Processamento e gerenciamento de dados
Os dados necessários para a análise serão adquiridos e transferidos eletronicamente para um banco de dados central por meio de um sistema de Captura Eletrônica de Dados (a "ferramenta EDC"). A ferramenta EDC compreenderá um eCRF, projetado especificamente para o presente estudo. Altos padrões de segurança para a transferência e armazenamento de dados de estudo são garantidos por meio de tecnologias como transferência de dados criptografados, firewalls e backup periódico para proteger os dados armazenados centralmente. O eCRF é baseado no sistema eletrônico de captura de dados desenvolvido pela Clindox, que é totalmente compatível e é membro ouro do Clinical Data Interchange Standards Consortium. O eCRF será hospedado em um servidor autônomo validado e dedicado, colocado em uma sala de servidores com fechadura dupla. De acordo com as normas da lei de proteção de dados, todos os dados obtidos no decorrer do estudo serão tratados com discrição, a fim de garantir os direitos de privacidade do Participante.
Monitoramento
O monitor responsável entrará em contato e visitará o centro clínico regularmente e terá permissão, mediante solicitação, para revisar os vários registros do estudo (CRFs/eCRFs e outros dados pertinentes), desde que a confidencialidade do participante seja mantida de acordo com os requisitos locais e conforme especificado no contrato. O monitor revisará os documentos do estudo (por exemplo, CRFs) em intervalos regulares ao longo do estudo, para verificar a adesão ao protocolo e a legibilidade, integridade, consistência e precisão dos dados inseridos neles. O monitor terá acesso aos relatórios de testes laboratoriais e outros registros do Participante necessários para verificar as entradas no CRF/eCRF. Esta verificação dos dados de origem pode ser realizada remotamente.
Garantia de qualidade e controle de qualidade
Todo Produto de Estudo utilizado estará sujeito ao controle de qualidade. As auditorias de garantia de qualidade serão realizadas pelo Patrocinador (ou qualquer autoridade de saúde) durante o curso do estudo clínico ou após sua conclusão
Eventos Adversos (EA):
Para fins deste estudo, todos os EAs relatados serão inesperados. A avaliação de causalidade de um EA com o produto do(s) procedimento(s) de investigação e/ou estudo será classificada como Não relacionado, Improvável, Possível, Provável ou definitivo usando critérios aceitos para ensaios clínicos. A gravidade dos EAs será registrada, incluindo as datas de início e término para cada mudança na gravidade, e classificada em uma escala de cinco pontos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos. O resultado dos EAs será acompanhado e registrado. Todos os eventos adversos (EAs) ocorridos durante os estudos clínicos serão registrados no eCRF. Durante o curso do estudo, relatórios completos de todos os EAs serão inseridos nos documentos de origem do local do Participante e, se aplicável, nos formulários de relatório de caso de estudo (CRFs) apropriados. Um médico licenciado será responsável por: identificar e avaliar a gravidade (leve, moderada ou grave) e a importância clínica do EA, tomar as medidas médicas apropriadas e notificar imediatamente o Patrocinador sobre um SAE, conforme especificado no protocolo. e por notificar o Departamento de Ciência para reportar ao IRB/IEC. Para qualquer anormalidade laboratorial, o PI ou Subinvestigador fará um julgamento quanto ao seu significado clínico. O PI ou Subinvestigador cumprirá os requisitos regulatórios aplicáveis relacionados ao relato de SAEs ao IRB/IEC.
O(s) Monitor(es) revisarão os dados do CRF preenchidos e compararão as entradas do CRF com as informações registradas nos documentos de origem. Quaisquer discrepâncias ou omissões em qualquer fonte de dados serão discutidas com o pessoal da unidade, que deverá fazer as correções apropriadas nos documentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Doolan
- Número de telefone: 353 (0)87 659 7199
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
Estude backup de contato
- Nome: Emily Goodbody
- Número de telefone: 353 (0)86 218 8787
- E-mail: egoodbody@atlantiatrials.com
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Atlantia Food Clinical Trials
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Contato:
- Andrea Doolan
- Número de telefone: 353 (0)87 659 7199
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Adultos entre 50 e 65 anos inclusive.
- Possui IMC > 27 kg/m2.
- Dieta pobre em fibras, <18 g/dia.
- Está, em geral, de boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
- Disposto a consumir o Produto do Estudo diariamente durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo, ou que estão amamentando.
- Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam método contraceptivo contínuo eficaz.
- Doença metabólica, incluindo diabetes.
- Os participantes têm doenças gastrointestinais e/ou infecciosas agudas ou crônicas (ou seja, doença celíaca, diarréia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite, HIV, câncer, etc.), ou com histórico de tais doenças.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como hipertensão não controlada, hiperlipidemia não controlada, hipercoagulação, distúrbios inflamatórios ou qualquer condição que contra-indique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo.
- Fumar mais de 5 cigarros por dia.
- O participante tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição (bebe mais do que as unidades recomendadas nacionalmente por semana (> 11 unidades para mulheres; > 17 unidades para homens); transtorno de abuso de álcool/substâncias).
- Mudança relatada na dieta 30 dias antes da Visita 2.
- Participantes que tomaram antibióticos orais 12 semanas antes da visita 2.
- Mudança nos suplementos ou mudanças importantes no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante o estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença orgânica em estágio terminal concomitante e está gravemente imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição ou quimioterapia ou radioterapia que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação no estudo.
- É hipersensível a qualquer um dos componentes do Produto do Estudo.
- Recebeu tratamento envolvendo medicamentos experimentais nos últimos 90 dias e suplementos experimentais nos últimos 30 dias, a critério do investigador.
- Qualquer Participante que seja funcionário do centro de estudo ou funcionário do Atlantia Clinical Trials ou seu familiar imediato ou membro de sua residência.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mirtilos liofilizados
Os participantes receberão um suprimento do produto do estudo para 8 semanas (mirtilo liofilizado) para ser consumido diariamente.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina, Glicose, Frutose e Sacarose Placebo
Os participantes receberão um suprimento de produto placebo para 8 semanas (maltodextrina, glicose 31%, frutose 30%, sacarose 0%; produzido como um pó roxo, com aromas de mirtilo gerados a partir de corantes e aromatizantes naturais (não antocianina) e artificiais ) para ser consumido diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado no microbioma intestinal.
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos em: - Alteração da função do microbioma intestinal e contagem de genes Mudança na função do microbioma intestinal e na contagem de genes, conforme medido pela metagenômica shotgun desde o início (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8). |
8 semanas
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado na permeabilidade intestinal
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos em: - Permeabilidade intestinal Alteração na permeabilidade intestinal, medida a partir da relação lactulose/manitol desde o início (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8). |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado no perfil lipídico em uma população de adultos com sobrepeso e obesos
Prazo: 8 semanas
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avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o Placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos, avaliada por: - Perfil lipídico Alteração desde o início (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 8) no perfil lipídico:
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8 semanas
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado na composição corporal em uma população de adultos com sobrepeso e obesos
Prazo: 8 semanas
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avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o Placebo na composição corporal em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos, conforme avaliado por: - Composição do corpo Alteração desde o início (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 8) na Composição Corporal medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) em:
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8 semanas
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado nos metabólitos séricos em uma população de adultos com sobrepeso e obesos
Prazo: 8 semanas
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avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o Placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos, avaliada por: - Metabolômica Sérica A metabolômica sérica será investigada por UPLC-MS usando uma cromatografia líquida de ultra-desempenho Waters ACQUITY (UPLC) e um espectrômetro de massa preciso/de alta resolução Thermo Scientific Q-Exactive em interface com uma fonte de ionização por eletrospray aquecida (HESI-II) e analisador de massa Orbitrap operado com resolução de massa de 35.000. Os metabólitos serão anotados pelo operador UPLC-MS, fornecendo uma lista de compostos químicos e suas concentrações. |
8 semanas
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado na urina e nos metabólitos fecais em uma população de adultos com sobrepeso e obesos
Prazo: 8 semanas
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avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o Placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos, avaliada por: Mudança da linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) em:
A urina e os metalbólitos fecais serão medidos como para os metabólitos séricos (UPLC-MS) |
8 semanas
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado nos metabólitos dos ácidos biliares fecais em uma população de adultos com sobrepeso e obesos
Prazo: 8 semanas
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avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o Placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos, avaliada por: Mudança da linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) em: - Metabólitos de ácidos biliares fecais Os níveis fecais de ácidos biliares serão medidos por metabolômica direcionada |
8 semanas
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Efeito do pó de mirtilo liofilizado nos metabólitos polifenóis em uma população de adultos com sobrepeso e obesos
Prazo: 8 semanas
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avaliar o efeito do pó de mirtilo liofilizado em comparação com o Placebo, em uma população composta por adultos com sobrepeso e obesos, avaliada por: Mudança da linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) em: - Metabólitos de polifenóis Os metabólitos de polifenol serão identificados por HPLC ou UPLC-MS com base em referência a compostos padrão ou bibliotecas de referência de massa/carga. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul W. O'Toole, Prof., University College Cork
- Investigador principal: Timothy Dinan, Prof., Atlantia Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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