Arvioi kokonaisen hedelmäjauheen vaikutus suoliston mikrobiomitoimintaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Määritelmä: Protokollan laajennettu kuvaus, joka sisältää tarvittaessa lisää teknisiä tietoja (verrattuna Lyhyeen yhteenvetoon). Älä sisällytä koko protokollaa; älä toista tietoja, jotka on tallennettu muihin tietoelementteihin, kuten kelpoisuuskriteereihin tai tulosmittauksiin. Potilasrekisterit: Kuvaa myös sovellettavat rekisterimenettelyt ja muut laatutekijät (esimerkiksi kolmannen osapuolen sertifiointi, paikan päällä suoritettava tarkastus). Tee erityisesti yhteenveto kaikista potilasrekisterin osana toteutetuista toimenpiteistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

• Laadunvarmistussuunnitelma, joka koskee tietojen validointia ja rekisteröintimenettelyjä, mukaan lukien mahdolliset suunnitelmat paikannusta ja tarkastusta varten.
• Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
• Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esimerkiksi potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet tai interaktiiviset äänivastausjärjestelmät).
• Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot, jos niitä käytetään (esimerkiksi Maailman terveysjärjestön lääkesanakirja, MedDRA) ja normaalit alueet tarvittaessa.
• Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, datan analysointia, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
• Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
• Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, raportoimattomiksi, tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolella olevien tulosten vuoksi.
• Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa on määritelty.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.

• Seulontavaihe: 14 päivää
• Interventiovaihe: 56 päivää
• Seurantavaihe: 28 päivää

Osallistujille tarjotaan 8 viikon tuotetta (60 pussia) vierailulla 2 ja heitä neuvotaan kuluttamaan yksi annospussi päivässä kahdeksan viikon ajan. Osallistujat rekrytoidaan alustavan esiseulontakyselyn kautta.

Vierailu 1 - Seulonta

• Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he voivat esittää kysymyksiä, allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, väestö-, terveys- ja elämäntapatietoja kerätään.
• Osallistujille toimitetaan ulosteenkeräyssarja ja virtsankeräyspakkaus sekä ohjeet keräämiseen ja varastointiin.

Vierailu 2 – päivä 1

- Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan. Täysi antropometria otettu. Osallistujat palauttavat keräämänsä ulostenäytteet ja näytteet säilytetään jatkoanalyysiä varten. Paastoverinäytteet otetaan turvallisuusanalyysiä ja veren merkkiaineita/aineenvaihduntatuotteita varten.

Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti, mutta heidät sokennetaan sen suhteen, mihin ryhmään he kuuluvat:

• Ryhmä 1: Pakastekuivattu mustikkajauhe
• Ryhmä 2: Placebo
• Osallistujille toimitetaan 8 viikon tutkimustuote ja annostusohjeet.

Osallistujille toimitetaan ulosteenkeräyssarja ja virtsankeräyspakkaus sekä ohjeet keräämiseen ja varastointiin.

Vierailu 3 - päivä 57

Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle päivänä 57 suoritettuaan tutkimuksen interventiovaiheen. Osallistujat ovat paastonneet yön yli vähintään 10 tuntia. Toteutetaan seuraavat toimenpiteet: Osallistujan jatkuva suostumus tutkimustoimenpiteisiin vahvistetaan. Antropometria otettu. Haitalliset tapahtumat tallennetaan. Osallistujat palauttavat keräämänsä ulostenäytteen ja näyte säilytetään jatkoanalyysiä varten. Paastoverinäytteet otetaan turvallisuusanalyysiä ja veren merkkiaineita/aineenvaihduntatuotteita varten. Osallistujat palauttavat käyttämättömät tutkimustuotteet, ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan. Osallistujat keräävät 5 tunnin virtsanäytteen paikan päällä.

Käynti 4 – päivä 84 (seurantavaihe)

- Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan. Antropometria otettu. Haitalliset tapahtumat tallennetaan. Osallistujat palauttavat keräämänsä ulostenäytteet ja ne säilytetään

syvempi analyysi. Paastoverinäyte otetaan. Osallistujat palaavat kotiin 24 tunnin virtsan kanssa, joka on kerätty kotona vierailua edeltävänä päivänä.

Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä syytä ilmoittamatta ja ilman rangaistusta tai etuuksien menettämistä.

Tietojenkäsittely ja hallinta

Analyysissä tarvittavat tiedot hankitaan ja siirretään sähköisesti keskustietokantaan Electronic Data Capture -järjestelmän ("EDC-työkalu") avulla. EDC-työkalu sisältää eCRF:n, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Korkeat turvallisuusstandardit tutkimustietojen siirtämisessä ja tallennuksessa taataan käyttämällä teknologioita, kuten salattua tiedonsiirtoa, palomuureja ja säännöllistä varmuuskopiointia keskitetysti tallennettujen tietojen suojaamiseksi. eCRF perustuu Clindoxin kehittämään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään, joka on täysin yhteensopiva Clinical Data Interchange Standards Consortiumin kultaisen jäsenen kanssa. eCRF isännöi omistettua validoitua erillistä palvelinta, joka on sijoitettu kaksoislukilliseen palvelinhuoneeseen. Tietosuojalain normien mukaisesti kaikkia tutkimuksen aikana saatuja tietoja käsitellään harkinnanvaraisesti, jotta taataan Osallistujan yksityisyyden suoja.

Valvonta

Vastuullinen tarkkailija ottaa yhteyttä kliiniseen paikkaan ja vierailee siellä säännöllisesti, ja hänelle annetaan pyynnöstä mahdollisuus tarkastella tutkimuksen eri tietueita (CRF:t/eCRF:t ja muut asiaankuuluvat tiedot) edellyttäen, että osallistujan luottamuksellisuutta ylläpidetään paikallisten vaatimusten mukaisesti ja määritetyllä tavalla. sopimuksessa. Monitori tarkistaa tutkimusasiakirjat (esim. CRF:t) säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan varmistaakseen protokollan noudattamisen ja niihin syöttävien tietojen luettavuuden, täydellisyyden, johdonmukaisuuden ja tarkkuuden. Monitorilla on pääsy laboratoriotestiraportteihin ja muihin osallistujan tietueisiin, joita tarvitaan CRF/eCRF-merkintöjen tarkistamiseen. Tämä lähdetietojen varmennus voidaan suorittaa etänä.

Laadunvarmistus ja laadunvalvonta

Kaikki käytetyt tutkimustuotteet ovat laadunvalvonnan alaisia. Sponsori (tai mikä tahansa terveysviranomainen) suorittaa laadunvarmistusauditoinnit kliinisen tutkimuksen aikana tai sen päätyttyä

Haittatapahtumat (AE):

Tässä tutkimuksessa kaikki raportoidut haittavaikutukset ovat odottamattomia. Tutkimus- ja/tai tutkimustoimenpiteisiin liittyvän tuotteen AE:n syy-seurausarviointi luokitellaan Epäliittyväksi, Epätodennäköiseksi, Mahdolliseksi, Todennäköiseksi tai lopulliseksi kliinisissä tutkimuksissa hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti. AE-tapausten vakavuus kirjataan, mukaan lukien jokaisen vakavuusmuutoksen alkamis- ja lopetuspäivämäärät, ja ne luokitellaan viiden pisteen asteikolla haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. AE-tapausten tuloksia seurataan ja kirjataan. Kaikki kliinisten tutkimusten aikana ilmenevät haittatapahtumat (AE) kirjataan eCRF:ään. Tutkimuksen aikana täydelliset raportit kaikista haittavaikutuksista syötetään osallistujien sivuston lähdeasiakirjoihin ja tarvittaessa asianmukaisiin tutkimustapausraporttilomakkeisiin (CRF). Lisensoitu kliinikon tehtävänä on: tunnistaa ja arvioida AE:n vakavuus (lievä, keskivaikea tai vaikea) ja kliininen merkitys, ryhtyä asianmukaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja ilmoittaa sponsorille välittömästi pöytäkirjassa määritellystä SAE:stä. ja ilmoittaa tiedeosastolle raportoinnista IRB/IEC:lle. Laboratoriotulosten poikkeavuuksien osalta PI tai osatutkija arvioi sen kliinisen merkityksen. PI tai osatutkija noudattaa sovellettavia sääntelyvaatimuksia, jotka liittyvät SAE:n raportointiin IRB/IEC:lle.

Monitorit tarkistavat valmiit CRF-tiedot ja vertaavat CRF-merkintöjä lähdeasiakirjoihin tallennettuihin tietoihin. Mahdollisista eroista tai puutteista kummassakin tietolähteessä keskustellaan työpaikan henkilökunnan kanssa, jonka tulee tehdä tarvittavat korjaukset asiakirjoihin.