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ロボット支援腹腔鏡手術におけるフロー制御換気 (FCV-IMPALA)

2025年4月19日 更新者:Dr. Timur Yurttas、Cantonal Hospital of St. Gallen

ロボット支援腹腔鏡手術後の術後肺転帰を改善するための流量制御換気 - 前向き、無作為化、単盲検、対照化された単一施設での調査

換気の最適化は、活発な生理的呼吸が停止され、非生理的機械的陽圧換気に置き換えられる全身麻酔中は特に重要です。 肺組織のコンプライアンスを維持して効果的なガス交換を保証することを目的とするのは、特に患者の極端な体位(トレンデレンブルグ体位)や気腹での非生理的胸腔内圧の増加を引き起こす過剰な圧力の印加を避けることです。 人工呼吸器による合併症を軽減するために、周術期の肺保護戦略は近年着実に改善されていますが、術後の肺合併症は依然として罹患率と死亡率の増加の危険因子です。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔中は人工呼吸器が非常に重要であり、最適な呼吸補助のための戦略を改良するための継続的な取り組みが行われています。 周術期換気に関する重要な論文では、PEEP の適用、1 回換気量の効果、大手術後の PPC、酸化ストレスを軽減するための周術期の酸素滴定などの重要な側面を検討しました。 PEEP は、人工呼吸中の酸素化を促進し、無気肺を予防する上で極めて重要な役割を果たします。 ARDS ネットワークによる画期的な調査では、PEEP アプリケーションをカスタマイズすることの重要性が強調されています。 このカスタマイズされたアプローチは、呼吸力学を改善するだけでなく、圧外傷のリスクも軽減し、個別化された PEEP 戦略の重要な効果を強調しています。 同時に、一回換気量を少なくして肺を保護する戦略を採用することが、人工呼吸器による肺損傷の軽減に効果的であることが証明されています。 これらの戦略は、最適な酸素化と人工呼吸器に関連する潜在的な合併症の最小化との間のバランスを取ることを目的としています。 周術期ケアの進歩にも関わらず、PPC は依然として懸念事項であり、特に大規模な外科手術後の場合に顕著です。 最近の研究では、これらの合併症の多因子性が強調されています。 無気肺、肺炎、呼吸不全などの合併症の発生率を減らすには、危険因子の早期特定と細心の注意を払うことが重要です。 人工呼吸戦略と術後の転帰の間の相互作用を理解することは、患者の回復を改善するために不可欠です。 最適な酸素化を追求するには、酸素毒性や酸化ストレスの可能性とバランスをとらなければなりません。 入手可能な研究は、高酸素症の悪影響を回避しながら適切な酸素供給を維持するために必要な微妙な平衡状態を明らかにしています。 臨床医は、組織損傷の一因となって患者全体の健康状態を損なう可能性がある酸化ストレスを防ぐために、個々の患者の要因を考慮し、酸素療法を調整する必要があります。 FCV は、周術期換気による肺組織への機械的影響を最小限に抑えるように設計された新しい換気戦略です。 従来採用されていた換気戦略と比較して、FCV では吸気時と呼気時のガス流量が制御されます。 特に、FCV の呼気相中のほぼ直線的な圧力降下は、ガス交換と換気された肺組織の割合を改善するためのさまざまな体外/実験および臨床研究で示されています。

人工呼吸器の継続的な進歩により、患者の安全のための科学的根拠に基づいたアプローチに重点を置いた麻酔実践が形成されています。 この研究は、これまでの知見に基づいて、散逸エネルギーと肺胞ストレスの低減を目的とした、新しい換気アプローチである FCV の利点を調査しています。 研究者らは、周術期の換気、バイタルパラメータ、およびPPCの発生率の減少にプラスの影響があり、全体的な術後の罹患率と死亡率の減少に貢献すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -予想換気時間が90分以上の待機的ロボット支援腹腔鏡手術(腹部手術、泌尿器科手術、婦人科手術のいずれか)を受けている患者
  • 18歳以上の男性または女性
  • ASA 身体状態分類システム スコア I ~ III
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、研究で義務付けられた手順や研究介入を開始する前に、研究プロトコールに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 体重が 40 kg 未満の患者 理想体重
  • ASA 身体状態分類システム スコア IV ~ VI
  • 現在の研究への以前の登録
  • 研究調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
  • 女性で妊娠の可能性がある場合:妊娠が判明している、または尿妊娠検査陽性(血清妊娠検査陽性で確認)、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:流量制御換気
実験的介入 FCV (EVONE、Ventinova Medical): 動的コンプライアンスに基づいた PEEP およびピーク吸気圧の滴定。
ロボット支援腹腔鏡手術中の FCV モード
他の名前:
  • FCV
アクティブコンパレータ:圧力制御換気
制御介入 PCV (Dräger Medical、Atlan A350): 現在のベストプラクティスによる肺保護換気。 設定は担当の麻酔科医によって決定されます(内部 SOP: ロボット支援腹腔鏡手術における術中換気に基づく)。
ロボット支援腹腔鏡手術中の PCV モード
他の名前:
  • PCV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症を発症する患者数の違い
時間枠:術後5日目/退院まで

術後最初の5日以内(または退院まで)のPPC(肺炎、気管支けいれん、無気肺、肺うっ血、呼吸不全、胸水、気胸、人工呼吸器の必要性を含む複合エンドポイント)の発症。

  • PPCを示す臨床的特徴の術後の継続的なモニタリング
  • PACU 到着後の無気肺を示す EIT パラメータ (EIT 派生パラメータである Global Inhomogenity Index、Tidal Impedance 変動、呼気終末肺インピーダンスによって定義される) の測定。
  • 追加の酸素の必要性は、PACU/ICU への移送後に評価されます。 高炭酸ガス性呼吸不全のリスクがある場合、追加の酸素要求量、SpO2 <90% / <88% を示す空気検査。
  • 手術後に計画外の継続的な人工呼吸器が必要な場合、これは主要評価項目が達成されたものとしてカウントされます。
術後5日目/退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clara-Cell 16 の血清濃度の違い
時間枠:手続き周辺の

グループ間で比較した、肺胞せん断応力を示す血液バイオマーカーの存在と増加。 CC16 を測定するには血液サンプルが必要です (研究期間中に 3 回、約 3 回)。 それぞれ5mlの血液)。

  • ベースライン(術前の麻酔相談時または麻酔導入前の準備中)
  • 介入中:約 トレンデレンブルグ体位調整/気腹の最終調整後 60 分
  • PACU/ICUにそれぞれ移送後
手続き周辺の
術後修正ホロヴィッツ指数の曲線下面積の違い
時間枠:手術後最初の1時間
手術後/PACU到着後最初の1時間における群間で比較したSpO2/FiO2曲線下最大面積。 電子麻酔プロトコルに記録されたデータから得られます。
手術後最初の1時間
呼気終端と毛細管/動脈の CO2 勾配の違い
時間枠:手続き周辺の
グループ間で比較した最大呼気終端から毛細血管/動脈血 CO2 勾配。 (毛細管血液ガスは動脈の pH、pCO2、Hb を正確に反映します。 患者集団では動脈カニューレ挿入は必須ではないため、研究者らは、動脈血 CO2 を正確に反映することが示されている毛細管血液ガスを評価することにより、呼気終末から動脈血への CO2 勾配を決定することを選択しました。 電子麻酔プロトコルに記録されたデータから得られます。
手続き周辺の
術中の最小必要FiO2濃度の違い
時間枠:手続き周辺の
適切な周術期酸素化を確保するために必要な術中 FiO2 は最小限に抑えられます(最小値として定義されます)。 酸素濃度 SpO2 >94%)。 電子麻酔プロトコルに記録されたデータから得られます。
手続き周辺の
電気インピーダンス断層撮影法から得られるパラメータの違い
時間枠:手続き周辺の

グループ間の介入中の空間的および局所的な換気パターンの比較。 ベースライン(仰臥位での外科的処置前)、介入中(約 100 日)におけるグループ間の呼吸器系コンプライアンス、呼気終末肺容量の比較。 トレンデレンブルグ/気腹術の 60 分後)、および仰臥位に戻った後/気腹術の終了後。

FCV が EIT によって可視化および測定されるパラメーターに影響を与えるかどうか、これらのデータは介入中 (二次アウトカム評価) および介入後 (一次アウトカム評価) にモニタリングおよび評価されます (測定値: ベースライン - 介入中 (トレンデレンブルグ/気腹後 60 分)) - トレンデレンブルグ/気腹後 - PACU 到着後)

手続き周辺の
周術期の換気/酸素化パラメータの違い
時間枠:手続き周辺の
周術期の換気と酸素化パラメータの違い (最小 FiO2、最小/最大) PEEP、最小/最大 コンプライアンス)、グループ間で比較。 電子麻酔プロトコルから得られたデータ。
手続き周辺の

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性事象として定義される事象を発症した患者の数
時間枠:手続き周辺の
周術期において、外科的処置と因果関係がなく、換気技術の変更(すなわち、FCVからPCV/VCVへの変換、またはPCVからVCVへの変換)を必要とする潜在的な換気関連合併症を有する患者の数を決定する。患者の安全を保証するため(それぞれ十分な酸素化または十分な CO2 除去、および責任ある麻酔科医の決定に基づく)。 さらに、安全性の目的は、介入に関連した重篤な有害事象の発生を評価することです。
手続き周辺の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02285

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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