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Flusskontrollierte Beatmung in der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie (FCV-IMPALA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Durchflusskontrollierte Beatmung zur Verbesserung des postoperativen Lungenergebnisses nach robotergestützter laparoskopischer Chirurgie – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte und monozentrische Untersuchung

Die Optimierung der Beatmung ist besonders wichtig während der Vollnarkose, wenn die aktive, physiologische Atmung unterbrochen und durch eine unphysiologische mechanische Überdruckbeatmung ersetzt wird. Das Ziel, die Compliance des Lungengewebes zu erhalten, um einen effektiven Gasaustausch zu gewährleisten, besteht darin, eine übermäßige Druckanwendung zu vermeiden, insbesondere bei extremer Lagerung des Patienten (Trendelenburg-Lagerung) und/oder Pneumoperitoneum, was zu einem zusätzlichen unphysiologischen intrathorakalen Druck führt. Die perioperativen Lungenschutzstrategien wurden in den letzten Jahren stetig verbessert, um Komplikationen durch mechanische Beatmung zu reduzieren, postoperative Lungenkomplikationen bleiben jedoch ein Risikofaktor für erhöhte Morbidität und Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Vollnarkose ist die mechanische Beatmung von entscheidender Bedeutung, und es werden fortlaufend Anstrengungen unternommen, Strategien für eine optimale Atemunterstützung zu verfeinern. In wichtigen Artikeln zur perioperativen Beatmung wurden wichtige Aspekte untersucht, darunter die PEEP-Anwendung, Effekte des Atemzugvolumens, PPC nach größeren Operationen und die perioperative Sauerstofftitration zur Minderung von oxidativem Stress. PEEP spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung und der Verhinderung von Atelektasen während der mechanischen Beatmung. Wegweisende Studien des ARDS-Netzwerks unterstreichen die Bedeutung der individuellen Anpassung der PEEP-Anwendung. Dieser maßgeschneiderte Ansatz verbessert nicht nur die Atemmechanik, sondern verringert auch das Risiko eines Barotraumas, was die entscheidende Wirkung personalisierter PEEP-Strategien unterstreicht. Gleichzeitig hat sich die Anwendung einer Lungenschutzstrategie mit niedrigen Atemzugvolumina als wirksam bei der Linderung von beatmungsbedingten Lungenschäden erwiesen. Diese Strategien zielen darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen optimaler Sauerstoffversorgung und der Minimierung potenzieller Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung zu finden. Trotz der Fortschritte in der perioperativen Versorgung stellen PPC weiterhin ein Problem dar, insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen. Neuere Untersuchungen betonen die multifaktorielle Natur dieser Komplikationen. Die frühzeitige Erkennung von Risikofaktoren und eine sorgfältige Überwachung sind entscheidend, um das Auftreten von Komplikationen wie Atelektasen, Lungenentzündung und Ateminsuffizienz zu reduzieren. Das Verständnis des Zusammenspiels zwischen mechanischen Beatmungsstrategien und postoperativen Ergebnissen ist für die Verbesserung der Genesung des Patienten von entscheidender Bedeutung. Das Streben nach einer optimalen Sauerstoffversorgung muss gegen das Potenzial für Sauerstofftoxizität und oxidativen Stress abgewogen werden. Verfügbare Studien geben Aufschluss über das empfindliche Gleichgewicht, das erforderlich ist, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die schädlichen Auswirkungen von Hyperoxie zu vermeiden. Ärzte müssen die individuellen Faktoren des Patienten berücksichtigen und die Sauerstofftherapie individuell anpassen, um oxidativen Stress zu verhindern, der zu Gewebeschäden führen und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen kann. FCV ist eine neue Beatmungsstrategie, die darauf abzielt, die mechanischen Auswirkungen der perioperativen Beatmung auf das Lungengewebe zu minimieren. Im Vergleich zu herkömmlich eingesetzten Beatmungsstrategien wird der Gasfluss beim FCV sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration kontrolliert. Insbesondere der nahezu lineare Druckabfall während der Exspirationsphase von FCV hat in verschiedenen ex vivo/experimentellen und klinischen Studien gezeigt, dass er den Gasaustausch und den Anteil des ventilierten Lungengewebes verbessert.

Kontinuierliche Fortschritte in der mechanischen Beatmung prägen die Anästhesiepraxis, wobei der Schwerpunkt auf evidenzbasierten Ansätzen für die Patientensicherheit liegt. Aufbauend auf früheren Erkenntnissen untersucht diese Studie die Vorteile des neuartigen Beatmungsansatzes FCV, der darauf abzielt, dissipative Energie und alveolären Stress zu reduzieren. Die Forscher vermuten positive Auswirkungen auf die perioperative Beatmung, Vitalparameter und eine verringerte Inzidenz von PPC, was zur allgemeinen Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven robotergestützten laparoskopischen Operation (entweder Bauch-, urologische oder gynäkologische Operation) mit einer erwarteten Beatmungsdauer von ≥ 90 Minuten unterzieht
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ASA Physical Status Classification System, Punktzahl I–III
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls einverstanden zu erklären, bevor ein von der Studie vorgeschriebenes Verfahren und eine Studienintervention eingeleitet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Gewicht < 40 kg Idealgewicht
  • ASA Physical Status Classification System, Punktzahl IV–VI
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Einschreibung des Studienleiters, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urinschwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchflussgesteuerte Belüftung
Experimentelle Intervention FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP- und Spitzeninspirationsdrucktitration, gesteuert durch dynamische Compliance.
FCV-Modus während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
  • FCV
Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
Kontrollintervention PCV (Dräger Medical, Atlan A350): Lungenprotektive Beatmung nach aktueller Best Practice. Vom behandelnden Anästhesisten festgelegte Einstellungen (basierend auf der internen SOP: Intraoperative Beatmung in der roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie).
PCV-Modus während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
  • PCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Anzahl der Patienten, die postoperative Lungenkomplikationen entwickeln
Zeitfenster: bis zum 5. postoperativen Tag/Entlassung

Entwicklung von PPC (zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Lungenentzündung, Bronchospasmus, Atelektase, Lungenstauung, Atemversagen, Pleuraerguss, Pneumothorax, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung) innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage (oder bis zur Entlassung).

  • Ständige postoperative Überwachung der klinischen Merkmale, die auf eine PPC hinweisen
  • EIT-Parameter, die eine Atelektase anzeigen (definiert durch EIT-abgeleitete Parameter Globaler Inhomogenitätsindex, Gezeitenimpedanzvariation, endexspiratorische Lungenimpedanz) Messung nach Ankunft an der PACU.
  • Der Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff wird nach der Übergabe an die Aufwach- und Intensivstation beurteilt. Lufttest, der zusätzlichen Sauerstoffbedarf anzeigt, SpO2 <90 % / <88 % bei Gefahr eines hyperkapnischen Atemversagens.
  • Wenn nach der Operation eine ungeplante und fortgesetzte mechanische Beatmung erforderlich ist, gilt dies als erfüllter primärer Endpunkt.
bis zum 5. postoperativen Tag/Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Serumkonzentrationen von Clara-Cell 16
Zeitfenster: periprozedural

Vorhandensein und Anstieg von Blutbiomarkern, die auf alveoläre Scherbelastung hinweisen, im Vergleich zwischen den Gruppen. Zur Bestimmung von CC16 sind Blutproben erforderlich (3x im Verlauf der Studie, ca. jeweils 5 ml Blut).

  • Ausgangswert (während der präoperativen Anästhesieberatung oder während der Vorbereitungen vor der Narkoseeinleitung
  • Während des Eingriffs: ca. 60 Minuten nach der letzten Anpassung der Trendelenburg-Lagerung/Pneumoperitoneum
  • Nach der Verlegung auf die Intensivstation/Intensivstation
periprozedural
Unterschiede in der Fläche unter der Kurve des postoperativ modifizierten Horovitz-Index
Zeitfenster: erste Stunde nach der Operation
maximale Fläche unter der SpO2/FiO2-Kurve im Vergleich zwischen den Gruppen während der ersten Stunde nach der Operation/Ankunft auf der Intensivstation. Abgeleitet aus den im elektronischen Anästhesieprotokoll aufgezeichneten Daten.
erste Stunde nach der Operation
Unterschiede im endtidalen CO2-Gradienten zum kapillaren/arteriellen CO2-Gradienten
Zeitfenster: periprozedural
Maximaler endtidaler CO2-Gradient zu kapillarem/arteriellem CO2 im Vergleich zwischen den Gruppen. (Kapillare Blutgase können den arteriellen pH-Wert, pCO2 und Hb genau widerspiegeln. Da eine arterielle Kanülierung in der Patientenpopulation nicht zwingend erforderlich ist, entscheiden sich die Forscher dafür, den endtidalen CO2-Gradienten zum arteriellen CO2-Gradienten durch Beurteilung des kapillaren Blutgases zu bestimmen, das nachweislich das arterielle CO2 genau widerspiegelt. Abgeleitet aus den im elektronischen Anästhesieprotokoll aufgezeichneten Daten.
periprozedural
Unterschiede in der minimal erforderlichen intraoperativen FiO2-Konzentration
Zeitfenster: periprozedural
Minimal erforderlicher intraoperativer FiO2, um eine ausreichende perioperative Sauerstoffversorgung sicherzustellen (definiert als min. oximetrischer SpO2 von >94 %). Abgeleitet aus den im elektronischen Anästhesieprotokoll aufgezeichneten Daten.
periprozedural
Unterschiede in den Parametern, die aus der elektrischen Impedanztomographie abgeleitet wurden
Zeitfenster: periprozedural

Vergleich räumlicher und regionaler Beatmungsmuster während der Intervention zwischen Gruppen. Vergleich der Komplianz des Atmungssystems und des endexspiratorischen Lungenvolumens zwischen den Gruppen zu Studienbeginn (vor chirurgischen Eingriffen in Rückenlage), während des Eingriffs (ca. 60 Min. nach Trendelenburg/Pneumoperitoneum) und nach Rückkehr in die Rückenlage/Ende des Pneumoperitoneums.

Ob FCV einen Einfluss auf die durch EIT visualisierten und gemessenen Parameter hat, diese Daten werden während (sekundäre Ergebnisbewertung) und nach (primäre Ergebnisbewertung) der Intervention überwacht und ausgewertet (Messungen zu: Basislinie – während der Intervention (60 Minuten nach Trendelenburg/Pneumoperitoneum)) - nach Trendelenburg/Pneumoperitoneum - nach Ankunft auf der Intensivstation)

periprozedural
Unterschiede in den perioperativen Beatmungs-/Oxygenierungsparametern
Zeitfenster: periprozedural
Unterschiede in den perioperativen Beatmungs- und Oxygenierungsparametern (minimaler FiO2, min/max. PEEP, min./max. Compliance) im Vergleich zwischen den Gruppen. Daten aus dem elektronischen Anästhesieprotokoll.
periprozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen Ereignisse auftreten, die als Sicherheitsereignisse definiert sind
Zeitfenster: periprozedural
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit potenziellen beatmungsbedingten Komplikationen im perioperativen Umfeld, die nicht ursächlich mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängen und eine Änderung der Beatmungstechnik erfordern (z. B. Umstellung von FCV auf PCV/VCV; oder Umstellung von PCV auf VCV). um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten (basierend auf ausreichender Sauerstoffversorgung bzw. ausreichender CO2-Eliminierung und der Entscheidung des verantwortlichen Anästhesisten). Darüber hinaus besteht das Sicherheitsziel darin, das Auftreten interventionsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung

Klinische Studien zur Durchflussgesteuerte Belüftung

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