- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256900
Flusskontrollierte Beatmung in der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie (FCV-IMPALA)
Durchflusskontrollierte Beatmung zur Verbesserung des postoperativen Lungenergebnisses nach robotergestützter laparoskopischer Chirurgie – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte und monozentrische Untersuchung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Vollnarkose ist die mechanische Beatmung von entscheidender Bedeutung, und es werden fortlaufend Anstrengungen unternommen, Strategien für eine optimale Atemunterstützung zu verfeinern. In wichtigen Artikeln zur perioperativen Beatmung wurden wichtige Aspekte untersucht, darunter die PEEP-Anwendung, Effekte des Atemzugvolumens, PPC nach größeren Operationen und die perioperative Sauerstofftitration zur Minderung von oxidativem Stress. PEEP spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung und der Verhinderung von Atelektasen während der mechanischen Beatmung. Wegweisende Studien des ARDS-Netzwerks unterstreichen die Bedeutung der individuellen Anpassung der PEEP-Anwendung. Dieser maßgeschneiderte Ansatz verbessert nicht nur die Atemmechanik, sondern verringert auch das Risiko eines Barotraumas, was die entscheidende Wirkung personalisierter PEEP-Strategien unterstreicht. Gleichzeitig hat sich die Anwendung einer Lungenschutzstrategie mit niedrigen Atemzugvolumina als wirksam bei der Linderung von beatmungsbedingten Lungenschäden erwiesen. Diese Strategien zielen darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen optimaler Sauerstoffversorgung und der Minimierung potenzieller Komplikationen im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung zu finden. Trotz der Fortschritte in der perioperativen Versorgung stellen PPC weiterhin ein Problem dar, insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen. Neuere Untersuchungen betonen die multifaktorielle Natur dieser Komplikationen. Die frühzeitige Erkennung von Risikofaktoren und eine sorgfältige Überwachung sind entscheidend, um das Auftreten von Komplikationen wie Atelektasen, Lungenentzündung und Ateminsuffizienz zu reduzieren. Das Verständnis des Zusammenspiels zwischen mechanischen Beatmungsstrategien und postoperativen Ergebnissen ist für die Verbesserung der Genesung des Patienten von entscheidender Bedeutung. Das Streben nach einer optimalen Sauerstoffversorgung muss gegen das Potenzial für Sauerstofftoxizität und oxidativen Stress abgewogen werden. Verfügbare Studien geben Aufschluss über das empfindliche Gleichgewicht, das erforderlich ist, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die schädlichen Auswirkungen von Hyperoxie zu vermeiden. Ärzte müssen die individuellen Faktoren des Patienten berücksichtigen und die Sauerstofftherapie individuell anpassen, um oxidativen Stress zu verhindern, der zu Gewebeschäden führen und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen kann. FCV ist eine neue Beatmungsstrategie, die darauf abzielt, die mechanischen Auswirkungen der perioperativen Beatmung auf das Lungengewebe zu minimieren. Im Vergleich zu herkömmlich eingesetzten Beatmungsstrategien wird der Gasfluss beim FCV sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration kontrolliert. Insbesondere der nahezu lineare Druckabfall während der Exspirationsphase von FCV hat in verschiedenen ex vivo/experimentellen und klinischen Studien gezeigt, dass er den Gasaustausch und den Anteil des ventilierten Lungengewebes verbessert.
Kontinuierliche Fortschritte in der mechanischen Beatmung prägen die Anästhesiepraxis, wobei der Schwerpunkt auf evidenzbasierten Ansätzen für die Patientensicherheit liegt. Aufbauend auf früheren Erkenntnissen untersucht diese Studie die Vorteile des neuartigen Beatmungsansatzes FCV, der darauf abzielt, dissipative Energie und alveolären Stress zu reduzieren. Die Forscher vermuten positive Auswirkungen auf die perioperative Beatmung, Vitalparameter und eine verringerte Inzidenz von PPC, was zur allgemeinen Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timur Yurttas, MD
- Telefonnummer: 0041714949158
- E-Mail: timur.yurttas@kssg.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer elektiven robotergestützten laparoskopischen Operation (entweder Bauch-, urologische oder gynäkologische Operation) mit einer erwarteten Beatmungsdauer von ≥ 90 Minuten unterzieht
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- ASA Physical Status Classification System, Punktzahl I–III
- Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls einverstanden zu erklären, bevor ein von der Studie vorgeschriebenes Verfahren und eine Studienintervention eingeleitet wird
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Gewicht < 40 kg Idealgewicht
- ASA Physical Status Classification System, Punktzahl IV–VI
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Studienleiters, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urinschwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest) oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Durchflussgesteuerte Belüftung
Experimentelle Intervention FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP- und Spitzeninspirationsdrucktitration, gesteuert durch dynamische Compliance.
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FCV-Modus während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
Kontrollintervention PCV (Dräger Medical, Atlan A350): Lungenprotektive Beatmung nach aktueller Best Practice.
Vom behandelnden Anästhesisten festgelegte Einstellungen (basierend auf der internen SOP: Intraoperative Beatmung in der roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie).
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PCV-Modus während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der Anzahl der Patienten, die postoperative Lungenkomplikationen entwickeln
Zeitfenster: bis zum 5. postoperativen Tag/Entlassung
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Entwicklung von PPC (zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Lungenentzündung, Bronchospasmus, Atelektase, Lungenstauung, Atemversagen, Pleuraerguss, Pneumothorax, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung) innerhalb der ersten 5 postoperativen Tage (oder bis zur Entlassung).
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bis zum 5. postoperativen Tag/Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den Serumkonzentrationen von Clara-Cell 16
Zeitfenster: periprozedural
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Vorhandensein und Anstieg von Blutbiomarkern, die auf alveoläre Scherbelastung hinweisen, im Vergleich zwischen den Gruppen. Zur Bestimmung von CC16 sind Blutproben erforderlich (3x im Verlauf der Studie, ca. jeweils 5 ml Blut).
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periprozedural
|
Unterschiede in der Fläche unter der Kurve des postoperativ modifizierten Horovitz-Index
Zeitfenster: erste Stunde nach der Operation
|
maximale Fläche unter der SpO2/FiO2-Kurve im Vergleich zwischen den Gruppen während der ersten Stunde nach der Operation/Ankunft auf der Intensivstation.
Abgeleitet aus den im elektronischen Anästhesieprotokoll aufgezeichneten Daten.
|
erste Stunde nach der Operation
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Unterschiede im endtidalen CO2-Gradienten zum kapillaren/arteriellen CO2-Gradienten
Zeitfenster: periprozedural
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Maximaler endtidaler CO2-Gradient zu kapillarem/arteriellem CO2 im Vergleich zwischen den Gruppen.
(Kapillare Blutgase können den arteriellen pH-Wert, pCO2 und Hb genau widerspiegeln.
Da eine arterielle Kanülierung in der Patientenpopulation nicht zwingend erforderlich ist, entscheiden sich die Forscher dafür, den endtidalen CO2-Gradienten zum arteriellen CO2-Gradienten durch Beurteilung des kapillaren Blutgases zu bestimmen, das nachweislich das arterielle CO2 genau widerspiegelt.
Abgeleitet aus den im elektronischen Anästhesieprotokoll aufgezeichneten Daten.
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periprozedural
|
Unterschiede in der minimal erforderlichen intraoperativen FiO2-Konzentration
Zeitfenster: periprozedural
|
Minimal erforderlicher intraoperativer FiO2, um eine ausreichende perioperative Sauerstoffversorgung sicherzustellen (definiert als min.
oximetrischer SpO2 von >94 %).
Abgeleitet aus den im elektronischen Anästhesieprotokoll aufgezeichneten Daten.
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periprozedural
|
Unterschiede in den Parametern, die aus der elektrischen Impedanztomographie abgeleitet wurden
Zeitfenster: periprozedural
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Vergleich räumlicher und regionaler Beatmungsmuster während der Intervention zwischen Gruppen. Vergleich der Komplianz des Atmungssystems und des endexspiratorischen Lungenvolumens zwischen den Gruppen zu Studienbeginn (vor chirurgischen Eingriffen in Rückenlage), während des Eingriffs (ca. 60 Min. nach Trendelenburg/Pneumoperitoneum) und nach Rückkehr in die Rückenlage/Ende des Pneumoperitoneums. Ob FCV einen Einfluss auf die durch EIT visualisierten und gemessenen Parameter hat, diese Daten werden während (sekundäre Ergebnisbewertung) und nach (primäre Ergebnisbewertung) der Intervention überwacht und ausgewertet (Messungen zu: Basislinie – während der Intervention (60 Minuten nach Trendelenburg/Pneumoperitoneum)) - nach Trendelenburg/Pneumoperitoneum - nach Ankunft auf der Intensivstation) |
periprozedural
|
Unterschiede in den perioperativen Beatmungs-/Oxygenierungsparametern
Zeitfenster: periprozedural
|
Unterschiede in den perioperativen Beatmungs- und Oxygenierungsparametern (minimaler FiO2, min/max.
PEEP, min./max.
Compliance) im Vergleich zwischen den Gruppen.
Daten aus dem elektronischen Anästhesieprotokoll.
|
periprozedural
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, bei denen Ereignisse auftreten, die als Sicherheitsereignisse definiert sind
Zeitfenster: periprozedural
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Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit potenziellen beatmungsbedingten Komplikationen im perioperativen Umfeld, die nicht ursächlich mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängen und eine Änderung der Beatmungstechnik erfordern (z. B. Umstellung von FCV auf PCV/VCV; oder Umstellung von PCV auf VCV). um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten (basierend auf ausreichender Sauerstoffversorgung bzw. ausreichender CO2-Eliminierung und der Entscheidung des verantwortlichen Anästhesisten).
Darüber hinaus besteht das Sicherheitsziel darin, das Auftreten interventionsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
|
periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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