- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256900
Flow-gecontroleerde ventilatie bij robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie (FCV-IMPALA)
Flow-gecontroleerde beademing om het postoperatieve longresultaat te verbeteren na robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie - een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd en één-centrisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie is cruciaal tijdens algemene anesthesie, waarbij voortdurende inspanningen worden geleverd om strategieën voor optimale ademhalingsondersteuning te verfijnen. Belangrijke artikelen over perioperatieve ventilatie onderzochten belangrijke aspecten, waaronder PEEP-toepassing, teugvolume-effecten, PPC na grote operaties en perioperatieve zuurstoftitratie om oxidatieve stress te verminderen. PEEP speelt een cruciale rol bij het verbeteren van de oxygenatie en het voorkomen van atelectase tijdens mechanische ventilatie. Baanbrekende onderzoeken door het ARDS-netwerk benadrukken het belang van het aanpassen van de PEEP-applicatie. Deze op maat gemaakte aanpak verbetert niet alleen de ademhalingsmechanismen, maar vermindert ook het risico op barotrauma, wat de cruciale impact van gepersonaliseerde PEEP-strategieën onderstreept. Tegelijkertijd is het toepassen van een longbeschermende strategie met lage teugvolumes effectief gebleken bij het verminderen van door beademing veroorzaakte longbeschadiging. Deze strategieën zijn gericht op het vinden van een evenwicht tussen optimale oxygenatie en het minimaliseren van potentiële complicaties die gepaard gaan met mechanische ventilatie. Ondanks de vooruitgang in de perioperatieve zorg blijft PPC een probleem, vooral na grote chirurgische ingrepen. Recent onderzoek benadrukt het multifactoriële karakter van deze complicaties. Vroegtijdige identificatie van risicofactoren en nauwgezette monitoring zijn van cruciaal belang om de incidentie van complicaties zoals atelectase, longontsteking en ademhalingsinsufficiëntie te verminderen. Het begrijpen van de wisselwerking tussen mechanische beademingsstrategieën en postoperatieve resultaten is essentieel voor het verbeteren van het herstel van de patiënt. Het streven naar optimale oxygenatie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van zuurstofvergiftiging en oxidatieve stress. Beschikbare onderzoeken werpen licht op het delicate evenwicht dat nodig is om een adequate zuurstoftoevoer in stand te houden en tegelijkertijd de schadelijke effecten van hyperoxie te vermijden. Artsen moeten rekening houden met individuele patiëntfactoren en de zuurstoftherapie afstemmen om oxidatieve stress te voorkomen, die kan bijdragen aan weefselschade en het algemene welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen. FCV is een nieuwe beademingsstrategie die is ontworpen om de mechanische effecten van perioperatieve beademing op longweefsel te minimaliseren. Vergeleken met traditioneel gebruikte ventilatiestrategieën wordt de gasstroom gecontroleerd tijdens zowel inspiratie als expiratie in FCV. In het bijzonder is in verschillende ex vivo/experimentele en klinische onderzoeken aangetoond dat de bijna lineaire drukval tijdens de uitademingsfase van FCV de gasuitwisseling en het aandeel geventileerd longweefsel verbetert.
Voortdurende ontwikkelingen op het gebied van mechanische beademing geven vorm aan anesthesiepraktijken met een focus op evidence-based benaderingen voor patiëntveiligheid. Voortbouwend op eerdere bevindingen onderzoekt deze studie de voordelen van de nieuwe ventilatiebenadering, FCV, gericht op het verminderen van dissipatieve energie en alveolaire stress. De onderzoekers veronderstellen positieve effecten op de perioperatieve ventilatie, vitale parameters en een verminderde incidentie van PPC, wat bijdraagt aan de algehele postoperatieve morbiditeit en mortaliteitsreductie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timur Yurttas, MD
- Telefoonnummer: 0041714949158
- E-mail: timur.yurttas@kssg.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die electieve robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie ondergaat (abdominale, urologische of gynaecologische chirurgie) met een verwachte beademingsduur van ≥ 90 minuten
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- ASA Fysieke status classificatiesysteemscore I - III
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en akkoord te gaan met het naleven van het onderzoeksprotocol voorafgaand aan het starten van een door het onderzoek verplichte procedure en onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een gewicht < 40 kg ideaal lichaamsgewicht
- ASA Fysieke status classificatiesysteemscore IV - VI
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek
- Inschrijving van de onderzoeksonderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stromingsgestuurde ventilatie
Experimentele interventie FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP- en piekinspiratoire druktitratie geleid door dynamische compliantie.
|
FCV-modus tijdens robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Drukgecontroleerde ventilatie
Controle-interventie PCV (Dräger Medical, Atlan A350): longbeschermende beademing volgens de huidige beste praktijk.
Instellingen bepaald door de behandelend anesthesioloog (gebaseerd op de interne SOP: intraoperatieve beademing bij robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie).
|
PCV-modus tijdens robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in het aantal patiënten dat postoperatieve longcomplicaties ontwikkelt
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 5/ontslag
|
Ontwikkeling van PPC (samengesteld eindpunt inclusief pneumonie, bronchospasme, atelectase, longcongestie, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie, pneumothorax, behoefte aan mechanische ventilatie) binnen de eerste 5 postoperatieve dagen (of tot ontslag).
|
tot postoperatieve dag 5/ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in serumconcentraties van Clara-Cell 16
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Aanwezigheid en toename van bloedbiomarkers die alveolaire schuifspanning aangeven, vergeleken tussen groepen. Er zijn bloedmonsters nodig om CC16 te bepalen (3x in de loop van het onderzoek, ca. 5 ml bloed per stuk).
|
periprocedureel
|
Verschillen in gebied onder de curve van postoperatieve gemodificeerde Horovitz-index
Tijdsspanne: eerste uur na de operatie
|
maximale oppervlakte onder de curve van SpO2/FiO2 vergeleken tussen groepen gedurende het eerste uur na de operatie/aankomst op de PACU.
Afgeleid van gegevens vastgelegd in het elektronische anesthesieprotocol.
|
eerste uur na de operatie
|
Verschillen in eind-getijden- naar capillaire/arteriële CO2-gradiënt
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Maximale end-tidale naar capillaire/arteriële CO2-gradiënt vergeleken tussen groepen.
(Capillaire bloedgassen kunnen de arteriële pH, pCO2 en Hb nauwkeurig weerspiegelen.
Omdat arteriële canulatie niet verplicht is in de patiëntenpopulatie, kiezen de onderzoekers ervoor om de end-tidal naar arteriële CO2-gradiënt te bepalen door het beoordelen van capillair bloedgas, waarvan is aangetoond dat het arterieel CO2 nauwkeurig weergeeft.
Afgeleid van gegevens vastgelegd in het elektronische anesthesieprotocol.
|
periprocedureel
|
Verschillen in minimaal vereiste intraoperatieve FiO2-concentratie
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Minimaal vereiste intraoperatieve FiO2 om een adequate perioperatieve oxygenatie te garanderen (gedefinieerd als min.
oximetrische SpO2 van >94%).
Afgeleid van gegevens vastgelegd in het elektronische anesthesieprotocol.
|
periprocedureel
|
Verschillen in parameters afgeleid van de elektrische impedantietomografie
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Vergelijking van ruimtelijke en regionale ventilatiepatronen tijdens interventie tussen groepen. Vergelijking van het compliacen van het ademhalingssysteem en het longvolume aan het einde van de expiratie tussen groepen bij baseline (vóór chirurgische ingrepen in rugligging), tijdens interventie (ca. 60 min na Trendelenburg/pneumoperitoneum) en na terugkeer in rugligging/einde van pneumoperitoneum. Of FCV invloed heeft op parameters die door EIT worden gevisualiseerd en gemeten, deze gegevens zullen worden gemonitord en geëvalueerd tijdens (secundaire uitkomstbeoordeling) en na (primaire uitkomstbeoordeling) de interventie (metingen bij: baseline - tijdens interventie (60min na Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - na Trendelenburg/Pneumoperitoneum - na aankomst op PACU) |
periprocedureel
|
Verschillen in perioperatieve ventilatie/oxygenatieparameters
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Verschillen in perioperatieve ventilatie- en oxygenatieparameters (minimale FiO2, min/max.
PEEP, min/max.
naleving), vergeleken tussen groepen.
Gegevens afgeleid van het elektronische anesthesieprotocol.
|
periprocedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat voorvallen ontwikkelt, gedefinieerd als veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Bepaal het aantal patiënten met mogelijke beademingsgerelateerde complicaties in de perioperatieve setting, die geen causaal verband houden met de chirurgische procedure en een verandering in de beademingstechniek vereisen ((d.w.z. conversie van FCV naar PCV/VCV; of conversie van PCV naar VCV) om de veiligheid van de patiënt te garanderen (op basis van respectievelijk voldoende oxygenatie of voldoende eliminatie van CO2 en de beslissing van de verantwoordelijke anesthesioloog).
Verder is het veiligheidsdoel het beoordelen van het optreden van interventiegerelateerde ernstige bijwerkingen.
|
periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stromingsgestuurde ventilatie
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordVoltooid
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronBeëindigdHypoxemisch ademhalingsfalenSpanje, Verenigde Staten