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Ventilação controlada por fluxo em cirurgia laparoscópica assistida por robô (FCV-IMPALA)

19 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Ventilação com fluxo controlado para melhorar o resultado pulmonar pós-operatório após cirurgia laparoscópica assistida por robô - uma investigação prospectiva, randomizada, cego, controlada e unicêntrica

A otimização da ventilação é especialmente importante durante a anestesia geral, quando a respiração fisiológica ativa é suspensa e substituída por ventilação mecânica não fisiológica com pressão positiva. O objetivo de preservar a complacência do tecido pulmonar para garantir uma troca gasosa eficaz é evitar a aplicação de pressão excessiva, principalmente em posicionamentos extremos do paciente (posicionamento de Trendelenburg) e/ou pneumoperitônio resultando em pressão intratorácica não fisiológica adicional. As estratégias de proteção pulmonar perioperatórias têm melhorado constantemente nos últimos anos para reduzir as complicações da ventilação mecânica, mas as complicações pulmonares pós-operatórias continuam a ser um fator de risco para aumento da morbidade e mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é crucial durante a anestesia geral, com esforços contínuos para refinar estratégias para suporte respiratório ideal. Artigos importantes sobre ventilação perioperatória exploraram aspectos-chave, incluindo aplicação de PEEP, efeitos do volume corrente, PPC após grandes cirurgias e titulação de oxigênio perioperatória para mitigar o estresse oxidativo. A PEEP desempenha um papel fundamental no aumento da oxigenação e na prevenção de atelectasias durante a ventilação mecânica. Estudos importantes da Rede ARDS destacam a importância de personalizar a aplicação da PEEP. Esta abordagem personalizada não só melhora a mecânica respiratória, mas também reduz o risco de barotrauma, sublinhando o impacto crucial das estratégias personalizadas de PEEP. Ao mesmo tempo, a adoção de uma estratégia de proteção pulmonar com baixos volumes correntes provou ser eficaz na mitigação da lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Estas estratégias visam encontrar um equilíbrio entre a oxigenação ideal e a minimização de potenciais complicações associadas à ventilação mecânica. Apesar dos avanços nos cuidados perioperatórios, os PPC continuam a ser uma preocupação, especialmente após procedimentos cirúrgicos de grande porte. Investigações recentes enfatizam a natureza multifatorial destas complicações. A identificação precoce dos fatores de risco e o monitoramento meticuloso são cruciais para reduzir a incidência de complicações como atelectasia, pneumonia e insuficiência respiratória. Compreender a interação entre estratégias de ventilação mecânica e resultados pós-operatórios é essencial para melhorar a recuperação do paciente. A busca pela oxigenação ideal deve ser equilibrada com o potencial de toxicidade do oxigênio e estresse oxidativo. Os estudos disponíveis esclarecem o delicado equilíbrio necessário para manter o fornecimento adequado de oxigênio, evitando os efeitos prejudiciais da hiperóxia. Os médicos devem considerar os fatores individuais do paciente e adaptar a oxigenoterapia para prevenir o estresse oxidativo, que pode contribuir para danos nos tecidos e comprometer o bem-estar geral do paciente. A FCV é uma nova estratégia de ventilação projetada para minimizar os efeitos mecânicos da ventilação perioperatória no tecido pulmonar. Em comparação com as estratégias de ventilação tradicionalmente empregadas, o fluxo de gás é controlado durante a inspiração e a expiração em FCV. Em particular, a queda de pressão quase linear durante a fase expiratória do FCV foi demonstrada em vários estudos ex vivo/experimentais e clínicos para melhorar as trocas gasosas e a proporção de tecido pulmonar ventilado.

Avanços contínuos na ventilação mecânica moldam as práticas de anestesia com foco em abordagens baseadas em evidências para a segurança do paciente. Com base em descobertas anteriores, este estudo explora os benefícios da nova abordagem de ventilação, FCV, com o objetivo de reduzir a energia dissipativa e o estresse alveolar. Os investigadores levantam a hipótese de impactos positivos na ventilação perioperatória, parâmetros vitais e uma diminuição da incidência de PPC, contribuindo para a redução geral da morbidade e mortalidade pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetida a cirurgia laparoscópica eletiva assistida por robô (seja cirurgia abdominal, urológica ou ginecológica) com duração de ventilação esperada de ≥ 90 minutos
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • Pontuação I - III do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA
  • Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir o protocolo do estudo antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo e intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com peso < 40 kg de peso corporal ideal
  • Pontuação IV - VI do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador do estudo, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Se mulher e com potencial para engravidar: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação controlada por fluxo
Intervenção experimental FCV (EVONE, Ventinova Medical): titulação de PEEP e pico de pressão inspiratória guiada por complacência dinâmica.
Modo FCV durante cirurgia laparoscópica assistida por robô
Outros nomes:
  • FCV
Comparador Ativo: Ventilação controlada por pressão
Intervenção de controle PCV (Dräger Medical, Atlan A350): ventilação protetora pulmonar de acordo com as melhores práticas atuais. Configurações determinadas pelo anestesiologista responsável (com base no POP interno: ventilação intraoperatória em cirurgia laparoscópica assistida por robô).
Modo PCV durante cirurgia laparoscópica assistida por robô
Outros nomes:
  • PCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no número de pacientes que desenvolvem complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: até 5º dia de pós-operatório/alta

Desenvolvimento de PPC (endpoint composto incluindo pneumonia, broncoespasmo, atelectasia, congestão pulmonar, insuficiência respiratória, derrame pleural, pneumotórax, necessidade de ventilação mecânica) nos primeiros 5 dias de pós-operatório (ou até a alta).

  • Monitoramento pós-operatório constante de características clínicas que indicam PPC
  • Parâmetros da TIE indicando atelectasia (definidos pelos parâmetros derivados da TIE Índice de Inhomogenidade Global, Variação da Impedância das Marés, impedância pulmonar expiratória final) medição após a chegada à SRPA.
  • A necessidade de oxigênio adicional será avaliada após a transferência para a SRPA/UTI. Teste de ar indicando necessidade adicional de oxigênio, SpO2 <90% / <88% em caso de risco de insuficiência respiratória hipercápnica.
  • Se for necessária ventilação mecânica contínua e não planejada após a cirurgia, isso contará como desfecho primário cumprido.
até 5º dia de pós-operatório/alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas concentrações séricas de Clara-Cell 16
Prazo: periprocedimento

Presença e aumento de biomarcadores sanguíneos indicando estresse de cisalhamento alveolar comparados entre os grupos. Serão necessárias amostras de sangue para determinar CC16 (3x durante o estudo, aprox. 5ml de sangue cada).

  • Linha de base (durante a consulta de anestesia pré-operatória ou durante os preparativos antes da indução da anestesia
  • Durante a intervenção: ca. 60 minutos após ajustes finais do posicionamento de Trendelenburg/pneumoperitônio
  • Após transferência para SRPA/UTI respectivamente
periprocedimento
Diferenças na área sob a curva do índice de Horovitz modificado pós-operatório
Prazo: primeira hora após a cirurgia
área máxima sob a curva de SpO2/FiO2 comparada entre os grupos durante a primeira hora após a cirurgia/chegada à SRPA. Derivado de dados registrados no protocolo eletrônico de anestesia.
primeira hora após a cirurgia
Diferenças no gradiente de CO2 expirado para capilar/arterial
Prazo: periprocedimento
Gradiente máximo de CO2 expirado final para capilar/arterial comparado entre os grupos. (A gasometria capilar pode refletir com precisão o pH arterial, pCO2 e Hb. Como a canulação arterial não é obrigatória na população de pacientes, os investigadores optam por determinar o gradiente de CO2 expirado até o arterial, avaliando a gasometria capilar, que demonstrou refletir com precisão o CO2 arterial). Derivado de dados registrados no protocolo eletrônico de anestesia.
periprocedimento
Diferenças na concentração mínima necessária de FiO2 intraoperatória
Prazo: periprocedimento
FiO2 intraoperatório mínimo necessário para garantir uma oxigenação perioperatória adequada (definida como mín. SpO2 oximétrica de >94%). Derivado de dados registrados no protocolo eletrônico de anestesia.
periprocedimento
Diferenças nos parâmetros derivados da tomografia de impedância elétrica
Prazo: periprocedimento

Comparação dos padrões de ventilação espacial e regional durante a intervenção entre grupos. Comparação da complacência do sistema respiratório, volume pulmonar expiratório final entre os grupos no início do estudo (antes dos procedimentos cirúrgicos em posição supina), durante a intervenção (ca. 60 min após Trendelenburg/pneumoperitônio) e após retorno à posição supina/fim do pneumoperitônio.

Se o FCV tem influência nos parâmetros visualizados e medidos pela EIT, esses dados serão monitorados e avaliados durante (avaliação do resultado secundário) e após (avaliação do resultado primário) a intervenção (medições em: linha de base - durante a intervenção (60 minutos após Trendelenburg/Pneumoperitônio) - após Trendelenburg/Pneumoperitônio - após chegada à SRPA)

periprocedimento
Diferenças nos parâmetros de ventilação/oxigenação perioperatórias
Prazo: periprocedimento
Diferenças nos parâmetros de ventilação e oxigenação perioperatórias (FiO2 mínima, mín/máx. PEEP, mín/máx. conformidade), comparados entre os grupos. Dados derivados do protocolo eletrônico de anestesia.
periprocedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram eventos definidos como eventos de segurança
Prazo: periprocedimento
Determinar o número de pacientes com potenciais complicações relacionadas à ventilação no ambiente perioperatório, que não estão causalmente relacionadas ao procedimento cirúrgico e requerem uma mudança na técnica de ventilação ((ou seja, conversão de FCV para PCV/VCV; ou conversão de PCV para VCV) a fim de garantir a segurança do paciente (com base na oxigenação suficiente ou na eliminação suficiente de CO2, respectivamente, e na decisão do anestesista responsável). Além disso, o objectivo de segurança é avaliar a ocorrência de eventos adversos graves relacionados com a intervenção.
periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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