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Ventilazione a flusso controllato nella chirurgia laparoscopica robot-assistita (FCV-IMPALA)

19 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Ventilazione a flusso controllato per migliorare l'esito polmonare postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica robot-assistita: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato e in un unico centro

L'ottimizzazione della ventilazione è particolarmente importante durante l'anestesia generale, quando la respirazione attiva e fisiologica viene sospesa e sostituita da una ventilazione meccanica a pressione positiva non fisiologica. L’obiettivo di preservare la compliance del tessuto polmonare per garantire un efficace scambio di gas è quello di evitare un’applicazione di pressione eccessiva, soprattutto in caso di posizionamento estremo del paziente (posizionamento di Trendelenburg) e/o pneumoperitoneo con conseguente pressione intratoracica aggiuntiva non fisiologica. Le strategie di protezione polmonare perioperatoria sono costantemente migliorate negli ultimi anni per ridurre le complicanze derivanti dalla ventilazione meccanica, ma le complicanze polmonari postoperatorie rimangono un fattore di rischio per un aumento della morbilità e della mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è fondamentale durante l'anestesia generale, con sforzi continui per affinare le strategie per un supporto respiratorio ottimale. Importanti articoli sulla ventilazione perioperatoria hanno esplorato aspetti chiave, tra cui l'applicazione della PEEP, gli effetti del volume corrente, la PPC dopo interventi chirurgici importanti e la titolazione dell'ossigeno perioperatoria per mitigare lo stress ossidativo. La PEEP svolge un ruolo fondamentale nel migliorare l’ossigenazione e prevenire l’atelettasia durante la ventilazione meccanica. Studi di riferimento condotti dalla rete ARDS evidenziano l'importanza di personalizzare l'applicazione PEEP. Questo approccio su misura non solo migliora la meccanica respiratoria ma riduce anche il rischio di barotrauma, sottolineando l’impatto cruciale delle strategie PEEP personalizzate. Allo stesso tempo, l’adozione di una strategia di protezione polmonare con bassi volumi correnti si è dimostrata efficace nel mitigare il danno polmonare indotto dal ventilatore. Queste strategie mirano a trovare un equilibrio tra l’ossigenazione ottimale e la minimizzazione delle potenziali complicanze associate alla ventilazione meccanica. Nonostante i progressi nelle cure perioperatorie, le PPC rimangono una preoccupazione, in particolare dopo interventi chirurgici importanti. Recenti indagini sottolineano la natura multifattoriale di queste complicanze. L’identificazione precoce dei fattori di rischio e un monitoraggio meticoloso sono cruciali per ridurre l’incidenza di complicanze quali atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria. Comprendere l’interazione tra le strategie di ventilazione meccanica e gli esiti postoperatori è essenziale per migliorare il recupero del paziente. Il perseguimento di un’ossigenazione ottimale deve essere bilanciato con il potenziale di tossicità dell’ossigeno e stress ossidativo. Gli studi disponibili fanno luce sul delicato equilibrio richiesto per mantenere un adeguato apporto di ossigeno evitando gli effetti dannosi dell’iperossia. I medici devono considerare i fattori individuali del paziente e personalizzare l’ossigenoterapia per prevenire lo stress ossidativo, che può contribuire al danno tissutale e compromettere il benessere generale del paziente. La FCV è una nuova strategia di ventilazione progettata per ridurre al minimo gli effetti meccanici della ventilazione perioperatoria sul tessuto polmonare. Rispetto alle strategie di ventilazione tradizionalmente impiegate, il flusso di gas è controllato sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione nella FCV. In particolare, in vari studi ex vivo/sperimentali e clinici è stato dimostrato che la caduta di pressione quasi lineare durante la fase espiratoria del FCV migliora lo scambio di gas e la proporzione del tessuto polmonare ventilato.

I continui progressi nella ventilazione meccanica modellano le pratiche di anestesia concentrandosi su approcci basati sull’evidenza per la sicurezza del paziente. Basandosi su risultati precedenti, questo studio esplora i vantaggi del nuovo approccio di ventilazione, FCV, con l’obiettivo di ridurre l’energia dissipativa e lo stress alveolare. I ricercatori ipotizzano impatti positivi sulla ventilazione perioperatoria, sui parametri vitali e su una ridotta incidenza di PPC, contribuendo alla riduzione complessiva della morbilità e della mortalità postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica elettiva assistita da robot (chirurgia addominale, urologica o ginecologica) con una durata di ventilazione prevista ≥ 90 minuti
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Punteggio ASA Physical Status Classification System I - III
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettare di rispettare il protocollo dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio e intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con peso < 40 kg di peso corporeo ideale
  • Punteggio ASA Physical Status Classification System IV - VI
  • Iscrizione precedente allo studio attuale
  • Iscrizione del ricercatore dello studio, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico
  • Se donna e in età fertile: gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione a flusso controllato
Intervento sperimentale FCV (EVONE, Ventinova Medical): titolazione della PEEP e della pressione inspiratoria di picco guidata dalla compliance dinamica.
Modalità FCV durante la chirurgia laparoscopica assistita da robot
Altri nomi:
  • FCV
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
Intervento di controllo PCV (Dräger Medical, Atlan A350): ventilazione protettiva polmonare secondo le migliori pratiche attuali. Impostazioni determinate dall'anestesista curante (basate sulla SOP interna: ventilazione intraoperatoria nella chirurgia laparoscopica robot-assistita).
Modalità PCV durante la chirurgia laparoscopica assistita da robot
Altri nomi:
  • PCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel numero di pazienti che sviluppano complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: al 5° giorno postoperatorio/dimissione

Sviluppo di PPC (endpoint composito comprendente polmonite, broncospasmo, atelettasia, congestione polmonare, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, pneumotorace, necessità di ventilazione meccanica) entro i primi 5 giorni postoperatori (o fino alla dimissione).

  • Monitoraggio postoperatorio costante delle caratteristiche cliniche che indicano PPC
  • Parametri EIT che indicano la misurazione dell'atelettasia (definita dai parametri derivati ​​dall'EIT Global Inomogeneity Index, variazione dell'impedenza mareale, impedenza polmonare di fine espirazione) dopo l'arrivo al PACU.
  • La necessità di ossigeno aggiuntivo sarà valutata dopo il trasferimento al PACU/ICU. Test dell'aria che indica il fabbisogno aggiuntivo di ossigeno, SpO2 <90% / <88% in caso di rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica.
  • Se dopo l’intervento chirurgico è necessaria una ventilazione meccanica continua e non pianificata, questa verrà conteggiata come endpoint primario soddisfatto.
al 5° giorno postoperatorio/dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle concentrazioni sieriche di Clara-Cell 16
Lasso di tempo: periprocedurale

Presenza e aumento dei biomarcatori nel sangue che indicano lo shear stress alveolare rispetto ai gruppi. Saranno necessari campioni di sangue per determinare CC16 (3 volte nel corso dello studio, ca. 5 ml di sangue ciascuno).

  • Basale (durante la consultazione preoperatoria dell'anestesia o durante i preparativi prima dell'induzione dell'anestesia
  • Durante l'intervento: ca. 60 minuti dopo gli aggiustamenti finali del posizionamento di Trendelenburg/pneumoperitoneo
  • Dopo il trasferimento rispettivamente al PACU/ICU
periprocedurale
Differenze nell'area sotto la curva dell'indice Horovitz modificato postoperatorio
Lasso di tempo: prima ora dopo l'intervento chirurgico
area massima sotto la curva di SpO2/FiO2 rispetto tra i gruppi durante la prima ora dopo l'intervento/arrivo al PACU. Derivato dai dati registrati nel protocollo di anestesia elettronica.
prima ora dopo l'intervento chirurgico
Differenze nel gradiente di CO2 di fine espirazione rispetto a quello capillare/arterioso
Lasso di tempo: periprocedurale
Gradiente massimo di CO2 da fine espirazione a capillare/arterioso rispetto tra i gruppi. (I gas nel sangue capillare possono riflettere accuratamente il pH arterioso, la pCO2 e l'Hb. Poiché l'incannulazione arteriosa non è obbligatoria nella popolazione di pazienti, i ricercatori scelgono di determinare il gradiente di fine espirazione rispetto alla CO2 arteriosa valutando l'emogasanalisi capillare, che ha dimostrato di riflettere accuratamente la CO2 arteriosa). Derivato dai dati registrati nel protocollo di anestesia elettronica.
periprocedurale
Differenze nella concentrazione intraoperatoria minima di FiO2 richiesta
Lasso di tempo: periprocedurale
FiO2 intraoperatoria minima necessaria per garantire un'adeguata ossigenazione perioperatoria (definita come min. SpO2 ossimetrico >94%). Derivato dai dati registrati nel protocollo di anestesia elettronica.
periprocedurale
Differenze nei parametri derivati ​​dalla tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: periprocedurale

Confronto dei modelli di ventilazione spaziale e regionale durante l'intervento tra gruppi. Confronto del sistema respiratorio compliacen, del volume polmonare di fine espirazione tra i gruppi al basale (prima delle procedure chirurgiche in posizione supina), durante l'intervento (ca. 60 minuti dopo Trendelenburg/pneumoperitoneo) e dopo il ritorno in posizione supina/fine del pneumoperitoneo.

Se FCV ha un'influenza sui parametri visualizzati e misurati dall'EIT, questi dati saranno monitorati e valutati durante (valutazione dell'esito secondario) e dopo (valutazione dell'esito primario) l'intervento (misurazioni al: basale - durante l'intervento (60 minuti dopo Trendelenburg/Pneumoperitoneo) - dopo Trendelenburg/Pneumoperitoneo - dopo l'arrivo al PACU)

periprocedurale
Differenze nei parametri di ventilazione/ossigenazione perioperatoria
Lasso di tempo: periprocedurale
Differenze nei parametri di ventilazione e ossigenazione perioperatori (FiO2 minima, min/max. PEEP, min/max. compliance), rispetto tra i gruppi. Dati derivati ​​dal protocollo di anestesia elettronica.
periprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi definiti come eventi di sicurezza
Lasso di tempo: periprocedurale
Determinare il numero di pazienti con potenziali complicanze correlate alla ventilazione in ambito perioperatorio, che non sono causalmente correlate alla procedura chirurgica e richiedono un cambiamento nella tecnica di ventilazione ((cioè conversione da FCV a PCV/VCV; o conversione da PCV a VCV) al fine di garantire la sicurezza del paziente (sulla base rispettivamente di una sufficiente ossigenazione o di una sufficiente eliminazione di CO2 e della decisione dell'anestesista responsabile). Inoltre, l’obiettivo di sicurezza è valutare il verificarsi di eventi avversi gravi correlati all’intervento.
periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ventilazione a flusso controllato

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