- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256900
Ventilazione a flusso controllato nella chirurgia laparoscopica robot-assistita (FCV-IMPALA)
Ventilazione a flusso controllato per migliorare l'esito polmonare postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica robot-assistita: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato e in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è fondamentale durante l'anestesia generale, con sforzi continui per affinare le strategie per un supporto respiratorio ottimale. Importanti articoli sulla ventilazione perioperatoria hanno esplorato aspetti chiave, tra cui l'applicazione della PEEP, gli effetti del volume corrente, la PPC dopo interventi chirurgici importanti e la titolazione dell'ossigeno perioperatoria per mitigare lo stress ossidativo. La PEEP svolge un ruolo fondamentale nel migliorare l’ossigenazione e prevenire l’atelettasia durante la ventilazione meccanica. Studi di riferimento condotti dalla rete ARDS evidenziano l'importanza di personalizzare l'applicazione PEEP. Questo approccio su misura non solo migliora la meccanica respiratoria ma riduce anche il rischio di barotrauma, sottolineando l’impatto cruciale delle strategie PEEP personalizzate. Allo stesso tempo, l’adozione di una strategia di protezione polmonare con bassi volumi correnti si è dimostrata efficace nel mitigare il danno polmonare indotto dal ventilatore. Queste strategie mirano a trovare un equilibrio tra l’ossigenazione ottimale e la minimizzazione delle potenziali complicanze associate alla ventilazione meccanica. Nonostante i progressi nelle cure perioperatorie, le PPC rimangono una preoccupazione, in particolare dopo interventi chirurgici importanti. Recenti indagini sottolineano la natura multifattoriale di queste complicanze. L’identificazione precoce dei fattori di rischio e un monitoraggio meticoloso sono cruciali per ridurre l’incidenza di complicanze quali atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria. Comprendere l’interazione tra le strategie di ventilazione meccanica e gli esiti postoperatori è essenziale per migliorare il recupero del paziente. Il perseguimento di un’ossigenazione ottimale deve essere bilanciato con il potenziale di tossicità dell’ossigeno e stress ossidativo. Gli studi disponibili fanno luce sul delicato equilibrio richiesto per mantenere un adeguato apporto di ossigeno evitando gli effetti dannosi dell’iperossia. I medici devono considerare i fattori individuali del paziente e personalizzare l’ossigenoterapia per prevenire lo stress ossidativo, che può contribuire al danno tissutale e compromettere il benessere generale del paziente. La FCV è una nuova strategia di ventilazione progettata per ridurre al minimo gli effetti meccanici della ventilazione perioperatoria sul tessuto polmonare. Rispetto alle strategie di ventilazione tradizionalmente impiegate, il flusso di gas è controllato sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione nella FCV. In particolare, in vari studi ex vivo/sperimentali e clinici è stato dimostrato che la caduta di pressione quasi lineare durante la fase espiratoria del FCV migliora lo scambio di gas e la proporzione del tessuto polmonare ventilato.
I continui progressi nella ventilazione meccanica modellano le pratiche di anestesia concentrandosi su approcci basati sull’evidenza per la sicurezza del paziente. Basandosi su risultati precedenti, questo studio esplora i vantaggi del nuovo approccio di ventilazione, FCV, con l’obiettivo di ridurre l’energia dissipativa e lo stress alveolare. I ricercatori ipotizzano impatti positivi sulla ventilazione perioperatoria, sui parametri vitali e su una ridotta incidenza di PPC, contribuendo alla riduzione complessiva della morbilità e della mortalità postoperatoria.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica elettiva assistita da robot (chirurgia addominale, urologica o ginecologica) con una durata di ventilazione prevista ≥ 90 minuti
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Punteggio ASA Physical Status Classification System I - III
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettare di rispettare il protocollo dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio e intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con peso < 40 kg di peso corporeo ideale
- Punteggio ASA Physical Status Classification System IV - VI
- Iscrizione precedente allo studio attuale
- Iscrizione del ricercatore dello studio, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico
- Se donna e in età fertile: gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione a flusso controllato
Intervento sperimentale FCV (EVONE, Ventinova Medical): titolazione della PEEP e della pressione inspiratoria di picco guidata dalla compliance dinamica.
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Modalità FCV durante la chirurgia laparoscopica assistita da robot
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione controllata
Intervento di controllo PCV (Dräger Medical, Atlan A350): ventilazione protettiva polmonare secondo le migliori pratiche attuali.
Impostazioni determinate dall'anestesista curante (basate sulla SOP interna: ventilazione intraoperatoria nella chirurgia laparoscopica robot-assistita).
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Modalità PCV durante la chirurgia laparoscopica assistita da robot
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel numero di pazienti che sviluppano complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: al 5° giorno postoperatorio/dimissione
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Sviluppo di PPC (endpoint composito comprendente polmonite, broncospasmo, atelettasia, congestione polmonare, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, pneumotorace, necessità di ventilazione meccanica) entro i primi 5 giorni postoperatori (o fino alla dimissione).
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al 5° giorno postoperatorio/dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nelle concentrazioni sieriche di Clara-Cell 16
Lasso di tempo: periprocedurale
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Presenza e aumento dei biomarcatori nel sangue che indicano lo shear stress alveolare rispetto ai gruppi. Saranno necessari campioni di sangue per determinare CC16 (3 volte nel corso dello studio, ca. 5 ml di sangue ciascuno).
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periprocedurale
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Differenze nell'area sotto la curva dell'indice Horovitz modificato postoperatorio
Lasso di tempo: prima ora dopo l'intervento chirurgico
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area massima sotto la curva di SpO2/FiO2 rispetto tra i gruppi durante la prima ora dopo l'intervento/arrivo al PACU.
Derivato dai dati registrati nel protocollo di anestesia elettronica.
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prima ora dopo l'intervento chirurgico
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Differenze nel gradiente di CO2 di fine espirazione rispetto a quello capillare/arterioso
Lasso di tempo: periprocedurale
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Gradiente massimo di CO2 da fine espirazione a capillare/arterioso rispetto tra i gruppi.
(I gas nel sangue capillare possono riflettere accuratamente il pH arterioso, la pCO2 e l'Hb.
Poiché l'incannulazione arteriosa non è obbligatoria nella popolazione di pazienti, i ricercatori scelgono di determinare il gradiente di fine espirazione rispetto alla CO2 arteriosa valutando l'emogasanalisi capillare, che ha dimostrato di riflettere accuratamente la CO2 arteriosa).
Derivato dai dati registrati nel protocollo di anestesia elettronica.
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periprocedurale
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|
Differenze nella concentrazione intraoperatoria minima di FiO2 richiesta
Lasso di tempo: periprocedurale
|
FiO2 intraoperatoria minima necessaria per garantire un'adeguata ossigenazione perioperatoria (definita come min.
SpO2 ossimetrico >94%).
Derivato dai dati registrati nel protocollo di anestesia elettronica.
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periprocedurale
|
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Differenze nei parametri derivati dalla tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: periprocedurale
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Confronto dei modelli di ventilazione spaziale e regionale durante l'intervento tra gruppi. Confronto del sistema respiratorio compliacen, del volume polmonare di fine espirazione tra i gruppi al basale (prima delle procedure chirurgiche in posizione supina), durante l'intervento (ca. 60 minuti dopo Trendelenburg/pneumoperitoneo) e dopo il ritorno in posizione supina/fine del pneumoperitoneo. Se FCV ha un'influenza sui parametri visualizzati e misurati dall'EIT, questi dati saranno monitorati e valutati durante (valutazione dell'esito secondario) e dopo (valutazione dell'esito primario) l'intervento (misurazioni al: basale - durante l'intervento (60 minuti dopo Trendelenburg/Pneumoperitoneo) - dopo Trendelenburg/Pneumoperitoneo - dopo l'arrivo al PACU) |
periprocedurale
|
|
Differenze nei parametri di ventilazione/ossigenazione perioperatoria
Lasso di tempo: periprocedurale
|
Differenze nei parametri di ventilazione e ossigenazione perioperatori (FiO2 minima, min/max.
PEEP, min/max.
compliance), rispetto tra i gruppi.
Dati derivati dal protocollo di anestesia elettronica.
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periprocedurale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi definiti come eventi di sicurezza
Lasso di tempo: periprocedurale
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Determinare il numero di pazienti con potenziali complicanze correlate alla ventilazione in ambito perioperatorio, che non sono causalmente correlate alla procedura chirurgica e richiedono un cambiamento nella tecnica di ventilazione ((cioè conversione da FCV a PCV/VCV; o conversione da PCV a VCV) al fine di garantire la sicurezza del paziente (sulla base rispettivamente di una sufficiente ossigenazione o di una sufficiente eliminazione di CO2 e della decisione dell'anestesista responsabile).
Inoltre, l’obiettivo di sicurezza è valutare il verificarsi di eventi avversi gravi correlati all’intervento.
|
periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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