Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningskontrollert ventilasjon i robotassistert laparoskopisk kirurgi (FCV-IMPALA)

19. april 2025 oppdatert av: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Strømningskontrollert ventilasjon for å forbedre postoperativt lungeresultat etter robotassistert laparoskopisk kirurgi - en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert og enkeltsenterundersøkelse

Optimalisering av ventilasjon er spesielt viktig under generell anestesi, når aktiv, fysiologisk respirasjon stanser og erstattes av ikke-fysiologisk mekanisk overtrykksventilasjon. Målet med å bevare compliance av lungevev for å garantere en effektiv gassutveksling er å unngå overdreven trykkpåføring, spesielt ved ekstrem posisjonering av pasienten (Trendelenburg-posisjonering) og/eller pneumoperitoneum, noe som resulterer i ytterligere ikke-fysiologisk intratorakalt trykk. Perioperative lungebeskyttelsesstrategier har blitt stadig bedre de siste årene for å redusere komplikasjoner fra mekanisk ventilasjon, men postoperative lungekomplikasjoner er fortsatt en risikofaktor for økt sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er avgjørende under generell anestesi, med pågående innsats for å forbedre strategier for optimal respirasjonsstøtte. Viktige artikler om perioperativ ventilasjon utforsket nøkkelaspekter, inkludert PEEP-påføring, tidevannsvolumeffekter, PPC etter større operasjoner og perioperativ oksygentitrering for å dempe oksidativt stress. PEEP spiller en sentral rolle i å forbedre oksygenering og forhindre atelektase under mekanisk ventilasjon. Landemerkestudier fra ARDS Network fremhever viktigheten av å tilpasse PEEP-applikasjonen. Denne skreddersydde tilnærmingen forbedrer ikke bare respirasjonsmekanikken, men reduserer også risikoen for barotraume, og understreker den avgjørende virkningen av personlige PEEP-strategier. Samtidig har å ta i bruk en lungebeskyttende strategi med lave tidevannsvolum, vist seg effektiv for å dempe respiratorindusert lungeskade. Disse strategiene tar sikte på å finne en balanse mellom optimal oksygenering og å minimere potensielle komplikasjoner forbundet med mekanisk ventilasjon. Til tross for fremskritt innen perioperativ behandling, er PPC fortsatt en bekymring, spesielt etter store kirurgiske prosedyrer. Nyere undersøkelser understreker den multifaktorielle karakteren til disse komplikasjonene. Tidlig identifisering av risikofaktorer og grundig overvåking er avgjørende for å redusere forekomsten av komplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og respiratorisk insuffisiens. Å forstå samspillet mellom mekaniske ventilasjonsstrategier og postoperative utfall er avgjørende for å forbedre pasientens restitusjon. Jakten på optimal oksygenering må balanseres mot potensialet for oksygentoksisitet og oksidativt stress. Tilgjengelige studier kaster lys over den delikate likevekten som kreves for å opprettholde tilstrekkelig oksygentilførsel samtidig som man unngår de skadelige effektene av hyperoksi. Klinikere må vurdere individuelle pasientfaktorer og skreddersy oksygenbehandling for å forhindre oksidativt stress, som kan bidra til vevsskade og kompromittere pasientens generelle velvære. FCV er en ny ventilasjonsstrategi designet for å minimere de mekaniske effektene av perioperativ ventilasjon på lungevev. Sammenlignet med tradisjonelt brukte ventilasjonsstrategier, kontrolleres gassstrømmen under både inspirasjon og ekspirasjon i FCV. Spesielt er det nesten lineære trykkfallet under ekspirasjonsfasen av FCV vist i ulike ex vivo/eksperimentelle og kliniske studier for å forbedre gassutveksling og andelen ventilert lungevev.

Pågående fremskritt innen mekanisk ventilasjon former anestesipraksis med fokus på evidensbaserte tilnærminger for pasientsikkerhet. Med utgangspunkt i tidligere funn, utforsker denne studien fordelene med den nye ventilasjonstilnærmingen, FCV, som tar sikte på å redusere dissipativ energi og alveolært stress. Etterforskerne antar positive effekter på perioperativ ventilasjon, vitale parametere og en redusert forekomst av PPC, noe som bidrar til generell postoperativ sykelighet og dødelighetsreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv robotassistert laparoskopisk kirurgi (enten abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi) med en forventet ventilasjonsvarighet på ≥ 90 minutter
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • ASA Fysisk status Klassifisering System score I - III
  • Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde studieprotokollen før oppstart av en studiepålagt prosedyre og studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vekt < 40 kg ideell kroppsvekt
  • ASA Fysisk status Klassifisering System score IV - VI
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av studieetterforsker, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Hvis kvinne og i fertil alder: kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strømningskontrollert ventilasjon
Eksperimentell intervensjon FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP og Peak inspiratorisk trykktitrering veiledet av dynamisk etterlevelse.
FCV-modus under robotassistert laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
  • FCV
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon
Kontrollintervensjon PCV (Dräger Medical, Atlan A350): lungebeskyttende ventilasjon i henhold til gjeldende beste praksis. Innstillinger bestemt av behandlende anestesilege (basert på intern SOP: intraoperativ ventilasjon ved robotassistert laparoskopisk kirurgi).
PCV-modus under robotassistert laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
  • PCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i antall pasienter som utvikler postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 5/utskrivning

Utvikling av PPC (sammensatt endepunkt inkludert lungebetennelse, bronkospasme, atelektase, lungestopp, respirasjonssvikt, pleural effusjon, pneumothorax, behov for mekanisk ventilasjon) innen de første 5 postoperative dagene (eller frem til utskrivning).

  • Konstant postoperativ overvåking av kliniske funksjoner som indikerer PPC
  • EIT-parametere som indikerer atelektase (definert av EIT-avledede parametere Global Inhomogenity Index, Tidal Impedance Variation, End-ekspiratorisk lungeimpedans) måling etter ankomst til PACU.
  • Behovet for ekstra oksygen vil bli evaluert etter overføring til PACU/ICU. Lufttest som indikerer ekstra oksygenbehov, SpO2 <90 % / <88 % ved risiko for hyperkapnisk respirasjonssvikt.
  • Hvis uplanlagt og fortsatt mekanisk ventilasjon er nødvendig etter operasjonen, vil dette telle som oppfylt primært endepunkt.
til postoperativ dag 5/utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i serumkonsentrasjoner av Clara-Cell 16
Tidsramme: perprosedurelle

Tilstedeværelse og økning av blodbiomarkører som indikerer alveolært skjærstress sammenlignet mellom grupper. Blodprøver vil være nødvendig for å bestemme CC16 (3 ganger i løpet av studien, ca. 5 ml blod hver).

  • Baseline (under preoperativ anestesikonsultasjon eller under forberedelser før induksjon av anestesi
  • Under intervensjon: ca. 60 minutter etter siste justeringer av Trendelenburg posisjonering/pneumoperitoneum
  • Etter overføring til henholdsvis PACU/ICU
perprosedurelle
Forskjeller i areal under kurven til postoperativ modifisert Horovitz-indeks
Tidsramme: første timen etter operasjonen
maksimalt areal under kurven for SpO2/FiO2 sammenlignet mellom grupper i løpet av den første timen etter operasjon/ankomst til PACU. Utledet fra data registrert i den elektroniske anestesiprotokollen.
første timen etter operasjonen
Forskjeller i end-tidal til kapillær/arteriell CO2 gradient
Tidsramme: perprosedurelle
Maksimal end-tidal til kapillær/arteriell CO2 gradient sammenlignet mellom grupper. (Kapillære blodgasser kan nøyaktig reflektere arteriell pH, pCO2 og Hb. Fordi arteriell kanylering ikke er obligatorisk i pasientpopulasjonen, velger etterforskerne å bestemme end-tidal til arteriell CO2-gradient ved å vurdere kapillærblodgass, som har vist seg å reflektere arteriell CO2 nøyaktig). Utledet fra data registrert i den elektroniske anestesiprotokollen.
perprosedurelle
Forskjeller i minimal nødvendig intraoperativ FiO2-konsentrasjon
Tidsramme: perprosedurelle
Minimal nødvendig intraoperativ FiO2 for å sikre tilstrekkelig perioperativ oksygenering (definert som min. oksimetrisk SpO2 på >94 %). Utledet fra data registrert i den elektroniske anestesiprotokollen.
perprosedurelle
Forskjeller i parametere avledet fra den elektriske impedanstomografien
Tidsramme: perprosedurelle

Sammenligning av romlige og regionale ventilasjonsmønstre under intervensjon mellom grupper. Sammenligning av respiratorisk compliacen, endeekspiratorisk lungevolum mellom grupper ved baseline (før kirurgiske prosedyrer i ryggleie), under intervensjon (ca. 60 min etter Trendelenburg/pneumoperitoneum) og etter retur til ryggleie/slutt av pneumoperitoneum.

Hvorvidt FCV har innflytelse på parametere visualisert og målt av EIT, vil disse dataene bli overvåket og evaluert under (sekundær utfallsvurdering) og etter (primær utfallsvurdering) intervensjonen (målinger ved: baseline - under intervensjon (60 min etter Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - etter Trendelenburg/Pneumoperitoneum - etter ankomst til PACU)

perprosedurelle
Forskjeller i perioperativ ventilasjon/oksygeneringsparametere
Tidsramme: perprosedurelle
Forskjeller i perioperativ ventilasjon og oksygeneringsparametere (minimal FiO2, min/maks. PEEP, min/maks. compliance), sammenlignet mellom grupper. Data hentet fra den elektroniske anestesiprotokollen.
perprosedurelle

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler hendelser definert som sikkerhetshendelser
Tidsramme: perprosedurelle
Bestem antall pasienter med potensielle ventilasjonsrelaterte komplikasjoner i den perioperative innstillingen, som ikke er årsaksrelatert til den kirurgiske prosedyren og krever en endring i ventilasjonsteknikk ((dvs. konvertering fra FCV til PCV/VCV; eller konvertering fra PCV til VCV) for å garantere pasientsikkerhet (basert på hhv tilstrekkelig oksygenering eller tilstrekkelig eliminering av CO2, og avgjørelse fra ansvarlig anestesilege). Videre er sikkerhetsmålet å vurdere forekomsten av intervensjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
perprosedurelle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere