- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256900
Strømningskontrollert ventilasjon i robotassistert laparoskopisk kirurgi (FCV-IMPALA)
Strømningskontrollert ventilasjon for å forbedre postoperativt lungeresultat etter robotassistert laparoskopisk kirurgi - en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert og enkeltsenterundersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er avgjørende under generell anestesi, med pågående innsats for å forbedre strategier for optimal respirasjonsstøtte. Viktige artikler om perioperativ ventilasjon utforsket nøkkelaspekter, inkludert PEEP-påføring, tidevannsvolumeffekter, PPC etter større operasjoner og perioperativ oksygentitrering for å dempe oksidativt stress. PEEP spiller en sentral rolle i å forbedre oksygenering og forhindre atelektase under mekanisk ventilasjon. Landemerkestudier fra ARDS Network fremhever viktigheten av å tilpasse PEEP-applikasjonen. Denne skreddersydde tilnærmingen forbedrer ikke bare respirasjonsmekanikken, men reduserer også risikoen for barotraume, og understreker den avgjørende virkningen av personlige PEEP-strategier. Samtidig har å ta i bruk en lungebeskyttende strategi med lave tidevannsvolum, vist seg effektiv for å dempe respiratorindusert lungeskade. Disse strategiene tar sikte på å finne en balanse mellom optimal oksygenering og å minimere potensielle komplikasjoner forbundet med mekanisk ventilasjon. Til tross for fremskritt innen perioperativ behandling, er PPC fortsatt en bekymring, spesielt etter store kirurgiske prosedyrer. Nyere undersøkelser understreker den multifaktorielle karakteren til disse komplikasjonene. Tidlig identifisering av risikofaktorer og grundig overvåking er avgjørende for å redusere forekomsten av komplikasjoner som atelektase, lungebetennelse og respiratorisk insuffisiens. Å forstå samspillet mellom mekaniske ventilasjonsstrategier og postoperative utfall er avgjørende for å forbedre pasientens restitusjon. Jakten på optimal oksygenering må balanseres mot potensialet for oksygentoksisitet og oksidativt stress. Tilgjengelige studier kaster lys over den delikate likevekten som kreves for å opprettholde tilstrekkelig oksygentilførsel samtidig som man unngår de skadelige effektene av hyperoksi. Klinikere må vurdere individuelle pasientfaktorer og skreddersy oksygenbehandling for å forhindre oksidativt stress, som kan bidra til vevsskade og kompromittere pasientens generelle velvære. FCV er en ny ventilasjonsstrategi designet for å minimere de mekaniske effektene av perioperativ ventilasjon på lungevev. Sammenlignet med tradisjonelt brukte ventilasjonsstrategier, kontrolleres gassstrømmen under både inspirasjon og ekspirasjon i FCV. Spesielt er det nesten lineære trykkfallet under ekspirasjonsfasen av FCV vist i ulike ex vivo/eksperimentelle og kliniske studier for å forbedre gassutveksling og andelen ventilert lungevev.
Pågående fremskritt innen mekanisk ventilasjon former anestesipraksis med fokus på evidensbaserte tilnærminger for pasientsikkerhet. Med utgangspunkt i tidligere funn, utforsker denne studien fordelene med den nye ventilasjonstilnærmingen, FCV, som tar sikte på å redusere dissipativ energi og alveolært stress. Etterforskerne antar positive effekter på perioperativ ventilasjon, vitale parametere og en redusert forekomst av PPC, noe som bidrar til generell postoperativ sykelighet og dødelighetsreduksjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår elektiv robotassistert laparoskopisk kirurgi (enten abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi) med en forventet ventilasjonsvarighet på ≥ 90 minutter
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- ASA Fysisk status Klassifisering System score I - III
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde studieprotokollen før oppstart av en studiepålagt prosedyre og studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med vekt < 40 kg ideell kroppsvekt
- ASA Fysisk status Klassifisering System score IV - VI
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av studieetterforsker, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Hvis kvinne og i fertil alder: kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strømningskontrollert ventilasjon
Eksperimentell intervensjon FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP og Peak inspiratorisk trykktitrering veiledet av dynamisk etterlevelse.
|
FCV-modus under robotassistert laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon
Kontrollintervensjon PCV (Dräger Medical, Atlan A350): lungebeskyttende ventilasjon i henhold til gjeldende beste praksis.
Innstillinger bestemt av behandlende anestesilege (basert på intern SOP: intraoperativ ventilasjon ved robotassistert laparoskopisk kirurgi).
|
PCV-modus under robotassistert laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i antall pasienter som utvikler postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: til postoperativ dag 5/utskrivning
|
Utvikling av PPC (sammensatt endepunkt inkludert lungebetennelse, bronkospasme, atelektase, lungestopp, respirasjonssvikt, pleural effusjon, pneumothorax, behov for mekanisk ventilasjon) innen de første 5 postoperative dagene (eller frem til utskrivning).
|
til postoperativ dag 5/utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i serumkonsentrasjoner av Clara-Cell 16
Tidsramme: perprosedurelle
|
Tilstedeværelse og økning av blodbiomarkører som indikerer alveolært skjærstress sammenlignet mellom grupper. Blodprøver vil være nødvendig for å bestemme CC16 (3 ganger i løpet av studien, ca. 5 ml blod hver).
|
perprosedurelle
|
|
Forskjeller i areal under kurven til postoperativ modifisert Horovitz-indeks
Tidsramme: første timen etter operasjonen
|
maksimalt areal under kurven for SpO2/FiO2 sammenlignet mellom grupper i løpet av den første timen etter operasjon/ankomst til PACU.
Utledet fra data registrert i den elektroniske anestesiprotokollen.
|
første timen etter operasjonen
|
|
Forskjeller i end-tidal til kapillær/arteriell CO2 gradient
Tidsramme: perprosedurelle
|
Maksimal end-tidal til kapillær/arteriell CO2 gradient sammenlignet mellom grupper.
(Kapillære blodgasser kan nøyaktig reflektere arteriell pH, pCO2 og Hb.
Fordi arteriell kanylering ikke er obligatorisk i pasientpopulasjonen, velger etterforskerne å bestemme end-tidal til arteriell CO2-gradient ved å vurdere kapillærblodgass, som har vist seg å reflektere arteriell CO2 nøyaktig).
Utledet fra data registrert i den elektroniske anestesiprotokollen.
|
perprosedurelle
|
|
Forskjeller i minimal nødvendig intraoperativ FiO2-konsentrasjon
Tidsramme: perprosedurelle
|
Minimal nødvendig intraoperativ FiO2 for å sikre tilstrekkelig perioperativ oksygenering (definert som min.
oksimetrisk SpO2 på >94 %).
Utledet fra data registrert i den elektroniske anestesiprotokollen.
|
perprosedurelle
|
|
Forskjeller i parametere avledet fra den elektriske impedanstomografien
Tidsramme: perprosedurelle
|
Sammenligning av romlige og regionale ventilasjonsmønstre under intervensjon mellom grupper. Sammenligning av respiratorisk compliacen, endeekspiratorisk lungevolum mellom grupper ved baseline (før kirurgiske prosedyrer i ryggleie), under intervensjon (ca. 60 min etter Trendelenburg/pneumoperitoneum) og etter retur til ryggleie/slutt av pneumoperitoneum. Hvorvidt FCV har innflytelse på parametere visualisert og målt av EIT, vil disse dataene bli overvåket og evaluert under (sekundær utfallsvurdering) og etter (primær utfallsvurdering) intervensjonen (målinger ved: baseline - under intervensjon (60 min etter Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - etter Trendelenburg/Pneumoperitoneum - etter ankomst til PACU) |
perprosedurelle
|
|
Forskjeller i perioperativ ventilasjon/oksygeneringsparametere
Tidsramme: perprosedurelle
|
Forskjeller i perioperativ ventilasjon og oksygeneringsparametere (minimal FiO2, min/maks.
PEEP, min/maks.
compliance), sammenlignet mellom grupper.
Data hentet fra den elektroniske anestesiprotokollen.
|
perprosedurelle
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler hendelser definert som sikkerhetshendelser
Tidsramme: perprosedurelle
|
Bestem antall pasienter med potensielle ventilasjonsrelaterte komplikasjoner i den perioperative innstillingen, som ikke er årsaksrelatert til den kirurgiske prosedyren og krever en endring i ventilasjonsteknikk ((dvs. konvertering fra FCV til PCV/VCV; eller konvertering fra PCV til VCV) for å garantere pasientsikkerhet (basert på hhv tilstrekkelig oksygenering eller tilstrekkelig eliminering av CO2, og avgjørelse fra ansvarlig anestesilege).
Videre er sikkerhetsmålet å vurdere forekomsten av intervensjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
|
perprosedurelle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .