Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtokem řízená ventilace v roboticky asistované laparoskopické chirurgii (FCV-IMPALA)

19. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Průtokem řízená ventilace ke zlepšení pooperačních plicních výsledků po roboticky asistované laparoskopické chirurgii – prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované a jednocentrické vyšetření

Optimalizace ventilace je zvláště důležitá při celkové anestezii, kdy se aktivní, fyziologické dýchání přeruší a je nahrazeno nefyziologickou mechanickou přetlakovou ventilací. Cílem zachování poddajnosti plicní tkáně, aby byla zaručena účinná výměna plynů, je vyhnout se aplikaci nadměrného tlaku, zejména při extrémním polohování pacienta (Trendelenburgova poloha) a/nebo pneumoperitoneu, což vede k dalšímu nefyziologickému nitrohrudnímu tlaku. Perioperační strategie ochrany plic se v posledních letech neustále zlepšuje, aby se snížily komplikace mechanické ventilace, ale pooperační plicní komplikace zůstávají rizikovým faktorem pro zvýšenou morbiditu a mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanická ventilace je klíčová během celkové anestezie, s neustálým úsilím zdokonalit strategie pro optimální podporu dýchání. Důležité články o perioperační ventilaci zkoumaly klíčové aspekty, včetně aplikace PEEP, efektů dechového objemu, PPC po velkých operacích a perioperační titrace kyslíku ke zmírnění oxidačního stresu. PEEP hraje klíčovou roli při zvyšování oxygenace a prevenci atelektázy během mechanické ventilace. Významné studie ARDS Network zdůrazňují důležitost přizpůsobení aplikace PEEP. Tento přizpůsobený přístup nejen zlepšuje respirační mechaniku, ale také snižuje riziko barotraumatu, což podtrhuje zásadní dopad personalizovaných strategií PEEP. Přijetí strategie ochrany plic s nízkými dechovými objemy se zároveň ukázalo jako účinné při zmírňování poškození plic způsobeného ventilátorem. Cílem těchto strategií je dosáhnout rovnováhy mezi optimální oxygenací a minimalizací potenciálních komplikací spojených s mechanickou ventilací. Navzdory pokroku v perioperační péči zůstává PPC problémem, zejména po velkých chirurgických zákrocích. Nedávné výzkumy zdůrazňují multifaktoriální povahu těchto komplikací. Včasná identifikace rizikových faktorů a pečlivé sledování jsou klíčové pro snížení výskytu komplikací, jako je atelektáza, pneumonie a respirační insuficience. Pochopení souhry mezi strategiemi mechanické ventilace a pooperačními výsledky je zásadní pro zlepšení zotavení pacienta. Snaha o optimální okysličení musí být v rovnováze s potenciálem kyslíkové toxicity a oxidačního stresu. Dostupné studie vrhají světlo na křehkou rovnováhu potřebnou pro udržení adekvátní dodávky kyslíku a zároveň se vyhýbá škodlivým účinkům hyperoxie. Lékaři musí zvážit individuální faktory pacienta a přizpůsobit kyslíkovou terapii, aby zabránili oxidativnímu stresu, který může přispět k poškození tkáně a ohrozit celkovou pohodu pacienta. FCV je nová ventilační strategie navržená tak, aby minimalizovala mechanické účinky perioperační ventilace na plicní tkáň. Ve srovnání s tradičně používanými ventilačními strategiemi je průtok plynu při FCV řízen během inspirace i výdechu. V různých ex vivo/experimentálních a klinických studiích bylo prokázáno, že téměř lineární pokles tlaku během exspirační fáze FCV zlepšuje výměnu plynů a podíl ventilované plicní tkáně.

Pokračující pokrok v oblasti mechanické ventilace formuje anesteziologické postupy se zaměřením na přístupy založené na důkazech pro bezpečnost pacientů. Na základě předchozích zjištění tato studie zkoumá výhody nového ventilačního přístupu FCV, jehož cílem je snížit disipativní energii a alveolární stres. Vyšetřovatelé předpokládají pozitivní dopady na perioperační ventilaci, vitální parametry a snížený výskyt PPC, přispívající k celkovému snížení pooperační morbidity a mortality.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou operaci (buď břišní, urologickou nebo gynekologickou operaci) s délkou předpokládané ventilace ≥ 90 minut
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA skóre I - III
  • Musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním protokolu studie před zahájením jakéhokoli postupu a intervence studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hmotností < 40 kg ideální tělesná hmotnost
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA skóre IV - VI
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení řešitele studie, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Pokud jste žena a ve fertilním věku: známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo laktující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Větrání řízené průtokem
Experimentální intervence FCV (EVONE, Ventinova Medical): titrace inspiračního tlaku PEEP a Peak vedená dynamickou poddajností.
Režim FCV během roboticky asistované laparoskopické operace
Ostatní jména:
  • FCV
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Kontrolní intervence PCV (Dräger Medical, Atlan A350): plicní ochranná ventilace podle současné nejlepší praxe. Nastavení určuje ošetřující anesteziolog (na základě interní SOP: intraoperační ventilace v roboticky asistované laparoskopické chirurgii).
Režim PCV během roboticky asistované laparoskopické operace
Ostatní jména:
  • PCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v počtu pacientů s pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: do 5. pooperačního dne/propuštění

Vývoj PPC (složený cílový ukazatel zahrnující pneumonii, bronchospasmus, atelektázu, plicní kongesci, respirační selhání, pleurální výpotek, pneumotorax, nutnost mechanické ventilace) během prvních 5 pooperačních dnů (nebo do propuštění).

  • Neustálé pooperační sledování klinických příznaků indikujících PPC
  • Parametry EIT indikující atelektázu (definované parametry odvozenými od EIT Global Inhomogenity Index, Tidal Impedance Variation, end-exspiratory lung impedance) měření po příjezdu na PACU.
  • Potřeba dalšího kyslíku bude vyhodnocena po přesunu na PACU/JIP. Vzduchový test prokazující dodatečnou potřebu kyslíku, SpO2 <90% / <88% v případě rizika hyperkapnického respiračního selhání.
  • Pokud je po operaci nutná neplánovaná a pokračující mechanická ventilace, bude se to počítat jako splněný primární cílový parametr.
do 5. pooperačního dne/propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v koncentracích Clara-Cell 16 v séru
Časové okno: periprocedurální

Přítomnost a zvýšení krevních biomarkerů indikujících alveolární smykové napětí ve srovnání mezi skupinami. Ke stanovení CC16 budou vyžadovány vzorky krve (3x v průběhu studie, cca. 5 ml krve každý).

  • Výchozí stav (během předoperační konzultace o anestezii nebo během příprav před úvodem do anestezie
  • Během zásahu: cca. 60 minut po konečných úpravách Trendelenburgovy polohy/pneumoperitonea
  • Po přesunu na PACU/JIP resp
periprocedurální
Rozdíly v ploše pod křivkou pooperačně modifikovaného Horovitzova indexu
Časové okno: první hodinu po operaci
maximální plocha pod křivkou SpO2/FiO2 ve srovnání mezi skupinami během první hodiny po operaci/příchodu na PACU. Odvozeno z údajů zaznamenaných v protokolu elektronické anestezie.
první hodinu po operaci
Rozdíly v end-tidal a kapilárním/arteriálním gradientu CO2
Časové okno: periprocedurální
Maximální gradient end-tidal ke kapilárnímu/arteriálnímu CO2 ve srovnání mezi skupinami. (Kapilární krevní plyny mohou přesně odrážet arteriální pH, pCO2 a Hb. Protože arteriální kanylace není v populaci pacientů povinná, vyšetřovatelé se rozhodli stanovit gradient CO2 z konce výdechu k arteriálnímu zhodnocení kapilárního krevního plynu, u kterého bylo prokázáno, že přesně odráží arteriální CO2). Odvozeno z údajů zaznamenaných v protokolu elektronické anestezie.
periprocedurální
Rozdíly v minimální požadované intraoperační koncentraci FiO2
Časové okno: periprocedurální
Minimální požadovaný intraoperační FiO2 k zajištění adekvátní peroperační oxygenace (definováno jako min. oxymetrický SpO2 >94 %). Odvozeno z údajů zaznamenaných v protokolu elektronické anestezie.
periprocedurální
Rozdíly v parametrech odvozených z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: periprocedurální

Porovnání prostorových a regionálních vzorců ventilace během intervence mezi skupinami. Srovnání kompliace dýchacího systému, objemu plic na konci výdechu mezi skupinami na začátku (před chirurgickým zákrokem v poloze na zádech), během intervence (cca. 60 min po Trendelenburg/pneumoperitoneum) a po návratu do polohy na zádech/konci pneumoperitonea.

Ať už má FCV vliv na parametry vizualizované a měřené pomocí EIT, budou tato data monitorována a vyhodnocována během (sekundární hodnocení výsledku) a po (hodnocení primárního výsledku) intervence (měření na: výchozí hodnotě - během intervence (60 minut po Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - po Trendelenburg/Pneumoperitoneum - po příjezdu na PACU)

periprocedurální
Rozdíly v perioperačních parametrech ventilace/oxygenace
Časové okno: periprocedurální
Rozdíly v parametrech perioperační ventilace a oxygenace (minimální FiO2, min/max. PEEP, min/max. kompliance), porovnávané mezi skupinami. Data odvozená z protokolu elektronické anestezie.
periprocedurální

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvinou události definované jako bezpečnostní události
Časové okno: periprocedurální
Určete počet pacientů s potenciálními komplikacemi spojenými s ventilací v perioperačním prostředí, které nejsou kauzálně spojené s chirurgickým zákrokem a vyžadují změnu ventilační techniky (tj. převod z FCV na PCV/VCV; nebo převod z PCV na VCV) aby byla zaručena bezpečnost pacienta (na základě dostatečné oxygenace, resp. dostatečné eliminace CO2 a rozhodnutí odpovědného anesteziologa). Dále je cílem bezpečnosti posoudit výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Větrání řízené průtokem

Předplatit