- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06256900
Průtokem řízená ventilace v roboticky asistované laparoskopické chirurgii (FCV-IMPALA)
Průtokem řízená ventilace ke zlepšení pooperačních plicních výsledků po roboticky asistované laparoskopické chirurgii – prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolované a jednocentrické vyšetření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je klíčová během celkové anestezie, s neustálým úsilím zdokonalit strategie pro optimální podporu dýchání. Důležité články o perioperační ventilaci zkoumaly klíčové aspekty, včetně aplikace PEEP, efektů dechového objemu, PPC po velkých operacích a perioperační titrace kyslíku ke zmírnění oxidačního stresu. PEEP hraje klíčovou roli při zvyšování oxygenace a prevenci atelektázy během mechanické ventilace. Významné studie ARDS Network zdůrazňují důležitost přizpůsobení aplikace PEEP. Tento přizpůsobený přístup nejen zlepšuje respirační mechaniku, ale také snižuje riziko barotraumatu, což podtrhuje zásadní dopad personalizovaných strategií PEEP. Přijetí strategie ochrany plic s nízkými dechovými objemy se zároveň ukázalo jako účinné při zmírňování poškození plic způsobeného ventilátorem. Cílem těchto strategií je dosáhnout rovnováhy mezi optimální oxygenací a minimalizací potenciálních komplikací spojených s mechanickou ventilací. Navzdory pokroku v perioperační péči zůstává PPC problémem, zejména po velkých chirurgických zákrocích. Nedávné výzkumy zdůrazňují multifaktoriální povahu těchto komplikací. Včasná identifikace rizikových faktorů a pečlivé sledování jsou klíčové pro snížení výskytu komplikací, jako je atelektáza, pneumonie a respirační insuficience. Pochopení souhry mezi strategiemi mechanické ventilace a pooperačními výsledky je zásadní pro zlepšení zotavení pacienta. Snaha o optimální okysličení musí být v rovnováze s potenciálem kyslíkové toxicity a oxidačního stresu. Dostupné studie vrhají světlo na křehkou rovnováhu potřebnou pro udržení adekvátní dodávky kyslíku a zároveň se vyhýbá škodlivým účinkům hyperoxie. Lékaři musí zvážit individuální faktory pacienta a přizpůsobit kyslíkovou terapii, aby zabránili oxidativnímu stresu, který může přispět k poškození tkáně a ohrozit celkovou pohodu pacienta. FCV je nová ventilační strategie navržená tak, aby minimalizovala mechanické účinky perioperační ventilace na plicní tkáň. Ve srovnání s tradičně používanými ventilačními strategiemi je průtok plynu při FCV řízen během inspirace i výdechu. V různých ex vivo/experimentálních a klinických studiích bylo prokázáno, že téměř lineární pokles tlaku během exspirační fáze FCV zlepšuje výměnu plynů a podíl ventilované plicní tkáně.
Pokračující pokrok v oblasti mechanické ventilace formuje anesteziologické postupy se zaměřením na přístupy založené na důkazech pro bezpečnost pacientů. Na základě předchozích zjištění tato studie zkoumá výhody nového ventilačního přístupu FCV, jehož cílem je snížit disipativní energii a alveolární stres. Vyšetřovatelé předpokládají pozitivní dopady na perioperační ventilaci, vitální parametry a snížený výskyt PPC, přispívající k celkovému snížení pooperační morbidity a mortality.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou operaci (buď břišní, urologickou nebo gynekologickou operaci) s délkou předpokládané ventilace ≥ 90 minut
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA skóre I - III
- Musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním protokolu studie před zahájením jakéhokoli postupu a intervence studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s hmotností < 40 kg ideální tělesná hmotnost
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA skóre IV - VI
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení řešitele studie, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Pokud jste žena a ve fertilním věku: známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo laktující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Větrání řízené průtokem
Experimentální intervence FCV (EVONE, Ventinova Medical): titrace inspiračního tlaku PEEP a Peak vedená dynamickou poddajností.
|
Režim FCV během roboticky asistované laparoskopické operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Kontrolní intervence PCV (Dräger Medical, Atlan A350): plicní ochranná ventilace podle současné nejlepší praxe.
Nastavení určuje ošetřující anesteziolog (na základě interní SOP: intraoperační ventilace v roboticky asistované laparoskopické chirurgii).
|
Režim PCV během roboticky asistované laparoskopické operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v počtu pacientů s pooperačními plicními komplikacemi
Časové okno: do 5. pooperačního dne/propuštění
|
Vývoj PPC (složený cílový ukazatel zahrnující pneumonii, bronchospasmus, atelektázu, plicní kongesci, respirační selhání, pleurální výpotek, pneumotorax, nutnost mechanické ventilace) během prvních 5 pooperačních dnů (nebo do propuštění).
|
do 5. pooperačního dne/propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncentracích Clara-Cell 16 v séru
Časové okno: periprocedurální
|
Přítomnost a zvýšení krevních biomarkerů indikujících alveolární smykové napětí ve srovnání mezi skupinami. Ke stanovení CC16 budou vyžadovány vzorky krve (3x v průběhu studie, cca. 5 ml krve každý).
|
periprocedurální
|
|
Rozdíly v ploše pod křivkou pooperačně modifikovaného Horovitzova indexu
Časové okno: první hodinu po operaci
|
maximální plocha pod křivkou SpO2/FiO2 ve srovnání mezi skupinami během první hodiny po operaci/příchodu na PACU.
Odvozeno z údajů zaznamenaných v protokolu elektronické anestezie.
|
první hodinu po operaci
|
|
Rozdíly v end-tidal a kapilárním/arteriálním gradientu CO2
Časové okno: periprocedurální
|
Maximální gradient end-tidal ke kapilárnímu/arteriálnímu CO2 ve srovnání mezi skupinami.
(Kapilární krevní plyny mohou přesně odrážet arteriální pH, pCO2 a Hb.
Protože arteriální kanylace není v populaci pacientů povinná, vyšetřovatelé se rozhodli stanovit gradient CO2 z konce výdechu k arteriálnímu zhodnocení kapilárního krevního plynu, u kterého bylo prokázáno, že přesně odráží arteriální CO2).
Odvozeno z údajů zaznamenaných v protokolu elektronické anestezie.
|
periprocedurální
|
|
Rozdíly v minimální požadované intraoperační koncentraci FiO2
Časové okno: periprocedurální
|
Minimální požadovaný intraoperační FiO2 k zajištění adekvátní peroperační oxygenace (definováno jako min.
oxymetrický SpO2 >94 %).
Odvozeno z údajů zaznamenaných v protokolu elektronické anestezie.
|
periprocedurální
|
|
Rozdíly v parametrech odvozených z elektrické impedanční tomografie
Časové okno: periprocedurální
|
Porovnání prostorových a regionálních vzorců ventilace během intervence mezi skupinami. Srovnání kompliace dýchacího systému, objemu plic na konci výdechu mezi skupinami na začátku (před chirurgickým zákrokem v poloze na zádech), během intervence (cca. 60 min po Trendelenburg/pneumoperitoneum) a po návratu do polohy na zádech/konci pneumoperitonea. Ať už má FCV vliv na parametry vizualizované a měřené pomocí EIT, budou tato data monitorována a vyhodnocována během (sekundární hodnocení výsledku) a po (hodnocení primárního výsledku) intervence (měření na: výchozí hodnotě - během intervence (60 minut po Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - po Trendelenburg/Pneumoperitoneum - po příjezdu na PACU) |
periprocedurální
|
|
Rozdíly v perioperačních parametrech ventilace/oxygenace
Časové okno: periprocedurální
|
Rozdíly v parametrech perioperační ventilace a oxygenace (minimální FiO2, min/max.
PEEP, min/max.
kompliance), porovnávané mezi skupinami.
Data odvozená z protokolu elektronické anestezie.
|
periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou události definované jako bezpečnostní události
Časové okno: periprocedurální
|
Určete počet pacientů s potenciálními komplikacemi spojenými s ventilací v perioperačním prostředí, které nejsou kauzálně spojené s chirurgickým zákrokem a vyžadují změnu ventilační techniky (tj. převod z FCV na PCV/VCV; nebo převod z PCV na VCV) aby byla zaručena bezpečnost pacienta (na základě dostatečné oxygenace, resp. dostatečné eliminace CO2 a rozhodnutí odpovědného anesteziologa).
Dále je cílem bezpečnosti posoudit výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Větrání řízené průtokem
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of RochesterStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme