- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256900
Ventilation à débit contrôlé en chirurgie laparoscopique assistée par robot (FCV-IMPALA)
Ventilation à débit contrôlé pour améliorer les résultats pulmonaires postopératoires après une chirurgie laparoscopique assistée par robot - une enquête prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée et monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est cruciale pendant l'anesthésie générale, avec des efforts continus pour affiner les stratégies pour une assistance respiratoire optimale. Des articles importants sur la ventilation périopératoire ont exploré des aspects clés, notamment l'application de la PEP, les effets du volume courant, la CPP après des interventions chirurgicales majeures et le titrage périopératoire de l'oxygène pour atténuer le stress oxydatif. La PEP joue un rôle central dans l’amélioration de l’oxygénation et la prévention de l’atélectasie pendant la ventilation mécanique. Des études marquantes du réseau ARDS soulignent l’importance de personnaliser l’application PEEP. Cette approche sur mesure améliore non seulement la mécanique respiratoire, mais réduit également le risque de barotraumatisme, soulignant l'impact crucial des stratégies PEP personnalisées. Parallèlement, l'adoption d'une stratégie de protection pulmonaire avec de faibles volumes courants s'est avérée efficace pour atténuer les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. Ces stratégies visent à trouver un équilibre entre une oxygénation optimale et la minimisation des complications potentielles associées à la ventilation mécanique. Malgré les progrès des soins périopératoires, les CPP restent une préoccupation, en particulier après des interventions chirurgicales majeures. Des investigations récentes soulignent le caractère multifactoriel de ces complications. L'identification précoce des facteurs de risque et une surveillance méticuleuse sont essentielles pour réduire l'incidence de complications telles que l'atélectasie, la pneumonie et l'insuffisance respiratoire. Comprendre l'interaction entre les stratégies de ventilation mécanique et les résultats postopératoires est essentiel pour améliorer le rétablissement des patients. La recherche d’une oxygénation optimale doit être mise en balance avec le potentiel de toxicité de l’oxygène et de stress oxydatif. Les études disponibles mettent en lumière l’équilibre délicat requis pour maintenir un apport adéquat d’oxygène tout en évitant les effets néfastes de l’hyperoxie. Les cliniciens doivent prendre en compte les facteurs individuels de chaque patient et adapter l’oxygénothérapie pour prévenir le stress oxydatif, qui peut contribuer aux lésions tissulaires et compromettre le bien-être général du patient. FCV est une nouvelle stratégie de ventilation conçue pour minimiser les effets mécaniques de la ventilation périopératoire sur le tissu pulmonaire. Par rapport aux stratégies de ventilation traditionnellement utilisées, le débit de gaz est contrôlé pendant l'inspiration et l'expiration dans le FCV. En particulier, il a été démontré dans diverses études ex vivo/expérimentales et cliniques que la chute de pression presque linéaire pendant la phase expiratoire du FCV améliore les échanges gazeux et la proportion de tissu pulmonaire ventilé.
Les progrès continus dans le domaine de la ventilation mécanique façonnent les pratiques d’anesthésie en mettant l’accent sur des approches fondées sur des données probantes pour la sécurité des patients. S'appuyant sur des résultats antérieurs, cette étude explore les avantages de la nouvelle approche de ventilation, FCV, visant à réduire l'énergie dissipative et le stress alvéolaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'impacts positifs sur la ventilation périopératoire, les paramètres vitaux et une diminution de l'incidence du PPC, contribuant à la réduction globale de la morbidité et de la mortalité postopératoires.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot élective (chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique) avec une durée de ventilation prévue ≥ 90 minutes
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Score I - III du système de classification de l'état physique ASA
- Doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer au protocole de l'étude avant le lancement de toute procédure mandatée par l'étude et de toute intervention dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient pesant < 40 kg de poids corporel idéal
- Score IV – VI du système de classification de l’état physique de l’ASA
- Inscription antérieure à l'étude en cours
- Inscription du chercheur de l'étude, des membres de sa famille, des employés et autres personnes dépendantes
- Si femme et en âge de procréer : grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation à débit contrôlé
Intervention expérimentale FCV (EVONE, Ventinova Medical) : titrage de la PEP et de la pression inspiratoire maximale guidé par la conformité dynamique.
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Mode FCV pendant la chirurgie laparoscopique assistée par robot
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation à pression contrôlée
Intervention de contrôle PCV (Dräger Medical, Atlan A350) : ventilation de protection pulmonaire conforme aux meilleures pratiques actuelles.
Paramètres déterminés par l'anesthésiste traitant (basés sur la SOP interne : ventilation peropératoire en chirurgie laparoscopique assistée par robot).
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Mode PCV pendant la chirurgie laparoscopique assistée par robot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le nombre de patients développant des complications pulmonaires postopératoires
Délai: au jour postopératoire 5/sortie
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Développement d'une PPC (critère composite incluant pneumonie, bronchospasme, atélectasie, congestion pulmonaire, insuffisance respiratoire, épanchement pleural, pneumothorax, nécessité d'une ventilation mécanique) dans les 5 premiers jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie).
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au jour postopératoire 5/sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les concentrations sériques de Clara-Cell 16
Délai: périprocédurale
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Présence et augmentation de biomarqueurs sanguins indiquant une contrainte de cisaillement alvéolaire par rapport entre les groupes. Des échantillons de sang seront nécessaires pour déterminer CC16 (3x au cours de l'étude, env. 5 ml de sang chacun).
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périprocédurale
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Différences d’aire sous la courbe de l’indice d’Horovitz modifié postopératoire
Délai: première heure après l'opération
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aire maximale sous la courbe de SpO2/FiO2 comparée entre les groupes au cours de la première heure après la chirurgie/l'arrivée à la PACU.
Dérivé des données enregistrées dans le protocole d'anesthésie électronique.
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première heure après l'opération
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Différences entre le gradient de CO2 de fin d'expiration et celui capillaire/artériel
Délai: périprocédurale
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Dégradé maximal de CO2 de fin d'expiration à capillaire/artériel par rapport entre les groupes.
(Les gaz du sang capillaire peuvent refléter avec précision le pH artériel, la pCO2 et l’Hb.
Étant donné que la canulation artérielle n'est pas obligatoire dans la population de patients, les enquêteurs choisissent de déterminer le gradient de CO2 télé-expiratoire vers artériel en évaluant les gaz du sang capillaire, qui reflètent avec précision le CO2 artériel).
Dérivé des données enregistrées dans le protocole d'anesthésie électronique.
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périprocédurale
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Différences dans la concentration minimale requise de FiO2 peropératoire
Délai: périprocédurale
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FiO2 peropératoire minimale requise pour assurer une oxygénation périopératoire adéquate (définie comme min.
SpO2 oxymétrique >94 %).
Dérivé des données enregistrées dans le protocole d'anesthésie électronique.
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périprocédurale
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Différences de paramètres dérivés de la tomographie par impédance électrique
Délai: périprocédurale
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Comparaison des modèles de ventilation spatiale et régionale lors de l'intervention entre groupes. Comparaison de la complicité du système respiratoire, du volume pulmonaire en fin d'expiration entre les groupes au départ (avant les interventions chirurgicales en décubitus dorsal), pendant l'intervention (env. 60 min après Trendelenburg/pneumopéritoine) et après retour en décubitus dorsal/fin du pneumopéritoine. Si le FCV a une influence sur les paramètres visualisés et mesurés par l'EIT, ces données seront surveillées et évaluées pendant (évaluation des résultats secondaires) et après (évaluation des résultats principaux) l'intervention (mesures à : ligne de base - pendant l'intervention (60 min après Trendelenburg/Pneumopéritoine) - après Trendelenburg/Pneumopéritoine - après l'arrivée à la PACU) |
périprocédurale
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Différences dans les paramètres de ventilation/oxygénation périopératoires
Délai: périprocédurale
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Différences dans les paramètres de ventilation et d'oxygénation périopératoires (FiO2 minimale, min/max.
PEP, min/max.
conformité), comparés entre les groupes.
Données dérivées du protocole d'anesthésie électronique.
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périprocédurale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients développant des événements définis comme des événements de sécurité
Délai: périprocédurale
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Déterminer le nombre de patients présentant des complications potentielles liées à la ventilation en période périopératoire, qui ne sont pas causalement liées à l'intervention chirurgicale et nécessitent un changement de technique de ventilation ((c.-à-d. conversion de FCV en PCV/VCV ; ou conversion de PCV en VCV) afin de garantir la sécurité du patient (basée respectivement sur une oxygénation suffisante ou une élimination suffisante du CO2 et sur décision de l'anesthésiste responsable).
De plus, l'objectif de sécurité est d'évaluer la survenue d'événements indésirables graves liés à l'intervention.
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périprocédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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