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로봇 보조 복강경 수술의 흐름 제어 환기 (FCV-IMPALA)

2025년 4월 19일 업데이트: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

로봇 보조 복강경 수술 후 수술 후 폐 결과를 개선하기 위한 흐름 제어 환기 - 전향적, 무작위, 단일 맹검, 제어 및 단일 센터 조사

환기의 최적화는 전신 마취 중에 특히 중요합니다. 이때 활동적인 생리적 호흡이 중단되고 비생리적 기계적 양압 환기로 대체됩니다. 효과적인 가스 교환을 보장하기 위해 폐 조직의 유연성을 유지하는 것을 목표로 하는 것은 특히 환자의 극단적인 자세(Trendelenburg 자세) 및/또는 기복막에서 추가적인 비생리학적 흉강내 압력을 초래하는 과도한 압력 적용을 피하는 것입니다. 수술 전후 폐 보호 전략은 최근 기계적 환기로 인한 합병증을 줄이기 위해 꾸준히 개선되었지만 수술 후 폐 합병증은 여전히 ​​이환율과 사망률 증가의 위험 요소로 남아 있습니다.

연구 개요

상세 설명

최적의 호흡 지원을 위한 전략을 개선하기 위한 지속적인 노력과 함께 전신 마취 중에는 기계적 환기가 매우 중요합니다. 수술 전후 환기에 관한 중요한 기사에서는 PEEP 적용, 일회호흡량 효과, 대수술 후 PPC, 산화 스트레스 완화를 위한 수술 전후 산소 적정 등 주요 측면을 탐구했습니다. PEEP는 기계적 환기 중 산소 공급을 강화하고 무기폐를 예방하는 데 중추적인 역할을 합니다. ARDS Network의 랜드마크 연구는 PEEP 애플리케이션 사용자 정의의 중요성을 강조합니다. 이러한 맞춤형 접근 방식은 호흡 역학을 개선할 뿐만 아니라 압력상해 위험을 줄여 개인화된 PEEP 전략의 중요한 영향을 강조합니다. 동시에, 낮은 일회 호흡량으로 폐 보호 전략을 채택하는 것이 인공호흡기로 인한 폐 손상을 완화하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 전략은 최적의 산소 공급과 기계적 환기와 관련된 잠재적인 합병증 최소화 사이의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다. 수술 전후 치료의 발전에도 불구하고 PPC는 특히 주요 수술 절차 이후에 여전히 우려 사항으로 남아 있습니다. 최근 조사에서는 이러한 합병증의 다인성 특성을 강조합니다. 무기폐, 폐렴, 호흡 부전과 같은 합병증의 발생률을 줄이려면 위험 요인을 조기에 식별하고 세심한 모니터링을 하는 것이 중요합니다. 환자의 회복을 개선하려면 기계적 환기 전략과 수술 후 결과 사이의 상호 작용을 이해하는 것이 필수적입니다. 최적의 산소화 추구는 잠재적인 산소 독성 및 산화 스트레스와 균형을 이루어야 합니다. 이용 가능한 연구는 과산소증의 해로운 영향을 피하면서 적절한 산소 전달을 유지하는 데 필요한 섬세한 평형을 밝혀줍니다. 임상의는 개별 환자 요인을 고려하고 산소 요법을 맞춤화하여 조직 손상에 기여하고 전반적인 환자 복지를 손상시킬 수 있는 산화 스트레스를 예방해야 합니다. FCV는 수술 전후 환기가 폐 조직에 미치는 기계적 영향을 최소화하도록 설계된 새로운 환기 전략입니다. 전통적으로 사용되는 환기 전략과 비교하여 FCV에서는 흡기와 호기 동안 가스 흐름이 제어됩니다. 특히, FCV의 호기 단계 동안 거의 선형적인 압력 강하는 가스 교환 및 환기된 폐 조직의 비율을 개선하기 위한 다양한 생체외/실험 및 임상 연구에서 나타났습니다.

환자 안전을 위한 증거 기반 접근 방식에 초점을 맞춘 기계식 환기 방식의 지속적인 발전으로 마취 방식이 발전하고 있습니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 이 연구에서는 소산 에너지와 폐포 스트레스를 줄이는 것을 목표로 하는 새로운 환기 접근법인 FCV의 이점을 탐구합니다. 연구자들은 수술 전후 환기, 필수 매개변수 및 PPC 발생률 감소에 긍정적인 영향을 미쳐 전반적인 수술 후 이환율 및 사망률 감소에 기여한다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 예상 환기 시간이 90분 이상인 선택적 로봇 보조 복강경 수술(복부, 비뇨기과 또는 부인과 수술)을 받는 환자
  • 18세 이상 남성 또는 여성
  • ASA 신체 상태 분류 시스템 점수 I - III
  • 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구 의무 절차 및 연구 개입을 시작하기 전에 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 체중이 40kg 미만인 환자의 이상적인 체중
  • ASA 신체 상태 분류 시스템 점수 IV - VI
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 연구조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
  • 여성이고 가임기인 경우: 임신이 알려진 경우 또는 소변 임신 검사 양성(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흐름 제어 환기
실험적 개입 FCV(EVONE, Ventinova Medical): 동적 순응도에 따라 PEEP 및 최고 흡기압 적정.
로봇 보조 복강경 수술 중 FCV 모드
다른 이름들:
  • FCV
활성 비교기: 압력 조절 환기
제어 중재 PCV(Dräger Medical, Atlan A350): 현재 모범 사례에 따른 폐 보호 환기. 담당 마취과 의사가 결정한 설정(내부 SOP: 로봇 보조 복강경 수술의 수술 중 환기 기준).
로봇 보조 복강경 수술 중 PCVmode
다른 이름들:
  • PCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐합병증이 발생한 환자 수의 차이
기간: 수술 후 5일째/퇴원까지

수술 후 처음 5일 이내에(또는 퇴원할 때까지) PPC(폐렴, 기관지경련, 무기폐, 폐울혈, 호흡 부전, 흉막삼출, 기흉, 기계적 환기 요구를 포함하는 복합 평가변수)가 발생합니다.

  • PPC를 나타내는 임상 특징에 대한 지속적인 수술 후 모니터링
  • PACU 도착 후 무기폐(EIT 파생 매개변수인 전역 불균일성 지수, 일회성 임피던스 변화, 호기 말 폐 임피던스로 정의됨) 측정을 나타내는 EIT 매개변수.
  • 추가 산소 요구량은 PACU/ICU로 이송된 후 평가됩니다. 추가 산소 요구량을 나타내는 공기 테스트, SpO2 <90% / <88%(과탄산성 호흡 부전 위험의 경우).
  • 수술 후 계획되지 않고 지속적인 기계적 환기가 필요한 경우 이는 충족된 1차 평가변수로 간주됩니다.
수술 후 5일째/퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clara-Cell 16 혈청 농도의 차이
기간: 절차 전후

그룹 간 비교에서 폐포 전단 응력을 나타내는 혈액 바이오마커의 존재 및 증가. CC16을 결정하려면 혈액 샘플이 필요합니다(연구 과정 동안 3회, 약 1회). 각 혈액 5ml).

  • 기준선(수술 전 마취 상담 중 또는 마취 유도 전 준비 중)
  • 개입 중: ca. Trendelenburg 위치/기복막 최종 조정 후 60분
  • PACU/ICU로 각각 이송 후
절차 전후
수술 후 수정된 호로비츠 지수 곡선 아래 면적의 차이
기간: 수술 후 첫 시간
수술/PACU 도착 후 첫 시간 동안 그룹 간 SpO2/FiO2 곡선 아래 최대 면적을 비교했습니다. 전자 마취 프로토콜에 기록된 데이터에서 파생되었습니다.
수술 후 첫 시간
모세혈관/동맥 CO2 기울기에 대한 호기말의 차이
기간: 절차 전후
그룹 간 비교 시 최대 호기말 대 모세혈관/동맥 CO2 구배. (모세혈관 혈액 가스는 동맥 pH, pCO2 및 Hb를 정확하게 반영할 수 있습니다. 환자 집단에서 동맥 캐뉼라 삽입이 필수가 아니기 때문에 연구자들은 동맥 CO2를 정확하게 반영하는 것으로 밝혀진 모세혈관 가스를 평가하여 호기말-동맥 CO2 기울기를 결정하기로 결정했습니다. 전자 마취 프로토콜에 기록된 데이터에서 파생되었습니다.
절차 전후
수술 중 필요한 최소 FiO2 농도의 차이
기간: 절차 전후
적절한 수술 전후 산소 공급을 보장하기 위해 수술 중 FiO2가 최소한으로 필요합니다(최소 산소측정 SpO2 >94%). 전자 마취 프로토콜에 기록된 데이터에서 파생되었습니다.
절차 전후
전기 임피던스 단층촬영에서 파생된 매개변수의 차이
기간: 절차 전후

그룹 간 개입 중 공간 및 지역 환기 패턴 비교. 중재 중(ca. Trendelenburg/기복막 후 60분) 및 바로 누운 자세로 돌아온 후/기복막 끝.

FCV가 EIT에 의해 시각화되고 측정된 매개변수에 영향을 미치는지 여부, 이러한 데이터는 중재 중(2차 결과 평가) 및 이후(1차 결과 평가)(측정: 기준선 - 중재 중(Trendelenburg/Pneumoperitoneum 후 60분)) 모니터링 및 평가됩니다. - Trendelenburg/Pneumoperitoneum 이후 - PACU 도착 후)

절차 전후
수술 전후 환기/산소화 매개변수의 차이
기간: 절차 전후
수술 전후 환기 및 산소 공급 매개변수의 차이(최소 FiO2, 최소/최대) PEEP, 최소/최대 준수), 그룹 간 비교. 전자 마취 프로토콜에서 파생된 데이터입니다.
절차 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 사건으로 정의된 사건이 ​​발생한 환자 수
기간: 절차 전후
수술 전후 환경에서 수술 절차와 인과관계가 없으며 환기 기술의 변경(예: FCV에서 PCV/VCV로 전환 또는 PCV에서 VCV로 전환)이 필요한 잠재적인 환기 관련 합병증이 있는 환자 수를 확인합니다. 환자의 안전을 보장하기 위해(각각 충분한 산소 공급 또는 충분한 CO2 제거 및 담당 마취과 의사의 결정에 따라). 또한 안전 목표는 개입과 관련된 심각한 부작용의 발생을 평가하는 것입니다.
절차 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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