- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256900
Ventilación controlada por flujo en cirugía laparoscópica asistida por robot (FCV-IMPALA)
Ventilación controlada por flujo para mejorar el resultado pulmonar posoperatorio después de una cirugía laparoscópica asistida por robot: una investigación prospectiva, aleatorizada, simple ciego, controlada y unicéntrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es crucial durante la anestesia general, y se están realizando esfuerzos para perfeccionar las estrategias para lograr un soporte respiratorio óptimo. Artículos importantes sobre ventilación perioperatoria exploraron aspectos clave, incluida la aplicación de PEEP, los efectos del volumen tidal, la PPC después de cirugías mayores y la titulación de oxígeno perioperatoria para mitigar el estrés oxidativo. La PEEP desempeña un papel fundamental en la mejora de la oxigenación y la prevención de atelectasias durante la ventilación mecánica. Estudios emblemáticos realizados por ARDS Network resaltan la importancia de personalizar la aplicación PEEP. Este enfoque personalizado no sólo mejora la mecánica respiratoria sino que también reduce el riesgo de barotrauma, lo que subraya el impacto crucial de las estrategias de PEEP personalizadas. Al mismo tiempo, la adopción de una estrategia de protección pulmonar con volúmenes corrientes bajos ha demostrado ser eficaz para mitigar la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Estas estrategias tienen como objetivo lograr un equilibrio entre una oxigenación óptima y minimizar las posibles complicaciones asociadas con la ventilación mecánica. A pesar de los avances en la atención perioperatoria, el PPC sigue siendo una preocupación, especialmente después de procedimientos quirúrgicos importantes. Investigaciones recientes enfatizan la naturaleza multifactorial de estas complicaciones. La identificación temprana de los factores de riesgo y un seguimiento meticuloso son cruciales para reducir la incidencia de complicaciones como atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria. Comprender la interacción entre las estrategias de ventilación mecánica y los resultados posoperatorios es esencial para mejorar la recuperación del paciente. La búsqueda de una oxigenación óptima debe equilibrarse con el potencial de toxicidad del oxígeno y estrés oxidativo. Los estudios disponibles arrojan luz sobre el delicado equilibrio necesario para mantener un suministro adecuado de oxígeno y al mismo tiempo evitar los efectos perjudiciales de la hiperoxia. Los médicos deben considerar los factores individuales de cada paciente y adaptar la oxigenoterapia para prevenir el estrés oxidativo, que puede contribuir al daño tisular y comprometer el bienestar general del paciente. FCV es una nueva estrategia de ventilación diseñada para minimizar los efectos mecánicos de la ventilación perioperatoria en el tejido pulmonar. En comparación con las estrategias de ventilación empleadas tradicionalmente, el flujo de gas se controla durante la inspiración y la espiración en FCV. En particular, se ha demostrado en varios estudios ex vivo/experimentales y clínicos que la caída de presión casi lineal durante la fase espiratoria de FCV mejora el intercambio de gases y la proporción de tejido pulmonar ventilado.
Los avances continuos en la ventilación mecánica dan forma a las prácticas de anestesia con un enfoque en enfoques basados en evidencia para la seguridad del paciente. Sobre la base de hallazgos anteriores, este estudio explora los beneficios del novedoso enfoque de ventilación, FCV, con el objetivo de reducir la energía disipativa y el estrés alveolar. Los investigadores plantean la hipótesis de impactos positivos sobre la ventilación perioperatoria, los parámetros vitales y una menor incidencia de PPC, lo que contribuye a la reducción general de la morbilidad y la mortalidad posoperatoria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía laparoscópica electiva asistida por robot (ya sea cirugía abdominal, urológica o ginecológica) con una duración de ventilación esperada de ≥ 90 minutos
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Puntuación I - III del sistema de clasificación del estado físico ASA
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con el protocolo del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento e intervención del estudio exigidos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con peso < 40 kg peso corporal ideal
- Puntuación del sistema de clasificación del estado físico ASA IV - VI
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción del investigador del estudio, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
- Si es mujer y está en edad fértil: embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación controlada por flujo
Intervención experimental FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP y titulación de la presión inspiratoria máxima guiada por complianza dinámica.
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Modo FCV durante la cirugía laparoscópica asistida por robot
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación controlada por presión
Intervención de control PCV (Dräger Medical, Atlan A350): ventilación con protección pulmonar según las mejores prácticas actuales.
Configuraciones determinadas por el anestesiólogo tratante (basado en el POE interno: ventilación intraoperatoria en cirugía laparoscópica asistida por robot).
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Modo PCV durante la cirugía laparoscópica asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el número de pacientes que desarrollan complicaciones pulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta el día 5 postoperatorio/alta
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Desarrollo de PPC (criterio de valoración compuesto que incluye neumonía, broncoespasmo, atelectasia, congestión pulmonar, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, neumotórax, necesidad de ventilación mecánica) dentro de los primeros 5 días posoperatorios (o hasta el alta).
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hasta el día 5 postoperatorio/alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las concentraciones séricas de Clara-Cell 16
Periodo de tiempo: periprocesal
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Presencia y aumento de biomarcadores sanguíneos que indican tensión de corte alveolar en comparación entre grupos. Se necesitarán muestras de sangre para determinar CC16 (3 veces durante el transcurso del estudio, aprox. 5 ml de sangre cada uno).
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periprocesal
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Diferencias en el área bajo la curva del índice de Horovitz modificado posoperatorio
Periodo de tiempo: primera hora después de la cirugía
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área máxima bajo la curva de SpO2/FiO2 comparada entre grupos durante la primera hora después de la cirugía/llegada a la PACU.
Derivado de datos registrados en el protocolo electrónico de anestesia.
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primera hora después de la cirugía
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Diferencias en el gradiente de CO2 al final de la espiración respecto al capilar/arterial
Periodo de tiempo: periprocesal
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Gradiente máximo de CO2 al final de la espiración a capilar/arterial comparado entre grupos.
(Los gases en sangre capilar pueden reflejar con precisión el pH arterial, la pCO2 y la Hb.
Debido a que la canulación arterial no es obligatoria en la población de pacientes, los investigadores optan por determinar el gradiente de CO2 al final de la espiración arterial mediante la evaluación de gases en sangre capilar, que se ha demostrado que refleja con precisión el CO2 arterial).
Derivado de datos registrados en el protocolo electrónico de anestesia.
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periprocesal
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Diferencias en la concentración mínima requerida de FiO2 intraoperatoria
Periodo de tiempo: periprocesal
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FiO2 intraoperatoria mínima requerida para garantizar una oxigenación perioperatoria adecuada (definida como mín.
SpO2 oximétrica >94%).
Derivado de datos registrados en el protocolo electrónico de anestesia.
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periprocesal
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Diferencias en parámetros derivados de la tomografía de impedancia eléctrica.
Periodo de tiempo: periprocesal
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Comparación de patrones de ventilación espacial y regional durante la intervención entre grupos. Comparación del cumplimiento del sistema respiratorio, volumen pulmonar al final de la espiración entre grupos al inicio del estudio (antes de los procedimientos quirúrgicos en posición supina), durante la intervención (ca. 60 min después de Trendelenburg/neumoperitoneo) y después del regreso a la posición supina/final del neumoperitoneo. Si FCV tiene influencia en los parámetros visualizados y medidos por EIT, estos datos serán monitoreados y evaluados durante (evaluación de resultados secundarios) y después (evaluación de resultados primarios) la intervención (mediciones al inicio - durante la intervención (60 minutos después de Trendelenburg/neumoperitoneo) - después de Trendelenburg/Pneumoperitoneum - después de la llegada a la PACU) |
periprocesal
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Diferencias en los parámetros de ventilación/oxigenación perioperatoria
Periodo de tiempo: periprocesal
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Diferencias en los parámetros de ventilación y oxigenación perioperatoria (FiO2 mínima, min/max.
PEEP, mín./máx.
cumplimiento), comparado entre grupos.
Datos derivados del protocolo electrónico de anestesia.
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periprocesal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollaron eventos definidos como eventos de seguridad
Periodo de tiempo: periprocesal
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Determinar el número de pacientes con posibles complicaciones relacionadas con la ventilación en el entorno perioperatorio, que no están causalmente relacionadas con el procedimiento quirúrgico y requieren un cambio en la técnica de ventilación ((es decir, conversión de FCV a PCV/VCV; o conversión de PCV a VCV) con el fin de garantizar la seguridad del paciente (en base a una oxigenación suficiente o eliminación suficiente de CO2, respectivamente, y a la decisión del anestesiólogo responsable).
Además, el objetivo de seguridad es evaluar la aparición de eventos adversos graves relacionados con la intervención.
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periprocesal
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2023-02285
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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