- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06256900
Вентиляция с контролируемым потоком в роботизированной лапароскопической хирургии (FCV-IMPALA)
Вентиляция с контролируемым потоком для улучшения послеоперационных легочных результатов после роботизированной лапароскопической хирургии - проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое и одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция имеет решающее значение во время общей анестезии, поэтому постоянно предпринимаются усилия по совершенствованию стратегии оптимальной респираторной поддержки. В важных статьях по периоперационной вентиляции рассматривались ключевые аспекты, в том числе применение ПДКВ, эффекты дыхательного объема, КПП после обширных операций и периоперационное титрование кислорода для смягчения окислительного стресса. ПДКВ играет ключевую роль в усилении оксигенации и предотвращении ателектаза во время искусственной вентиляции легких. Знаменательные исследования сети ARDS подчеркивают важность настройки приложения PEEP. Такой индивидуальный подход не только улучшает механику дыхания, но и снижает риск баротравмы, подчеркивая решающее влияние персонализированных стратегий ПДКВ. В то же время принятие стратегии защиты легких с низким дыхательным объемом доказало свою эффективность в смягчении повреждения легких, вызванного аппаратом искусственной вентиляции легких. Эти стратегии направлены на достижение баланса между оптимальной оксигенацией и минимизацией потенциальных осложнений, связанных с искусственной вентиляцией легких. Несмотря на достижения в периоперационном уходе, ПКП остается проблемой, особенно после крупных хирургических процедур. Исследования последних лет подчеркивают многофакторную природу этих осложнений. Раннее выявление факторов риска и тщательный мониторинг имеют решающее значение для снижения частоты таких осложнений, как ателектаз, пневмония и дыхательная недостаточность. Понимание взаимосвязи между стратегиями искусственной вентиляции легких и послеоперационными результатами имеет важное значение для улучшения выздоровления пациентов. Стремление к оптимальной оксигенации должно быть сбалансировано с риском кислородной токсичности и окислительного стресса. Доступные исследования проливают свет на хрупкое равновесие, необходимое для поддержания адекватной доставки кислорода, избегая при этом пагубных последствий гипероксии. Клиницисты должны учитывать индивидуальные факторы пациента и адаптировать кислородную терапию для предотвращения окислительного стресса, который может способствовать повреждению тканей и поставить под угрозу общее самочувствие пациента. FCV — это новая стратегия вентиляции, разработанная для минимизации механического воздействия периоперационной вентиляции на легочную ткань. По сравнению с традиционно используемыми стратегиями вентиляции, в FCV поток газа контролируется как во время вдоха, так и во время выдоха. В частности, в различных ex vivo/экспериментальных и клинических исследованиях было показано, что почти линейное падение давления во время фазы выдоха FCV улучшает газообмен и долю вентилируемой легочной ткани.
Продолжающиеся достижения в области искусственной вентиляции легких формируют практику анестезии с упором на научно обоснованные подходы к обеспечению безопасности пациентов. Основываясь на предыдущих результатах, это исследование изучает преимущества нового подхода к вентиляции FCV, направленного на снижение рассеиваемой энергии и альвеолярного стресса. Исследователи предполагают положительное влияние на периоперационную вентиляцию, жизненные параметры и снижение частоты возникновения ПКП, что способствует снижению общей послеоперационной заболеваемости и смертности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timur Yurttas, MD
- Номер телефона: 0041714949158
- Электронная почта: timur.yurttas@kssg.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший плановую роботизированную лапароскопическую операцию (абдоминальную, урологическую или гинекологическую операцию) с ожидаемой продолжительностью вентиляции ≥ 90 минут.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Оценка по системе классификации физического состояния ASA I–III
- Должен быть готов и иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласиться соблюдать протокол исследования до начала любой процедуры, предусмотренной исследованием, и вмешательства в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент с весом < 40 кг идеальная масса тела
- Оценка по системе классификации физического состояния ASA IV–VI
- Предыдущее участие в текущем исследовании
- Включение в исследование исследователя, членов его/ее семьи, сотрудников и других зависимых лиц
- Если женщина и детородный потенциал: известная беременность или положительный тест на беременность в моче (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке крови) или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вентиляция с контролем потока
Экспериментальное вмешательство FCV (EVONE, Ventinova Medical): титрование ПДКВ и пикового давления на вдохе под контролем динамической податливости.
|
Режим FCV во время роботизированной лапароскопической хирургии
Другие имена:
|
Активный компаратор: Вентиляция с контролем давления
Контрольное вмешательство PCV (Dräger Medical, Atlan A350): вентиляция с защитой легких в соответствии с лучшими современными практиками.
Параметры определяются лечащим анестезиологом (на основании внутренней СОП: интраоперационная вентиляция легких в роботизированной лапароскопической хирургии).
|
Режим PCV во время роботизированной лапароскопической хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в количестве пациентов, у которых развиваются послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: до 5-го дня после операции/выписки
|
Развитие ППК (комплексная конечная точка, включающая пневмонию, бронхоспазм, ателектаз, застой легких, дыхательную недостаточность, плевральный выпот, пневмоторакс, потребность в искусственной вентиляции легких) в течение первых 5 дней после операции (или до выписки).
|
до 5-го дня после операции/выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в концентрациях Clara-Cell 16 в сыворотке
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Наличие и увеличение биомаркеров крови, указывающих на напряжение альвеолярного сдвига, по сравнению между группами. Для определения CC16 потребуются образцы крови (3 раза в течение исследования, прибл. по 5 мл крови каждый).
|
перипроцедурный
|
Различия в площади под кривой послеоперационного модифицированного индекса Горовица
Временное ограничение: первый час после операции
|
максимальная площадь под кривой SpO2/FiO2 по сравнению между группами в течение первого часа после операции/прибытия в отделение интенсивной терапии.
Получено на основе данных, записанных в электронном протоколе анестезии.
|
первый час после операции
|
Различия в градиенте CO2 в конце выдоха и капиллярном/артериальном
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Максимальный градиент CO2 в конце выдоха в капиллярах/артериалах по сравнению между группами.
(Газы капиллярной крови могут точно отражать артериальный pH, pCO2 и Hb.
Поскольку артериальная канюляция не является обязательной для пациентов, исследователи решили определить градиент CO2 в конце выдоха и артериальной крови путем оценки газов капиллярной крови, который, как было показано, точно отражает артериальный CO2).
Получено на основе данных, записанных в электронном протоколе анестезии.
|
перипроцедурный
|
Различия в минимально необходимой интраоперационной концентрации FiO2
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Минимально необходимый интраоперационный FiO2 для обеспечения адекватной периоперационной оксигенации (определяется как мин.
оксиметрический SpO2 >94%).
Получено на основе данных, записанных в электронном протоколе анестезии.
|
перипроцедурный
|
Различия в параметрах, полученных по данным электроимпедансной томографии.
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Сравнение пространственных и региональных моделей вентиляции во время вмешательства между группами. Сравнение показателей дыхательной системы, объема легких в конце выдоха между группами на исходном уровне (до хирургических процедур в положении лежа), во время вмешательства (ок. через 60 мин после Тренделенбурга/пневмоперитонеума) и после возвращения в положение лежа на спине/окончания пневмоперитонеума. Независимо от того, влияет ли FCV на параметры, визуализируемые и измеряемые с помощью ЭИТ, эти данные будут отслеживаться и оцениваться во время (оценка вторичного результата) и после (оценка первичного результата) вмешательства (измерения: исходный уровень - во время вмешательства (60 минут после Тренделенбурга/пневмоперитонеума) - после Тренделенбурга/Пневмоперитонеума - после поступления в отделение интенсивной терапии) |
перипроцедурный
|
Различия в параметрах периоперационной вентиляции/оксигенации
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Различия в параметрах периоперационной вентиляции и оксигенации (минимальное FiO2, мин/макс.
ПДКВ, мин/макс.
соответствие), по сравнению между группами.
Данные получены из электронного протокола анестезии.
|
перипроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число пациентов, у которых развились события, определенные как события, связанные с безопасностью
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Определить количество пациентов с потенциальными осложнениями, связанными с вентиляцией, в периоперационном периоде, которые не связаны причинно с хирургической процедурой и требуют изменения техники вентиляции ((т. е. перехода с FCV на PCV/VCV или перехода с PCV на VCV) с целью гарантировать безопасность пациента (на основании достаточной оксигенации или достаточного удаления CO2 соответственно и решения ответственного анестезиолога).
Кроме того, целью безопасности является оценка возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
|
перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентиляция с контролем потока
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
Amnio Technology, LLCАктивный, не рекрутирующийХроническая язва нижних конечностейСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция