Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowstyret ventilation i robotassisteret laparoskopisk kirurgi (FCV-IMPALA)

19. april 2025 opdateret af: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Flowstyret ventilation for at forbedre postoperativt lungeresultat efter robotassisteret laparoskopisk kirurgi - en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret og enkelt-center undersøgelse

Optimering af ventilation er især vigtig under generel anæstesi, når aktiv, fysiologisk respiration suspenderes og erstattes af ikke-fysiologisk mekanisk overtryksventilation. Formålet med at bevare compliance af lungevæv for at garantere en effektiv gasudveksling er at undgå en overdreven trykpåføring, især ved ekstrem positionering af patienten (Trendelenburg-positionering) og/eller pneumoperitoneum, hvilket resulterer i yderligere ikke-fysiologisk intrathorax tryk. Peroperative lungebeskyttelsesstrategier er støt forbedret i de senere år for at reducere komplikationer fra mekanisk ventilation, men postoperative lungekomplikationer er fortsat en risikofaktor for øget morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er afgørende under generel anæstesi, med en løbende indsats for at forfine strategier for optimal respiratorisk støtte. Vigtige artikler om perioperativ ventilation undersøgte nøgleaspekter, herunder PEEP-applikation, tidalvolumeneffekter, PPC efter større operationer og perioperativ oxygentitrering for at afbøde oxidativ stress. PEEP spiller en central rolle i at forbedre iltningen og forhindre atelektase under mekanisk ventilation. Landemærkeundersøgelser foretaget af ARDS Network fremhæver vigtigheden af ​​at tilpasse PEEP-applikationen. Denne skræddersyede tilgang forbedrer ikke kun åndedrætsmekanikken, men reducerer også risikoen for barotraume, hvilket understreger den afgørende virkning af personlige PEEP-strategier. Samtidig har vedtagelse af en lungebeskyttende strategi med lave tidalvolumener vist sig effektiv til at afbøde ventilator-induceret lungeskade. Disse strategier sigter mod at finde en balance mellem optimal iltning og minimering af potentielle komplikationer forbundet med mekanisk ventilation. På trods af fremskridt inden for perioperativ behandling er PPC fortsat et problem, især efter større kirurgiske indgreb. Nylige undersøgelser understreger den multifaktorielle karakter af disse komplikationer. Tidlig identifikation af risikofaktorer og omhyggelig overvågning er afgørende for at reducere forekomsten af ​​komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og respiratorisk insufficiens. At forstå samspillet mellem mekaniske ventilationsstrategier og postoperative resultater er afgørende for at forbedre patientens restitution. Forfølgelsen af ​​optimal iltning skal afbalanceres mod potentialet for ilttoksicitet og oxidativt stress. Tilgængelige undersøgelser kaster lys over den delikate ligevægt, der kræves for at opretholde tilstrækkelig ilttilførsel og samtidig undgå de skadelige virkninger af hyperoksi. Klinikere skal overveje individuelle patientfaktorer og skræddersy iltbehandling for at forhindre oxidativ stress, som kan bidrage til vævsskade og kompromittere patientens generelle velbefindende. FCV er en ny ventilationsstrategi designet til at minimere de mekaniske effekter af perioperativ ventilation på lungevæv. Sammenlignet med traditionelt anvendte ventilationsstrategier styres gasstrømmen under både inspiration og udånding i FCV. Især er det næsten lineære trykfald under den ekspiratoriske fase af FCV vist i forskellige ex vivo/eksperimentelle og kliniske undersøgelser for at forbedre gasudveksling og andelen af ​​ventileret lungevæv.

Løbende fremskridt inden for mekanisk ventilation former anæstesi praksis med fokus på evidensbaserede tilgange til patientsikkerhed. Med udgangspunkt i tidligere resultater udforsker denne undersøgelse fordelene ved den nye ventilationstilgang, FCV, der sigter mod at reducere dissipativ energi og alveolær stress. Forskerne antager en positiv indvirkning på perioperativ ventilation, vitale parametre og en nedsat forekomst af PPC, hvilket bidrager til den samlede postoperative morbiditet og mortalitetsreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv robotassisteret laparoskopisk kirurgi (enten abdominal, urologisk eller gynækologisk kirurgi) med en forventet ventilationsvarighed på ≥ 90 minutter
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • ASA fysisk status klassifikationssystem score I - III
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesmanderet procedure og undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med vægt < 40 kg ideel kropsvægt
  • ASA fysisk status klassifikationssystem score IV - VI
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af undersøgelsesforsker, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flowstyret ventilation
Eksperimentel intervention FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP og Peak inspiratorisk tryktitrering styret af dynamisk compliance.
FCV-tilstand under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • FCV
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation
Kontrolintervention PCV (Dräger Medical, Atlan A350): lungebeskyttende ventilation i henhold til gældende bedste praksis. Indstillinger bestemt af den behandlende anæstesilæge (baseret på den interne SOP: intraoperativ ventilation ved robotassisteret laparoskopisk kirurgi).
PCV-tilstand under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • PCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i antallet af patienter, der udvikler postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: til postoperativ dag 5/udskrivning

Udvikling af PPC (sammensat endepunkt inklusive lungebetændelse, bronkospasme, atelektase, pulmonal kongestion, respirationssvigt, pleural effusion, pneumothorax, behov for mekanisk ventilation) inden for de første 5 postoperative dage (eller indtil udskrivelse).

  • Konstant postoperativ overvågning af kliniske træk, der indikerer PPC
  • EIT-parametre, der indikerer atelektase (defineret af EIT-afledte parametre Global Inhomogenity Index, Tidal Impedance Variation, end-ekspiratorisk lungeimpedans) måling efter ankomst til PACU.
  • Behovet for yderligere ilt vil blive vurderet efter overførsel til PACU/ICU. Lufttest, der indikerer yderligere iltbehov, SpO2 <90% / <88% i tilfælde af risiko for hyperkapnisk respirationssvigt.
  • Hvis uplanlagt og fortsat mekanisk ventilation er påkrævet efter operationen, vil dette tælle som opfyldt primært endepunkt.
til postoperativ dag 5/udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Clara-Cell 16 serumkoncentrationer
Tidsramme: periprocedural

Tilstedeværelse og stigning af blodbiomarkører, der indikerer alveolær forskydningsstress sammenlignet mellem grupper. Blodprøver vil være nødvendige for at bestemme CC16 (3x i løbet af undersøgelsen, ca. 5 ml blod hver).

  • Baseline (under præoperativ anæstesikonsultation eller under forberedelser før induktion af anæstesi
  • Under intervention: ca. 60 minutter efter endelige justeringer af Trendelenburg positionering/pneumoperitoneum
  • Efter overførsel til henholdsvis PACU/ICU
periprocedural
Forskelle i areal under kurven for postoperativt modificeret Horovitz-indeks
Tidsramme: første time efter operationen
maksimalt areal under kurven for SpO2/FiO2 sammenlignet mellem grupper i den første time efter operationen/ankomst til PACU. Afledt af data optaget i den elektroniske anæstesiprotokol.
første time efter operationen
Forskelle i end-tidal til kapillær/arteriel CO2 gradient
Tidsramme: periprocedural
Maksimal end-tidal til kapillær/arteriel CO2 gradient sammenlignet mellem grupper. (Kapillære blodgasser kan nøjagtigt afspejle arteriel pH, pCO2 og Hb. Fordi arteriel kanylering ikke er obligatorisk i patientpopulationen, vælger efterforskerne at bestemme end-tidal til arteriel CO2-gradient ved at vurdere kapillær blodgas, som har vist sig at afspejle arteriel CO2 nøjagtigt). Afledt af data optaget i den elektroniske anæstesiprotokol.
periprocedural
Forskelle i minimal nødvendig intraoperativ FiO2-koncentration
Tidsramme: periprocedural
Minimal nødvendig intraoperativ FiO2 for at sikre en tilstrækkelig perioperativ iltning (defineret som min. oximetrisk SpO2 på >94 %). Afledt af data optaget i den elektroniske anæstesiprotokol.
periprocedural
Forskelle i parametre afledt af den elektriske impedanstomografi
Tidsramme: periprocedural

Sammenligning af rumlige og regionale ventilationsmønstre under intervention mellem grupper. Sammenligning af respiratorisk compliacen, ende-ekspiratorisk lungevolumen mellem grupper ved baseline (før kirurgiske procedurer i liggende stilling), under intervention (ca. 60 min efter Trendelenburg/pneumoperitoneum) og efter tilbagevenden til rygleje/slutning af pneumoperitoneum.

Hvorvidt FCV har indflydelse på parametre visualiseret og målt af EIT, vil disse data blive overvåget og evalueret under (sekundær resultatvurdering) og efter (primær resultatvurdering) interventionen (målinger ved: baseline - under intervention (60 min efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum - efter ankomst til PACU)

periprocedural
Forskelle i perioperativ ventilation/iltningsparametre
Tidsramme: periprocedural
Forskelle i perioperativ ventilation og iltningsparametre (minimal FiO2, min/max. PEEP, min/max. compliance), sammenlignet mellem grupper. Data udledt af den elektroniske anæstesiprotokol.
periprocedural

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler hændelser defineret som sikkerhedshændelser
Tidsramme: periprocedural
Bestem antallet af patienter med potentielle ventilationsrelaterede komplikationer i den perioperative indstilling, som ikke er kausalt relateret til den kirurgiske procedure og kræver en ændring i ventilationsteknik ((dvs. konvertering fra FCV til PCV/VCV; eller konvertering fra PCV til VCV) for at garantere patientsikkerheden (baseret på hhv. tilstrækkelig iltning eller tilstrækkelig eliminering af CO2 og den ansvarlige anæstesiologs beslutning). Endvidere er sikkerhedsmålet at vurdere forekomsten af ​​interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger.
periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation

Abonner