- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256900
Flowstyret ventilation i robotassisteret laparoskopisk kirurgi (FCV-IMPALA)
Flowstyret ventilation for at forbedre postoperativt lungeresultat efter robotassisteret laparoskopisk kirurgi - en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret og enkelt-center undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er afgørende under generel anæstesi, med en løbende indsats for at forfine strategier for optimal respiratorisk støtte. Vigtige artikler om perioperativ ventilation undersøgte nøgleaspekter, herunder PEEP-applikation, tidalvolumeneffekter, PPC efter større operationer og perioperativ oxygentitrering for at afbøde oxidativ stress. PEEP spiller en central rolle i at forbedre iltningen og forhindre atelektase under mekanisk ventilation. Landemærkeundersøgelser foretaget af ARDS Network fremhæver vigtigheden af at tilpasse PEEP-applikationen. Denne skræddersyede tilgang forbedrer ikke kun åndedrætsmekanikken, men reducerer også risikoen for barotraume, hvilket understreger den afgørende virkning af personlige PEEP-strategier. Samtidig har vedtagelse af en lungebeskyttende strategi med lave tidalvolumener vist sig effektiv til at afbøde ventilator-induceret lungeskade. Disse strategier sigter mod at finde en balance mellem optimal iltning og minimering af potentielle komplikationer forbundet med mekanisk ventilation. På trods af fremskridt inden for perioperativ behandling er PPC fortsat et problem, især efter større kirurgiske indgreb. Nylige undersøgelser understreger den multifaktorielle karakter af disse komplikationer. Tidlig identifikation af risikofaktorer og omhyggelig overvågning er afgørende for at reducere forekomsten af komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og respiratorisk insufficiens. At forstå samspillet mellem mekaniske ventilationsstrategier og postoperative resultater er afgørende for at forbedre patientens restitution. Forfølgelsen af optimal iltning skal afbalanceres mod potentialet for ilttoksicitet og oxidativt stress. Tilgængelige undersøgelser kaster lys over den delikate ligevægt, der kræves for at opretholde tilstrækkelig ilttilførsel og samtidig undgå de skadelige virkninger af hyperoksi. Klinikere skal overveje individuelle patientfaktorer og skræddersy iltbehandling for at forhindre oxidativ stress, som kan bidrage til vævsskade og kompromittere patientens generelle velbefindende. FCV er en ny ventilationsstrategi designet til at minimere de mekaniske effekter af perioperativ ventilation på lungevæv. Sammenlignet med traditionelt anvendte ventilationsstrategier styres gasstrømmen under både inspiration og udånding i FCV. Især er det næsten lineære trykfald under den ekspiratoriske fase af FCV vist i forskellige ex vivo/eksperimentelle og kliniske undersøgelser for at forbedre gasudveksling og andelen af ventileret lungevæv.
Løbende fremskridt inden for mekanisk ventilation former anæstesi praksis med fokus på evidensbaserede tilgange til patientsikkerhed. Med udgangspunkt i tidligere resultater udforsker denne undersøgelse fordelene ved den nye ventilationstilgang, FCV, der sigter mod at reducere dissipativ energi og alveolær stress. Forskerne antager en positiv indvirkning på perioperativ ventilation, vitale parametre og en nedsat forekomst af PPC, hvilket bidrager til den samlede postoperative morbiditet og mortalitetsreduktion.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår elektiv robotassisteret laparoskopisk kirurgi (enten abdominal, urologisk eller gynækologisk kirurgi) med en forventet ventilationsvarighed på ≥ 90 minutter
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- ASA fysisk status klassifikationssystem score I - III
- Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesmanderet procedure og undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
- Patient med vægt < 40 kg ideel kropsvægt
- ASA fysisk status klassifikationssystem score IV - VI
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af undersøgelsesforsker, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest) eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flowstyret ventilation
Eksperimentel intervention FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP og Peak inspiratorisk tryktitrering styret af dynamisk compliance.
|
FCV-tilstand under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation
Kontrolintervention PCV (Dräger Medical, Atlan A350): lungebeskyttende ventilation i henhold til gældende bedste praksis.
Indstillinger bestemt af den behandlende anæstesilæge (baseret på den interne SOP: intraoperativ ventilation ved robotassisteret laparoskopisk kirurgi).
|
PCV-tilstand under robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i antallet af patienter, der udvikler postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: til postoperativ dag 5/udskrivning
|
Udvikling af PPC (sammensat endepunkt inklusive lungebetændelse, bronkospasme, atelektase, pulmonal kongestion, respirationssvigt, pleural effusion, pneumothorax, behov for mekanisk ventilation) inden for de første 5 postoperative dage (eller indtil udskrivelse).
|
til postoperativ dag 5/udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i Clara-Cell 16 serumkoncentrationer
Tidsramme: periprocedural
|
Tilstedeværelse og stigning af blodbiomarkører, der indikerer alveolær forskydningsstress sammenlignet mellem grupper. Blodprøver vil være nødvendige for at bestemme CC16 (3x i løbet af undersøgelsen, ca. 5 ml blod hver).
|
periprocedural
|
|
Forskelle i areal under kurven for postoperativt modificeret Horovitz-indeks
Tidsramme: første time efter operationen
|
maksimalt areal under kurven for SpO2/FiO2 sammenlignet mellem grupper i den første time efter operationen/ankomst til PACU.
Afledt af data optaget i den elektroniske anæstesiprotokol.
|
første time efter operationen
|
|
Forskelle i end-tidal til kapillær/arteriel CO2 gradient
Tidsramme: periprocedural
|
Maksimal end-tidal til kapillær/arteriel CO2 gradient sammenlignet mellem grupper.
(Kapillære blodgasser kan nøjagtigt afspejle arteriel pH, pCO2 og Hb.
Fordi arteriel kanylering ikke er obligatorisk i patientpopulationen, vælger efterforskerne at bestemme end-tidal til arteriel CO2-gradient ved at vurdere kapillær blodgas, som har vist sig at afspejle arteriel CO2 nøjagtigt).
Afledt af data optaget i den elektroniske anæstesiprotokol.
|
periprocedural
|
|
Forskelle i minimal nødvendig intraoperativ FiO2-koncentration
Tidsramme: periprocedural
|
Minimal nødvendig intraoperativ FiO2 for at sikre en tilstrækkelig perioperativ iltning (defineret som min.
oximetrisk SpO2 på >94 %).
Afledt af data optaget i den elektroniske anæstesiprotokol.
|
periprocedural
|
|
Forskelle i parametre afledt af den elektriske impedanstomografi
Tidsramme: periprocedural
|
Sammenligning af rumlige og regionale ventilationsmønstre under intervention mellem grupper. Sammenligning af respiratorisk compliacen, ende-ekspiratorisk lungevolumen mellem grupper ved baseline (før kirurgiske procedurer i liggende stilling), under intervention (ca. 60 min efter Trendelenburg/pneumoperitoneum) og efter tilbagevenden til rygleje/slutning af pneumoperitoneum. Hvorvidt FCV har indflydelse på parametre visualiseret og målt af EIT, vil disse data blive overvåget og evalueret under (sekundær resultatvurdering) og efter (primær resultatvurdering) interventionen (målinger ved: baseline - under intervention (60 min efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum - efter ankomst til PACU) |
periprocedural
|
|
Forskelle i perioperativ ventilation/iltningsparametre
Tidsramme: periprocedural
|
Forskelle i perioperativ ventilation og iltningsparametre (minimal FiO2, min/max.
PEEP, min/max.
compliance), sammenlignet mellem grupper.
Data udledt af den elektroniske anæstesiprotokol.
|
periprocedural
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler hændelser defineret som sikkerhedshændelser
Tidsramme: periprocedural
|
Bestem antallet af patienter med potentielle ventilationsrelaterede komplikationer i den perioperative indstilling, som ikke er kausalt relateret til den kirurgiske procedure og kræver en ændring i ventilationsteknik ((dvs. konvertering fra FCV til PCV/VCV; eller konvertering fra PCV til VCV) for at garantere patientsikkerheden (baseret på hhv. tilstrækkelig iltning eller tilstrækkelig eliminering af CO2 og den ansvarlige anæstesiologs beslutning).
Endvidere er sikkerhedsmålet at vurdere forekomsten af interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger.
|
periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetOvertryksventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Deglutition lidelser | Cerebralt infarktTaiwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of LeedsAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonIkke rekrutterer endnu
-
Rush University Medical CenterThe University of Texas Health Science Center, Houston; Medical College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme, sygelig | EkstubationsfejlForenede Stater, Mexico
-
Assiut UniversityUkendt