- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256900
Flödeskontrollerad ventilation vid robotassisterad laparoskopisk kirurgi (FCV-IMPALA)
Flödeskontrollerad ventilation för att förbättra postoperativt lungutfall efter robotassisterad laparoskopisk kirurgi - en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad och encentrerad undersökning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är avgörande under generell anestesi, med pågående ansträngningar för att förfina strategier för optimalt andningsstöd. Viktiga artiklar om perioperativ ventilation undersökte nyckelaspekter, inklusive PEEP-applikation, tidalvolymeffekter, PPC efter större operationer och perioperativ syretitrering för att mildra oxidativ stress. PEEP spelar en avgörande roll för att förbättra syresättningen och förhindra atelektas under mekanisk ventilation. Landmärkestudier av ARDS Network visar vikten av att anpassa PEEP-applikationen. Detta skräddarsydda tillvägagångssätt förbättrar inte bara andningsmekaniken utan minskar också risken för barotrauma, vilket understryker den avgörande effekten av personliga PEEP-strategier. Samtidigt har antagandet av en lungskyddande strategi med låga tidalvolymer visat sig vara effektiv för att lindra ventilatorinducerad lungskada. Dessa strategier syftar till att hitta en balans mellan optimal syresättning och att minimera potentiella komplikationer i samband med mekanisk ventilation. Trots framsteg inom perioperativ vård är PPC fortfarande ett problem, särskilt efter större kirurgiska ingrepp. Nyligen genomförda undersökningar betonar den multifaktoriella karaktären hos dessa komplikationer. Tidig identifiering av riskfaktorer och noggrann övervakning är avgörande för att minska förekomsten av komplikationer som atelektas, lunginflammation och andningsinsufficiens. Att förstå samspelet mellan mekaniska ventilationsstrategier och postoperativa resultat är avgörande för att förbättra patientens återhämtning. Strävan efter optimal syresättning måste balanseras mot potentialen för syretoxicitet och oxidativ stress. Tillgängliga studier belyser den känsliga jämvikt som krävs för att upprätthålla adekvat syretillförsel samtidigt som man undviker de skadliga effekterna av hyperoxi. Läkare måste överväga individuella patientfaktorer och skräddarsy syrgasbehandling för att förhindra oxidativ stress, vilket kan bidra till vävnadsskada och äventyra patientens övergripande välbefinnande. FCV är en ny ventilationsstrategi utformad för att minimera de mekaniska effekterna av perioperativ ventilation på lungvävnad. Jämfört med traditionellt använda ventilationsstrategier kontrolleras gasflödet under både inandning och utandning i FCV. I synnerhet har det nästan linjära tryckfallet under utandningsfasen av FCV visats i olika ex vivo/experimentella och kliniska studier för att förbättra gasutbytet och andelen ventilerad lungvävnad.
Pågående framsteg inom mekanisk ventilation formar anestesi med fokus på evidensbaserade metoder för patientsäkerhet. Med utgångspunkt i tidigare rön undersöker denna studie fördelarna med den nya ventilationsmetoden, FCV, som syftar till att minska avledande energi och alveolär stress. Utredarna antar positiva effekter på perioperativ ventilation, vitala parametrar och en minskad förekomst av PPC, vilket bidrar till den totala postoperativa sjukligheten och minskad dödlighet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektiv robotassisterad laparoskopisk kirurgi (antingen abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi) med en förväntad ventilationslängd på ≥ 90 minuter
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- ASA Physical Status Classification System poäng I - III
- Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och samtycka till att följa studieprotokollet innan initiering av ett studiebeordrat förfarande och studieintervention
Exklusions kriterier:
- Patient med vikt < 40 kg ideal kroppsvikt
- ASA Fysisk status Klassificering Systempoäng IV - VI
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Inskrivning av studieutredare, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Om kvinna och i fertil ålder: känd graviditet eller positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flödesstyrd ventilation
Experimentell intervention FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP och Peak inspiratoriskt trycktitrering styrd av dynamisk följsamhet.
|
FCV-läge under robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tryckstyrd ventilation
Kontrollintervention PCV (Dräger Medical, Atlan A350): lungskyddande ventilation enligt nuvarande bästa praxis.
Inställningar bestäms av den behandlande anestesiologen (baserat på intern SOP: intraoperativ ventilation vid robotassisterad laparoskopisk kirurgi).
|
PCV-läge under robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i antalet patienter som utvecklar postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: till postoperativ dag 5/utskrivning
|
Utveckling av PPC (sammansatt effektmått inklusive lunginflammation, bronkospasm, atelektas, lungstockning, andningssvikt, pleurautgjutning, pneumothorax, krav på mekanisk ventilation) inom de första 5 postoperativa dagarna (eller fram till utskrivning).
|
till postoperativ dag 5/utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i serumkoncentrationer av Clara-Cell 16
Tidsram: periprocedural
|
Närvaro och ökning av blodbiomarkörer som indikerar alveolär skjuvspänning jämfört mellan grupper. Blodprover kommer att krävas för att bestämma CC16 (3 gånger under studiens gång, ca. 5 ml blod vardera).
|
periprocedural
|
|
Skillnader i area under kurvan för postoperativt modifierat Horovitz-index
Tidsram: första timmen efter operationen
|
maximal yta under kurvan för SpO2/FiO2 jämfört mellan grupper under första timmen efter operationen/ankomst till PACU.
Härledd från data registrerade i det elektroniska anestesiprotokollet.
|
första timmen efter operationen
|
|
Skillnader i end-tidal till kapillär/arteriell CO2-gradient
Tidsram: periprocedural
|
Maximal end-tidal till kapillär/arteriell CO2-gradient jämfört mellan grupper.
(Kapillärblodgaser kan exakt reflektera arteriellt pH, pCO2 och Hb.
Eftersom arteriell kanylering inte är obligatorisk i patientpopulationen, väljer utredarna att bestämma end-tidal till arteriell CO2-gradient genom att bedöma kapillärblodgas, som har visat sig exakt reflektera arteriell CO2).
Härledd från data registrerade i det elektroniska anestesiprotokollet.
|
periprocedural
|
|
Skillnader i minimal nödvändig intraoperativ FiO2-koncentration
Tidsram: periprocedural
|
Minimalt erforderligt intraoperativt FiO2 för att säkerställa en adekvat perioperativ syresättning (definierad som min.
oximetrisk SpO2 på >94 %).
Härledd från data registrerade i det elektroniska anestesiprotokollet.
|
periprocedural
|
|
Skillnader i parametrar härledda från elektrisk impedanstomografi
Tidsram: periprocedural
|
Jämförelse av rumsliga och regionala ventilationsmönster vid intervention mellan grupper. Jämförelse av andningssystemets compliacen, endexpiratorisk lungvolym mellan grupper vid baslinjen (före kirurgiska ingrepp i ryggläge), under intervention (ca. 60 min efter Trendelenburg/pneumoperitoneum) och efter återgång till ryggläge/slut av pneumoperitoneum. Om FCV har ett inflytande på parametrar som visualiseras och mäts av EIT, kommer dessa data att övervakas och utvärderas under (sekundär resultatbedömning) och efter (primär utfallsbedömning) interventionen (mätningar vid: baslinje - under intervention (60 min efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum - efter ankomst till PACU) |
periprocedural
|
|
Skillnader i perioperativ ventilation/syresättningsparametrar
Tidsram: periprocedural
|
Skillnader i perioperativ ventilation och syresättningsparametrar (minimal FiO2, min/max.
PEEP, min/max.
efterlevnad), jämfört mellan grupper.
Data härledda från det elektroniska anestesiprotokollet.
|
periprocedural
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar händelser definierade som säkerhetshändelser
Tidsram: periprocedural
|
Bestäm antalet patienter med potentiella ventilationsrelaterade komplikationer i den perioperativa miljön, som inte är kausalt relaterade till det kirurgiska ingreppet och kräver en förändring av ventilationstekniken ((dvs konvertering från FCV till PCV/VCV; eller konvertering från PCV till VCV) för att garantera patientsäkerheten (baserat på tillräcklig syresättning respektive tillräcklig eliminering av CO2, samt beslut av ansvarig anestesiläkare).
Vidare är säkerhetsmålet att bedöma förekomsten av interventionsrelaterade allvarliga biverkningar.
|
periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .