Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödeskontrollerad ventilation vid robotassisterad laparoskopisk kirurgi (FCV-IMPALA)

19 april 2025 uppdaterad av: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Flödeskontrollerad ventilation för att förbättra postoperativt lungutfall efter robotassisterad laparoskopisk kirurgi - en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad och encentrerad undersökning

Optimering av ventilationen är särskilt viktig under generell anestesi, när aktiv, fysiologisk andning avbryts och ersätts av icke-fysiologisk mekanisk övertrycksventilation. Syftet med att bevara eftergivligheten hos lungvävnaden för att garantera ett effektivt gasutbyte är att undvika ett överdrivet tryck, speciellt vid extrem positionering av patienten (Trendelenburg-positionering) och/eller pneumoperitoneum vilket resulterar i ytterligare icke-fysiologiskt intratorakalt tryck. Perioperativa lungskyddsstrategier har stadigt förbättrats under de senaste åren för att minska komplikationer från mekanisk ventilation, men postoperativa lungkomplikationer är fortfarande en riskfaktor för ökad sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är avgörande under generell anestesi, med pågående ansträngningar för att förfina strategier för optimalt andningsstöd. Viktiga artiklar om perioperativ ventilation undersökte nyckelaspekter, inklusive PEEP-applikation, tidalvolymeffekter, PPC efter större operationer och perioperativ syretitrering för att mildra oxidativ stress. PEEP spelar en avgörande roll för att förbättra syresättningen och förhindra atelektas under mekanisk ventilation. Landmärkestudier av ARDS Network visar vikten av att anpassa PEEP-applikationen. Detta skräddarsydda tillvägagångssätt förbättrar inte bara andningsmekaniken utan minskar också risken för barotrauma, vilket understryker den avgörande effekten av personliga PEEP-strategier. Samtidigt har antagandet av en lungskyddande strategi med låga tidalvolymer visat sig vara effektiv för att lindra ventilatorinducerad lungskada. Dessa strategier syftar till att hitta en balans mellan optimal syresättning och att minimera potentiella komplikationer i samband med mekanisk ventilation. Trots framsteg inom perioperativ vård är PPC fortfarande ett problem, särskilt efter större kirurgiska ingrepp. Nyligen genomförda undersökningar betonar den multifaktoriella karaktären hos dessa komplikationer. Tidig identifiering av riskfaktorer och noggrann övervakning är avgörande för att minska förekomsten av komplikationer som atelektas, lunginflammation och andningsinsufficiens. Att förstå samspelet mellan mekaniska ventilationsstrategier och postoperativa resultat är avgörande för att förbättra patientens återhämtning. Strävan efter optimal syresättning måste balanseras mot potentialen för syretoxicitet och oxidativ stress. Tillgängliga studier belyser den känsliga jämvikt som krävs för att upprätthålla adekvat syretillförsel samtidigt som man undviker de skadliga effekterna av hyperoxi. Läkare måste överväga individuella patientfaktorer och skräddarsy syrgasbehandling för att förhindra oxidativ stress, vilket kan bidra till vävnadsskada och äventyra patientens övergripande välbefinnande. FCV är en ny ventilationsstrategi utformad för att minimera de mekaniska effekterna av perioperativ ventilation på lungvävnad. Jämfört med traditionellt använda ventilationsstrategier kontrolleras gasflödet under både inandning och utandning i FCV. I synnerhet har det nästan linjära tryckfallet under utandningsfasen av FCV visats i olika ex vivo/experimentella och kliniska studier för att förbättra gasutbytet och andelen ventilerad lungvävnad.

Pågående framsteg inom mekanisk ventilation formar anestesi med fokus på evidensbaserade metoder för patientsäkerhet. Med utgångspunkt i tidigare rön undersöker denna studie fördelarna med den nya ventilationsmetoden, FCV, som syftar till att minska avledande energi och alveolär stress. Utredarna antar positiva effekter på perioperativ ventilation, vitala parametrar och en minskad förekomst av PPC, vilket bidrar till den totala postoperativa sjukligheten och minskad dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår elektiv robotassisterad laparoskopisk kirurgi (antingen abdominal, urologisk eller gynekologisk kirurgi) med en förväntad ventilationslängd på ≥ 90 minuter
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • ASA Physical Status Classification System poäng I - III
  • Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och samtycka till att följa studieprotokollet innan initiering av ett studiebeordrat förfarande och studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Patient med vikt < 40 kg ideal kroppsvikt
  • ASA Fysisk status Klassificering Systempoäng IV - VI
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Inskrivning av studieutredare, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Om kvinna och i fertil ålder: känd graviditet eller positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flödesstyrd ventilation
Experimentell intervention FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP och Peak inspiratoriskt trycktitrering styrd av dynamisk följsamhet.
FCV-läge under robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
  • FCV
Aktiv komparator: Tryckstyrd ventilation
Kontrollintervention PCV (Dräger Medical, Atlan A350): lungskyddande ventilation enligt nuvarande bästa praxis. Inställningar bestäms av den behandlande anestesiologen (baserat på intern SOP: intraoperativ ventilation vid robotassisterad laparoskopisk kirurgi).
PCV-läge under robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
  • PCV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i antalet patienter som utvecklar postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: till postoperativ dag 5/utskrivning

Utveckling av PPC (sammansatt effektmått inklusive lunginflammation, bronkospasm, atelektas, lungstockning, andningssvikt, pleurautgjutning, pneumothorax, krav på mekanisk ventilation) inom de första 5 postoperativa dagarna (eller fram till utskrivning).

  • Konstant postoperativ övervakning av kliniska egenskaper som indikerar PPC
  • EIT-parametrar som indikerar atelektas (definierad av EIT-härledda parametrar Global Inhomogenity Index, Tidal Impedance Variation, End-expiratorisk lungimpedans) mätning efter ankomst till PACU.
  • Behovet av ytterligare syre kommer att utvärderas efter överföring till PACU/ICU. Lufttest som indikerar ytterligare syrebehov, SpO2 <90% / <88% vid risk för hyperkapnisk andningssvikt.
  • Om oplanerad och fortsatt mekanisk ventilation krävs efter operationen kommer detta att räknas som uppfyllt primär endpoint.
till postoperativ dag 5/utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i serumkoncentrationer av Clara-Cell 16
Tidsram: periprocedural

Närvaro och ökning av blodbiomarkörer som indikerar alveolär skjuvspänning jämfört mellan grupper. Blodprover kommer att krävas för att bestämma CC16 (3 gånger under studiens gång, ca. 5 ml blod vardera).

  • Baslinje (under preoperativ anestesikonsultation eller under förberedelser före induktion av anestesi
  • Under intervention: ca. 60 minuter efter slutjusteringar av Trendelenburg positionering/pneumoperitoneum
  • Efter överföring till PACU/ICU respektive
periprocedural
Skillnader i area under kurvan för postoperativt modifierat Horovitz-index
Tidsram: första timmen efter operationen
maximal yta under kurvan för SpO2/FiO2 jämfört mellan grupper under första timmen efter operationen/ankomst till PACU. Härledd från data registrerade i det elektroniska anestesiprotokollet.
första timmen efter operationen
Skillnader i end-tidal till kapillär/arteriell CO2-gradient
Tidsram: periprocedural
Maximal end-tidal till kapillär/arteriell CO2-gradient jämfört mellan grupper. (Kapillärblodgaser kan exakt reflektera arteriellt pH, pCO2 och Hb. Eftersom arteriell kanylering inte är obligatorisk i patientpopulationen, väljer utredarna att bestämma end-tidal till arteriell CO2-gradient genom att bedöma kapillärblodgas, som har visat sig exakt reflektera arteriell CO2). Härledd från data registrerade i det elektroniska anestesiprotokollet.
periprocedural
Skillnader i minimal nödvändig intraoperativ FiO2-koncentration
Tidsram: periprocedural
Minimalt erforderligt intraoperativt FiO2 för att säkerställa en adekvat perioperativ syresättning (definierad som min. oximetrisk SpO2 på >94 %). Härledd från data registrerade i det elektroniska anestesiprotokollet.
periprocedural
Skillnader i parametrar härledda från elektrisk impedanstomografi
Tidsram: periprocedural

Jämförelse av rumsliga och regionala ventilationsmönster vid intervention mellan grupper. Jämförelse av andningssystemets compliacen, endexpiratorisk lungvolym mellan grupper vid baslinjen (före kirurgiska ingrepp i ryggläge), under intervention (ca. 60 min efter Trendelenburg/pneumoperitoneum) och efter återgång till ryggläge/slut av pneumoperitoneum.

Om FCV har ett inflytande på parametrar som visualiseras och mäts av EIT, kommer dessa data att övervakas och utvärderas under (sekundär resultatbedömning) och efter (primär utfallsbedömning) interventionen (mätningar vid: baslinje - under intervention (60 min efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum) - efter Trendelenburg/Pneumoperitoneum - efter ankomst till PACU)

periprocedural
Skillnader i perioperativ ventilation/syresättningsparametrar
Tidsram: periprocedural
Skillnader i perioperativ ventilation och syresättningsparametrar (minimal FiO2, min/max. PEEP, min/max. efterlevnad), jämfört mellan grupper. Data härledda från det elektroniska anestesiprotokollet.
periprocedural

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar händelser definierade som säkerhetshändelser
Tidsram: periprocedural
Bestäm antalet patienter med potentiella ventilationsrelaterade komplikationer i den perioperativa miljön, som inte är kausalt relaterade till det kirurgiska ingreppet och kräver en förändring av ventilationstekniken ((dvs konvertering från FCV till PCV/VCV; eller konvertering från PCV till VCV) för att garantera patientsäkerheten (baserat på tillräcklig syresättning respektive tillräcklig eliminering av CO2, samt beslut av ansvarig anestesiläkare). Vidare är säkerhetsmålet att bedöma förekomsten av interventionsrelaterade allvarliga biverkningar.
periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera