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机器人辅助腹腔镜手术中的流量控制通气 (FCV-IMPALA)

2025年4月19日 更新者:Dr. Timur Yurttas、Cantonal Hospital of St. Gallen

流量控制通气可改善机器人辅助腹腔镜手术后的肺部结果 - 一项前瞻性、随机、单盲、对照和单中心研究

全身麻醉期间,当主动生理呼吸暂停并被非生理机械正压通气取代时,通气的优化尤其重要。 保持肺组织的顺应性以保证有效的气体交换的目的是避免施加过大的压力,特别是在患者的极端体位(特伦德伦伯卧位)和/或气腹时,导致额外的非生理性胸腔内压力。 近年来,围手术期肺保护策略不断改进,以减少机械通气并发症,但术后肺部并发症仍然是发病率和死亡率增加的危险因素。

研究概览

详细说明

机械通气在全身麻醉期间至关重要,我们不断努力完善最佳呼吸支持策略。 关于围手术期通气的重要文章探讨了关键方面,包括 PEEP 的应用、潮气量的影响、重大手术后的 PPC 以及围手术期氧滴定以减轻氧化应激。 PEEP 在机械通气期间增强氧合和预防肺不张方面发挥着关键作用。 ARDS 网络的里程碑式研究强调了定制 PEEP 应用的重要性。 这种量身定制的方法不仅可以改善呼吸力学,还可以降低气压伤的风险,凸显了个性化 PEEP 策略的关键影响。 同时,采用低潮气量的肺保护策略已被证明可以有效减轻呼吸机引起的肺损伤。 这些策略旨在在最佳氧合和最大限度地减少与机械通气相关的潜在并发症之间取得平衡。 尽管围手术期护理取得了进步,PPC 仍然是一个令人担忧的问题,特别是在重大外科手术之后。 最近的研究强调了这些并发症的多因素性质。 早期识别危险因素和细致监测对于减少肺不张、肺炎和呼吸功能不全等并发症的发生率至关重要。 了解机械通气策略和术后结果之间的相互作用对于改善患者康复至关重要。 追求最佳氧合必须与潜在的氧毒性和氧化应激相平衡。 现有的研究揭示了维持足够的氧气输送同时避免高氧的有害影响所需的微妙平衡。 临床医生必须考虑患者个体因素并调整氧疗以防止氧化应激,氧化应激可能导致组织损伤并损害患者的整体健康。 FCV 是一种新的通气策略,旨在最大限度地减少围手术期通气对肺组织的机械影响。 与传统采用的通气策略相比,FCV 在吸气和呼气期间均控制气流。 特别是,各种离体/实验和临床研究表明,FCV 呼气阶段几乎呈线性压降,可改善气体交换和通气肺组织的比例。

机械通气麻醉实践的不断进步,重点是确保患者安全的循证方法。 基于先前的研究结果,本研究探讨了新型通气方法 FCV 的好处,旨在减少耗散能量和肺泡压力。 研究人员假设对围手术期通气、生命参数和 PPC 发生率降低有积极影响,有助于总体术后发病率和死亡率的降低。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受择期机器人辅助腹腔镜手术(腹部、泌尿科或妇科手术)且预期通气时间≥ 90 分钟的患者
  • 年龄≥18岁的男性或女性
  • ASA 身体状况分类系统评分 I - III
  • 必须愿意并且能够签署参与研究的书面知情同意书,并同意在开始任何研究规定的程序和研究干预之前遵守研究方案

排除标准:

  • 体重 < 40 公斤理想体重的患者
  • ASA 身体状况分类系统评分 IV - VI
  • 之前参加当前研究的情况
  • 研究研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 如果是女性且有生育能力:已知怀孕或尿妊娠试验阳性(通过血清妊娠试验阳性证实),或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:流量控制通风
实验干预 FCV(EVONE、Ventinova Medical):动态顺应性引导下的 PEEP 和吸气峰值压力滴定。
机器人辅助腹腔镜手术中的FCV模式
其他名称:
  • 燃料电池汽车
有源比较器:压力控制通气
控制干预 PCV(Dräger Medical,Atlan A350):肺保护性通气符合当前最佳实践。 由主治麻醉师确定的设置(基于内部 SOP:机器人辅助腹腔镜手术中的术中通气)。
机器人辅助腹腔镜手术中的 PCV 模式
其他名称:
  • PCV

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生术后肺部并发症的患者数量差异
大体时间:至术后第 5 天/出院

术后前 5 天内(或直至出院)出现 PPC(复合终点包括肺炎、支气管痉挛、肺不张、肺充血、呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、机械通气需求)。

  • 持续术后监测表明 PPC 的临床特征
  • 到达 PACU 后测量指示肺不张的 EIT 参数(由 EIT 导出参数全局不均匀指数、潮气阻抗变化、呼气末肺阻抗定义)测量。
  • 转移至 PACU/ICU 后将评估是否需要额外氧气。 空气测试表明需要额外的氧气,SpO2 <90% / <88%,以防出现高碳酸血症呼吸衰竭的风险。
  • 如果手术后需要计划外的持续机械通气,这将被视为已实现的主要终点。
至术后第 5 天/出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clara-Cell 16 血清浓度的差异
大体时间:围手术期

组间比较表明肺泡剪切应力的血液生物标志物的存在和增加。 需要血液样本来测定 CC16(研究过程中 3 次,大约 1 次)。 每份5毫升血)。

  • 基线(术前麻醉咨询期间或麻醉诱导前准备期间
  • 干预期间:约。 特伦德伦伯卧位/气腹最终调整后 60 分钟
  • 分别转入 PACU/ICU 后
围手术期
术后修正Horovitz指数曲线下面积差异
大体时间:手术后第一个小时
手术后/到达 PACU 后第一小时内比较各组之间 SpO2/FiO2 曲线下的最大面积。 源自电子麻醉方案中记录的数据。
手术后第一个小时
潮气末与毛细血管/动脉二氧化碳梯度的差异
大体时间:围手术期
组间比较最大潮气末与毛细血管/动脉二氧化碳梯度。 (毛细血管血气可以准确反映动脉pH、pCO2和Hb。 由于动脉插管在患者群体中不是强制性的,因此研究人员选择通过评估毛细血管血气来确定潮气末至动脉 CO2 梯度,这已被证明可以准确反映动脉 CO2。 源自电子麻醉方案中记录的数据。
围手术期
术中最低所需 FiO2 浓度的差异
大体时间:围手术期
确保围手术期充分氧合所需的最低术中 FiO2(定义为 min. 血氧饱和度 SpO2 > 94%)。 源自电子麻醉方案中记录的数据。
围手术期
电阻抗断层扫描得出的参数差异
大体时间:围手术期

组间干预期间空间和区域通风模式的比较。 比较基线时(仰卧位手术前)、干预期间(约 10 分钟)呼吸系统顺应性、呼气末肺容量。 特伦德伦伯卧位/气腹后 60 分钟)以及返回仰卧位/气腹结束后。

FCV 是否对 EIT 可视化和测量的参数有影响,这些数据将在干预期间(次要结果评估)和之后(主要结果评估)进行监测和评估(测量时间:基线 - 干预期间(特伦德伦伯卧位/气腹后 60 分钟) - 特伦德伦堡/气腹后 - 到达 PACU 后)

围手术期
围手术期通气/氧合参数的差异
大体时间:围手术期
围手术期通气和氧合参数(最小 FiO2、最小/最大)的差异 PEEP,最小/最大。 依从性),进行组间比较。 数据源自电子麻醉方案。
围手术期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生定义为安全事件的患者数量
大体时间:围手术期
确定围手术期出现潜在通气相关并发症的患者数量,这些并发症与手术程序没有因果关系,需要改变通气技术(即从 FCV 转换为 PCV/VCV;或从 PCV 转换为 VCV)以保证患者安全(分别基于充分氧合或充分消除二氧化碳,以及负责麻醉师的决定)。 此外,安全性目标是评估与干预相关的严重不良事件的发生。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (实际的)

2024年10月29日

研究完成 (实际的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-02285

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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