机器人辅助腹腔镜手术中的流量控制通气 (FCV-IMPALA)
流量控制通气可改善机器人辅助腹腔镜手术后的肺部结果 - 一项前瞻性、随机、单盲、对照和单中心研究
研究概览
详细说明
机械通气在全身麻醉期间至关重要,我们不断努力完善最佳呼吸支持策略。 关于围手术期通气的重要文章探讨了关键方面,包括 PEEP 的应用、潮气量的影响、重大手术后的 PPC 以及围手术期氧滴定以减轻氧化应激。 PEEP 在机械通气期间增强氧合和预防肺不张方面发挥着关键作用。 ARDS 网络的里程碑式研究强调了定制 PEEP 应用的重要性。 这种量身定制的方法不仅可以改善呼吸力学,还可以降低气压伤的风险,凸显了个性化 PEEP 策略的关键影响。 同时,采用低潮气量的肺保护策略已被证明可以有效减轻呼吸机引起的肺损伤。 这些策略旨在在最佳氧合和最大限度地减少与机械通气相关的潜在并发症之间取得平衡。 尽管围手术期护理取得了进步,PPC 仍然是一个令人担忧的问题,特别是在重大外科手术之后。 最近的研究强调了这些并发症的多因素性质。 早期识别危险因素和细致监测对于减少肺不张、肺炎和呼吸功能不全等并发症的发生率至关重要。 了解机械通气策略和术后结果之间的相互作用对于改善患者康复至关重要。 追求最佳氧合必须与潜在的氧毒性和氧化应激相平衡。 现有的研究揭示了维持足够的氧气输送同时避免高氧的有害影响所需的微妙平衡。 临床医生必须考虑患者个体因素并调整氧疗以防止氧化应激,氧化应激可能导致组织损伤并损害患者的整体健康。 FCV 是一种新的通气策略,旨在最大限度地减少围手术期通气对肺组织的机械影响。 与传统采用的通气策略相比,FCV 在吸气和呼气期间均控制气流。 特别是,各种离体/实验和临床研究表明,FCV 呼气阶段几乎呈线性压降,可改善气体交换和通气肺组织的比例。
机械通气麻醉实践的不断进步,重点是确保患者安全的循证方法。 基于先前的研究结果,本研究探讨了新型通气方法 FCV 的好处,旨在减少耗散能量和肺泡压力。 研究人员假设对围手术期通气、生命参数和 PPC 发生率降低有积极影响,有助于总体术后发病率和死亡率的降低。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受择期机器人辅助腹腔镜手术(腹部、泌尿科或妇科手术)且预期通气时间≥ 90 分钟的患者
- 年龄≥18岁的男性或女性
- ASA 身体状况分类系统评分 I - III
- 必须愿意并且能够签署参与研究的书面知情同意书,并同意在开始任何研究规定的程序和研究干预之前遵守研究方案
排除标准:
- 体重 < 40 公斤理想体重的患者
- ASA 身体状况分类系统评分 IV - VI
- 之前参加当前研究的情况
- 研究研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 如果是女性且有生育能力:已知怀孕或尿妊娠试验阳性(通过血清妊娠试验阳性证实),或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:流量控制通风
实验干预 FCV(EVONE、Ventinova Medical):动态顺应性引导下的 PEEP 和吸气峰值压力滴定。
|
机器人辅助腹腔镜手术中的FCV模式
其他名称:
|
|
有源比较器:压力控制通气
控制干预 PCV(Dräger Medical,Atlan A350):肺保护性通气符合当前最佳实践。
由主治麻醉师确定的设置(基于内部 SOP:机器人辅助腹腔镜手术中的术中通气)。
|
机器人辅助腹腔镜手术中的 PCV 模式
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生术后肺部并发症的患者数量差异
大体时间:至术后第 5 天/出院
|
术后前 5 天内(或直至出院)出现 PPC(复合终点包括肺炎、支气管痉挛、肺不张、肺充血、呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、机械通气需求)。
|
至术后第 5 天/出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Clara-Cell 16 血清浓度的差异
大体时间:围手术期
|
组间比较表明肺泡剪切应力的血液生物标志物的存在和增加。 需要血液样本来测定 CC16(研究过程中 3 次,大约 1 次)。 每份5毫升血)。
|
围手术期
|
|
术后修正Horovitz指数曲线下面积差异
大体时间:手术后第一个小时
|
手术后/到达 PACU 后第一小时内比较各组之间 SpO2/FiO2 曲线下的最大面积。
源自电子麻醉方案中记录的数据。
|
手术后第一个小时
|
|
潮气末与毛细血管/动脉二氧化碳梯度的差异
大体时间:围手术期
|
组间比较最大潮气末与毛细血管/动脉二氧化碳梯度。
(毛细血管血气可以准确反映动脉pH、pCO2和Hb。
由于动脉插管在患者群体中不是强制性的,因此研究人员选择通过评估毛细血管血气来确定潮气末至动脉 CO2 梯度,这已被证明可以准确反映动脉 CO2。
源自电子麻醉方案中记录的数据。
|
围手术期
|
|
术中最低所需 FiO2 浓度的差异
大体时间:围手术期
|
确保围手术期充分氧合所需的最低术中 FiO2(定义为 min.
血氧饱和度 SpO2 > 94%)。
源自电子麻醉方案中记录的数据。
|
围手术期
|
|
电阻抗断层扫描得出的参数差异
大体时间:围手术期
|
组间干预期间空间和区域通风模式的比较。 比较基线时(仰卧位手术前)、干预期间(约 10 分钟)呼吸系统顺应性、呼气末肺容量。 特伦德伦伯卧位/气腹后 60 分钟)以及返回仰卧位/气腹结束后。 FCV 是否对 EIT 可视化和测量的参数有影响,这些数据将在干预期间(次要结果评估)和之后(主要结果评估)进行监测和评估(测量时间:基线 - 干预期间(特伦德伦伯卧位/气腹后 60 分钟) - 特伦德伦堡/气腹后 - 到达 PACU 后) |
围手术期
|
|
围手术期通气/氧合参数的差异
大体时间:围手术期
|
围手术期通气和氧合参数(最小 FiO2、最小/最大)的差异
PEEP,最小/最大。
依从性),进行组间比较。
数据源自电子麻醉方案。
|
围手术期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生定义为安全事件的患者数量
大体时间:围手术期
|
确定围手术期出现潜在通气相关并发症的患者数量,这些并发症与手术程序没有因果关系,需要改变通气技术(即从 FCV 转换为 PCV/VCV;或从 PCV 转换为 VCV)以保证患者安全(分别基于充分氧合或充分消除二氧化碳,以及负责麻醉师的决定)。
此外,安全性目标是评估与干预相关的严重不良事件的发生。
|
围手术期
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.