Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausohjattu ilmanvaihto robottiavusteisessa laparoskooppisessa kirurgiassa (FCV-IMPALA)

lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Virtausohjattu ilmanvaihto parantaa leikkauksen jälkeistä keuhkotulosta robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen – tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu ja yhden keskuksen tutkimus

Hengityksen optimointi on erityisen tärkeää yleisanestesian aikana, kun aktiivinen, fysiologinen hengitys keskeytyy ja korvataan ei-fysiologisella mekaanisella ylipaineventilaatiolla. Tavoitteena keuhkokudoksen myöntymisen säilyttäminen tehokkaan kaasunvaihdon takaamiseksi on välttää liiallista paineen käyttöä, erityisesti potilaan äärimmäisessä asennossa (Trendelenburg-asento) ja/tai pneumoperitoneumissa, mikä johtaa ylimääräiseen ei-fysiologiseen rintakehän paineeseen. Perioperatiiviset keuhkojen suojausstrategiat ovat parantuneet tasaisesti viime vuosina mekaanisen ventilaation aiheuttamien komplikaatioiden vähentämiseksi, mutta leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat edelleen riskitekijä lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ventilaatio on ratkaisevan tärkeää yleisanestesian aikana, ja jatkuvasti pyritään parantamaan strategioita optimaalista hengitystukea varten. Tärkeissä perioperatiivista ventilaatiota koskevissa artikkeleissa käsiteltiin keskeisiä näkökohtia, mukaan lukien PEEP-sovellus, vuorovesitilavuusvaikutukset, PPC suurten leikkausten jälkeen ja perioperatiivinen happititraus oksidatiivisen stressin lieventämiseksi. PEEP:llä on keskeinen rooli hapetuksen lisäämisessä ja atelektaasin ehkäisyssä mekaanisen ventilaation aikana. ARDS-verkoston maamerkkitutkimukset korostavat PEEP-sovelluksen mukauttamisen tärkeyttä. Tämä räätälöity lähestymistapa ei vain paranna hengitysmekaniikkaa, vaan myös vähentää barotrauman riskiä, ​​mikä korostaa henkilökohtaisten PEEP-strategioiden ratkaisevaa vaikutusta. Samanaikaisesti keuhkoja suojaavan strategian ottaminen käyttöön alhaisilla hengittävillä tilavuuksilla on osoittautunut tehokkaaksi hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion lievittämisessä. Näillä strategioilla pyritään löytämään tasapaino optimaalisen hapetuksen ja mekaaniseen ventilaatioon liittyvien mahdollisten komplikaatioiden minimoimisen välillä. Huolimatta perioperatiivisen hoidon edistymisestä, PPC on edelleen huolenaihe, erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat näiden komplikaatioiden monitekijäistä luonnetta. Riskitekijöiden varhainen tunnistaminen ja huolellinen seuranta ovat ratkaisevan tärkeitä komplikaatioiden, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen, esiintyvyyden vähentämisessä. Mekaanisen ventilaation strategioiden ja postoperatiivisten tulosten välisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen on välttämätöntä potilaan toipumisen parantamiseksi. Optimaaliseen hapettumiseen pyrkiminen on tasapainotettava happitoksisuuden ja oksidatiivisen stressin mahdollisuutta vastaan. Saatavilla olevat tutkimukset valaisevat herkkää tasapainoa, joka vaaditaan riittävän hapen toimituksen ylläpitämiseksi samalla kun vältetään hyperoksian haitalliset vaikutukset. Lääkäreiden tulee ottaa huomioon yksittäiset potilaan tekijät ja räätälöidä happihoito estämään oksidatiivista stressiä, joka voi edistää kudosvaurioita ja vaarantaa potilaan yleisen hyvinvoinnin. FCV on uusi ventilaatiostrategia, joka on suunniteltu minimoimaan perioperatiivisen ventilaation mekaaniset vaikutukset keuhkokudokseen. Perinteisesti käytettyihin ilmanvaihtostrategioihin verrattuna kaasuvirtausta ohjataan sekä sisään- että uloshengityksen aikana FCV:ssä. Erityisesti lähes lineaarinen paineen lasku FCV:n uloshengitysvaiheen aikana on useissa ex vivo/kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan kaasunvaihtoa ja ventiloidun keuhkokudoksen osuutta.

Jatkuvat edistysaskeleet mekaanisessa ventilaatiossa muokkaavat anestesian käytäntöjä keskittyen näyttöön perustuviin lähestymistapoihin potilasturvallisuuden parantamiseksi. Aiempien havaintojen pohjalta tämä tutkimus tutkii uudenlaisen ventilaatiolähestymistavan, FCV:n, etuja, jolla pyritään vähentämään dissipatiivista energiaa ja keuhkorakkuloiden stressiä. Tutkijat olettavat positiivisia vaikutuksia perioperatiiviseen ventilaatioon, elintärkeisiin parametreihin ja PPC:n esiintyvyyden vähenemiseen, mikä myötävaikuttaa yleiseen postoperatiiviseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään elektiivinen robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus (joko vatsan, urologinen tai gynekologinen leikkaus), jonka oletettu ventilaation kesto on ≥ 90 minuuttia
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
  • ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pisteet I - III
  • Hänen on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen ja tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka ihanteellinen paino on < 40 kg
  • ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pisteet IV - VI
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkimustutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien ilmoittautuminen
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtausohjattu ilmanvaihto
Kokeellinen interventio FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP ja Peak sisäänhengityspainetitraus dynaamisen mukautumisen ohjaamana.
FCV-tila robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • FCV
Active Comparator: Paineohjattu ilmanvaihto
Kontrolliinterventio PCV (Dräger Medical, Atlan A350): keuhkoja suojaava ventilaatio nykyisen parhaan käytännön mukaan. Hoitavan anestesiologin määrittämät asetukset (sisäisen SOP:n perusteella: intraoperatiivinen ventilaatio robottiavusteisessa laparoskooppisessa leikkauksessa).
PCV-tila robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • PCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot potilaiden lukumäärässä, joille kehittyy postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5/poisto

PPC:n kehittyminen (yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien keuhkokuume, bronkospasmi, atelektaasi, keuhkojen tukkoisuus, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, mekaanisen ventilaation tarve) ensimmäisen viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana (tai kotiutukseen asti).

  • Jatkuva leikkauksen jälkeinen PPC:tä osoittavien kliinisten piirteiden seuranta
  • EIT-parametrit, jotka osoittavat atelektaasin (määritetty EIT:stä johdetuilla parametreilla Global Inhomogenity Index, Tidal Impedance Variation, end-exspiratory keuhkojen impedanssi) mittaus PACU:hun saapumisen jälkeen.
  • Lisähapen tarve arvioidaan PACU/ICU:lle siirron jälkeen. Ilmatesti, joka osoittaa ylimääräisen hapen tarpeen, SpO2 <90 % / <88 % hyperkapnisen hengitysvajauksen riskissä.
  • Jos suunnittelematon ja jatkuva mekaaninen ventilaatio tarvitaan leikkauksen jälkeen, tämä lasketaan täyttyneeksi ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
leikkauksen jälkeiseen päivään 5/poisto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot Clara-Cell 16:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: periproseduaalinen

Veren biomarkkerien esiintyminen ja lisääntyminen, jotka osoittavat alveolaarisen leikkausjännityksen ryhmien välillä verrattuna. CC16:n määrittämiseksi tarvitaan verinäytteitä (3x tutkimuksen aikana, n. 5 ml verta kukin).

  • Lähtötilanne (preoperatiivisen anestesian konsultoinnin aikana tai valmistelujen aikana ennen anestesian induktiota
  • Intervention aikana: n. 60 minuuttia Trendelenburg-asennon/pneumoperitoneumin viimeisten säätöjen jälkeen
  • Vastaavasti PACU/ICU:hun siirron jälkeen
periproseduaalinen
Erot leikkauksen jälkeisen modifioidun Horovitz-indeksin käyrän alla
Aikaikkuna: ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
maksimaalinen SpO2/FiO2-käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna ryhmiin ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen/PACU:hun saapumisen jälkeen. Johdettu elektroniseen anestesiaprotokollaan tallennetuista tiedoista.
ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
Erot vuoroveden ja hiussuonten/valtimoiden CO2-gradientin välillä
Aikaikkuna: periproseduaalinen
Maksimaalinen lopun vuoroveden ja kapillaari/valtimo CO2-gradientti ryhmien välillä verrattuna. (Kapillaariverikaasut voivat heijastaa tarkasti valtimon pH:ta, pCO2:ta ja Hb:tä. Koska valtimoiden kanylointi ei ole pakollista potilaspopulaatiossa, tutkijat päättävät määrittää lopun vuoroveden ja valtimoiden CO2-gradientin arvioimalla kapillaariverikaasua, jonka on osoitettu heijastavan tarkasti valtimon CO2:ta). Johdettu elektroniseen anestesiaprotokollaan tallennetuista tiedoista.
periproseduaalinen
Erot minimaalisessa vaaditussa intraoperatiivisessa FiO2-pitoisuudessa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
Minimaalinen vaadittu intraoperatiivinen FiO2 riittävän perioperatiivisen hapetuksen varmistamiseksi (määritelty min. oksimetrinen SpO2 > 94 %). Johdettu elektroniseen anestesiaprotokollaan tallennetuista tiedoista.
periproseduaalinen
Sähköimpedanssitomografiasta johdettujen parametrien erot
Aikaikkuna: periproseduaalinen

Paikallisten ja alueellisten ilmanvaihtomallien vertailu interventioiden aikana ryhmien välillä. Hengityselinten kompliacenin, uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden vertailu ryhmien välillä lähtötilanteessa (ennen kirurgisia toimenpiteitä makuuasennossa), toimenpiteen aikana (n. 60 min Trendelenburgin/pneumoperitoneumin jälkeen) ja selälleen palautumisen jälkeen/pneumoperitoneumin päähän.

Onko FCV:llä vaikutusta EIT:n visualisoimiin ja mittaamiin parametreihin, näitä tietoja seurataan ja arvioidaan toimenpiteen aikana (toissijainen tulosarviointi) ja sen jälkeen (ensisijainen tulosarviointi) (mittaukset: lähtötasolla - toimenpiteen aikana (60 minuuttia Trendelenburgin/Pneumoperitoneumin jälkeen) - Trendelenburgin/Pneumoperitoneumin jälkeen - PACU:hun saapumisen jälkeen)

periproseduaalinen
Erot perioperatiivisissa ventilaatio-/hapetusparametreissa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
Erot perioperatiivisissa ventilaatio- ja hapetusparametreissa (minimi FiO2, min/max. PEEP, min/max. ryhmien välillä. Tiedot on saatu elektronisesta anestesiaprotokollasta.
periproseduaalinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatapahtumiksi määriteltyjen tapahtumien kehittyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: periproseduaalinen
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisia ventilaatioon liittyviä komplikaatioita perioperatiivisessa ympäristössä, jotka eivät liity kausaalisesti kirurgiseen toimenpiteeseen ja vaativat muutosta ventilaatiotekniikassa (eli FCV:stä PCV/VCV:ksi tai PCV:stä VCV:ksi) potilasturvallisuuden takaamiseksi (perustuu vastaavasti riittävään hapettumiseen tai riittävään hiilidioksidin eliminointiin ja vastaavan anestesiologin päätökseen). Lisäksi turvallisuustavoitteena on arvioida interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
periproseduaalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa