- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256900
Virtausohjattu ilmanvaihto robottiavusteisessa laparoskooppisessa kirurgiassa (FCV-IMPALA)
Virtausohjattu ilmanvaihto parantaa leikkauksen jälkeistä keuhkotulosta robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen – tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu ja yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on ratkaisevan tärkeää yleisanestesian aikana, ja jatkuvasti pyritään parantamaan strategioita optimaalista hengitystukea varten. Tärkeissä perioperatiivista ventilaatiota koskevissa artikkeleissa käsiteltiin keskeisiä näkökohtia, mukaan lukien PEEP-sovellus, vuorovesitilavuusvaikutukset, PPC suurten leikkausten jälkeen ja perioperatiivinen happititraus oksidatiivisen stressin lieventämiseksi. PEEP:llä on keskeinen rooli hapetuksen lisäämisessä ja atelektaasin ehkäisyssä mekaanisen ventilaation aikana. ARDS-verkoston maamerkkitutkimukset korostavat PEEP-sovelluksen mukauttamisen tärkeyttä. Tämä räätälöity lähestymistapa ei vain paranna hengitysmekaniikkaa, vaan myös vähentää barotrauman riskiä, mikä korostaa henkilökohtaisten PEEP-strategioiden ratkaisevaa vaikutusta. Samanaikaisesti keuhkoja suojaavan strategian ottaminen käyttöön alhaisilla hengittävillä tilavuuksilla on osoittautunut tehokkaaksi hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion lievittämisessä. Näillä strategioilla pyritään löytämään tasapaino optimaalisen hapetuksen ja mekaaniseen ventilaatioon liittyvien mahdollisten komplikaatioiden minimoimisen välillä. Huolimatta perioperatiivisen hoidon edistymisestä, PPC on edelleen huolenaihe, erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat näiden komplikaatioiden monitekijäistä luonnetta. Riskitekijöiden varhainen tunnistaminen ja huolellinen seuranta ovat ratkaisevan tärkeitä komplikaatioiden, kuten atelektaasin, keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen, esiintyvyyden vähentämisessä. Mekaanisen ventilaation strategioiden ja postoperatiivisten tulosten välisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen on välttämätöntä potilaan toipumisen parantamiseksi. Optimaaliseen hapettumiseen pyrkiminen on tasapainotettava happitoksisuuden ja oksidatiivisen stressin mahdollisuutta vastaan. Saatavilla olevat tutkimukset valaisevat herkkää tasapainoa, joka vaaditaan riittävän hapen toimituksen ylläpitämiseksi samalla kun vältetään hyperoksian haitalliset vaikutukset. Lääkäreiden tulee ottaa huomioon yksittäiset potilaan tekijät ja räätälöidä happihoito estämään oksidatiivista stressiä, joka voi edistää kudosvaurioita ja vaarantaa potilaan yleisen hyvinvoinnin. FCV on uusi ventilaatiostrategia, joka on suunniteltu minimoimaan perioperatiivisen ventilaation mekaaniset vaikutukset keuhkokudokseen. Perinteisesti käytettyihin ilmanvaihtostrategioihin verrattuna kaasuvirtausta ohjataan sekä sisään- että uloshengityksen aikana FCV:ssä. Erityisesti lähes lineaarinen paineen lasku FCV:n uloshengitysvaiheen aikana on useissa ex vivo/kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan kaasunvaihtoa ja ventiloidun keuhkokudoksen osuutta.
Jatkuvat edistysaskeleet mekaanisessa ventilaatiossa muokkaavat anestesian käytäntöjä keskittyen näyttöön perustuviin lähestymistapoihin potilasturvallisuuden parantamiseksi. Aiempien havaintojen pohjalta tämä tutkimus tutkii uudenlaisen ventilaatiolähestymistavan, FCV:n, etuja, jolla pyritään vähentämään dissipatiivista energiaa ja keuhkorakkuloiden stressiä. Tutkijat olettavat positiivisia vaikutuksia perioperatiiviseen ventilaatioon, elintärkeisiin parametreihin ja PPC:n esiintyvyyden vähenemiseen, mikä myötävaikuttaa yleiseen postoperatiiviseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään elektiivinen robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus (joko vatsan, urologinen tai gynekologinen leikkaus), jonka oletettu ventilaation kesto on ≥ 90 minuuttia
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pisteet I - III
- Hänen on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen ja tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ihanteellinen paino on < 40 kg
- ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pisteet IV - VI
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkimustutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien ilmoittautuminen
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtausohjattu ilmanvaihto
Kokeellinen interventio FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP ja Peak sisäänhengityspainetitraus dynaamisen mukautumisen ohjaamana.
|
FCV-tila robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paineohjattu ilmanvaihto
Kontrolliinterventio PCV (Dräger Medical, Atlan A350): keuhkoja suojaava ventilaatio nykyisen parhaan käytännön mukaan.
Hoitavan anestesiologin määrittämät asetukset (sisäisen SOP:n perusteella: intraoperatiivinen ventilaatio robottiavusteisessa laparoskooppisessa leikkauksessa).
|
PCV-tila robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot potilaiden lukumäärässä, joille kehittyy postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 5/poisto
|
PPC:n kehittyminen (yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien keuhkokuume, bronkospasmi, atelektaasi, keuhkojen tukkoisuus, hengitysvajaus, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, mekaanisen ventilaation tarve) ensimmäisen viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana (tai kotiutukseen asti).
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 5/poisto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Clara-Cell 16:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Veren biomarkkerien esiintyminen ja lisääntyminen, jotka osoittavat alveolaarisen leikkausjännityksen ryhmien välillä verrattuna. CC16:n määrittämiseksi tarvitaan verinäytteitä (3x tutkimuksen aikana, n. 5 ml verta kukin).
|
periproseduaalinen
|
|
Erot leikkauksen jälkeisen modifioidun Horovitz-indeksin käyrän alla
Aikaikkuna: ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen SpO2/FiO2-käyrän alla oleva pinta-ala verrattuna ryhmiin ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen/PACU:hun saapumisen jälkeen.
Johdettu elektroniseen anestesiaprotokollaan tallennetuista tiedoista.
|
ensimmäinen tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Erot vuoroveden ja hiussuonten/valtimoiden CO2-gradientin välillä
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Maksimaalinen lopun vuoroveden ja kapillaari/valtimo CO2-gradientti ryhmien välillä verrattuna.
(Kapillaariverikaasut voivat heijastaa tarkasti valtimon pH:ta, pCO2:ta ja Hb:tä.
Koska valtimoiden kanylointi ei ole pakollista potilaspopulaatiossa, tutkijat päättävät määrittää lopun vuoroveden ja valtimoiden CO2-gradientin arvioimalla kapillaariverikaasua, jonka on osoitettu heijastavan tarkasti valtimon CO2:ta).
Johdettu elektroniseen anestesiaprotokollaan tallennetuista tiedoista.
|
periproseduaalinen
|
|
Erot minimaalisessa vaaditussa intraoperatiivisessa FiO2-pitoisuudessa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Minimaalinen vaadittu intraoperatiivinen FiO2 riittävän perioperatiivisen hapetuksen varmistamiseksi (määritelty min.
oksimetrinen SpO2 > 94 %).
Johdettu elektroniseen anestesiaprotokollaan tallennetuista tiedoista.
|
periproseduaalinen
|
|
Sähköimpedanssitomografiasta johdettujen parametrien erot
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Paikallisten ja alueellisten ilmanvaihtomallien vertailu interventioiden aikana ryhmien välillä. Hengityselinten kompliacenin, uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden vertailu ryhmien välillä lähtötilanteessa (ennen kirurgisia toimenpiteitä makuuasennossa), toimenpiteen aikana (n. 60 min Trendelenburgin/pneumoperitoneumin jälkeen) ja selälleen palautumisen jälkeen/pneumoperitoneumin päähän. Onko FCV:llä vaikutusta EIT:n visualisoimiin ja mittaamiin parametreihin, näitä tietoja seurataan ja arvioidaan toimenpiteen aikana (toissijainen tulosarviointi) ja sen jälkeen (ensisijainen tulosarviointi) (mittaukset: lähtötasolla - toimenpiteen aikana (60 minuuttia Trendelenburgin/Pneumoperitoneumin jälkeen) - Trendelenburgin/Pneumoperitoneumin jälkeen - PACU:hun saapumisen jälkeen) |
periproseduaalinen
|
|
Erot perioperatiivisissa ventilaatio-/hapetusparametreissa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Erot perioperatiivisissa ventilaatio- ja hapetusparametreissa (minimi FiO2, min/max.
PEEP, min/max.
ryhmien välillä.
Tiedot on saatu elektronisesta anestesiaprotokollasta.
|
periproseduaalinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatapahtumiksi määriteltyjen tapahtumien kehittyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisia ventilaatioon liittyviä komplikaatioita perioperatiivisessa ympäristössä, jotka eivät liity kausaalisesti kirurgiseen toimenpiteeseen ja vaativat muutosta ventilaatiotekniikassa (eli FCV:stä PCV/VCV:ksi tai PCV:stä VCV:ksi) potilasturvallisuuden takaamiseksi (perustuu vastaavasti riittävään hapettumiseen tai riittävään hiilidioksidin eliminointiin ja vastaavan anestesiologin päätökseen).
Lisäksi turvallisuustavoitteena on arvioida interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
|
periproseduaalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .