AMARA（妥当な範囲で許容できる）研究
2024年4月21日 更新者：Dr. Konstantinos Katsanos、University Hospital of Patras
AMARA (As Much As Reasonable Acceptable) 研究 : 手術不能な大型肝腫瘍の風袋
手術不能な大きな肝腫瘍を有する被験者は、最大直径が5cmを超える少なくとも1つの病変として定義されます。
本研究の目的のために、我々は分割モデルによる200Gyを超える計画照射腫瘍線量として強化局所TAREにおけるAMARA原理を定義する。
研究の目的は、手術不能な大型肝腫瘍の管理における Y90 高線量放射線塞栓術の安全性と有効性を評価することです。
さらに、90Y-PET/CTイメージングに基づく治療後の線量測定分析（MIM Software Incによる）と安全性と有効性を相関させるため。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Katsanos, Professor
- 電話番号：+306978225019
- メール：katsanos@med.upatras.gr
研究場所
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Achaia
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Patra、Achaia、ギリシャ、26500
- 募集
- University Hospital of Patras
-
コンタクト：
- Theoni Kaplanidou
- 電話番号：006973424965
- メール：theoni.kaplanidou@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性肝悪性腫瘍または転移性肝悪性腫瘍を呈する個人が研究対象集団となります。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 男女問わず受講資格あり
- 原発性または続発性肝腫瘍のある患者
- 肝臓優性疾患
- 最大直径が 5.0 cm を超える少なくとも 1 つの病変
- 平均余命 > 3 か月
- FLR >40% または 500ml 以上
- 治療前の CT スキャン、DSA および 99mTc-MAA 注入、および SPECT/CT スキャンによる画像処理に耐えることができる必要があります
- 治療後の Y90 PET/CT イメージングをスケジュールおよび許容できる
- 3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、1年、2.0年、および3.0年の時点で、肝相ダイナミックコントラストCTまたは肝臓特異的造影剤によるMRIによるフォローアップ画像処理に耐えられる。
除外基準:
- チャイルド・ピュー > B
- ビリルビン >2 mg/dl
- アルブミン<3.0
- 中央ポータル侵入
- 多発性二葉疾患
- 播種性肝外疾患
- 肺シャント >20%、または推定肺線量 >20Gy
- 肝臓外の肝臓への取り込みに焦点を当てます。
- 追加の追跡画像検査に耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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風袋グループ
(TARE) 経動脈放射線塞栓術は、原発性および続発性肝がんの治療のためにインターベンション放射線科医によって行われる経カテーテル動脈内処置です。
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(TARE) 経動脈的放射線塞栓術は、原発性および続発性肝がんの治療のためにインターベンション放射線科医によって行われる経カテーテル動脈内処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：6ヵ月
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手術に関連した有害事象
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6ヵ月
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LPFS
時間枠：2年
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手術後の肝臓無増悪生存率
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2年
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腫瘍反応
時間枠：2年
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完全寛解は、治療反応に関する LI-RADS 基準 (LR-TR) を使用して測定されます。
さらに、RECIST v1.1、mRECIST、および PET-RECIST 基準もさらに評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の線量測定分析
時間枠：2年
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安全性と有効性を治療後の線量測定分析と相関付ける
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Platon Dimopoulos, Resident、University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2027年2月5日
研究の完了 (推定)
2027年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。