El estudio AMARA (Tanto como sea razonablemente aceptable)
21 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
El estudio AMARA (Tanto como sea razonablemente aceptable): TARE de grandes tumores hepáticos inoperables
Sujetos con grandes tumores hepáticos inoperables definidos como al menos 1 lesión mayor de 5 cm de diámetro máximo.
Para los propósitos del presente estudio, definimos el principio AMARA en TARE regional intensificada como una dosis tumoral irradiada planificada> 200 Gy mediante el modelo de partición.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la radioembolización en dosis altas de Y90 para el tratamiento de grandes tumores hepáticos inoperables.
Además, correlacionar la seguridad y eficacia con el análisis de dosimetría posterior al tratamiento (realizado por MIM Software Inc) basado en imágenes 90Y-PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Katsanos, Professor
- Número de teléfono: +306978225019
- Correo electrónico: katsanos@med.upatras.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecia, 26500
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
-
Contacto:
- Theoni Kaplanidou
- Número de teléfono: 006973424965
- Correo electrónico: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los individuos que presentan neoplasias malignas hepáticas primarias o metastásicas son la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ambos sexos elegibles para estudiar.
- Pacientes con tumores hepáticos primarios o secundarios.
- Enfermedad hepática dominante
- Al menos una lesión mayor a 5,0 cm de diámetro máximo
- Esperanza de vida > 3 meses
- FLR >40 % o superior a 500 ml
- Debe poder tolerar la tomografía computarizada previa al tratamiento, la infusión de DSA y 99mTc-MAA y las imágenes con exploración SPECT/CT
- Capaz de programar y tolerar imágenes PET/CT Y90 posteriores al tratamiento.
- Capaz de tolerar imágenes de seguimiento con contraste dinámico CT en fase hepática o resonancia magnética con contraste específico del hígado a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2,0 años y 3,0 años.
Criterio de exclusión:
- Child Pugh > B
- Bilirrubina >2 mg/dl
- Albúmina<3,0
- Invasión del portal central
- Enfermedad bilobar multifocal
- Enfermedad extrahepática diseminada
- Derivación pulmonar >20 % o dosis pulmonar estimada > 20 Gy
- Focos de captación hepática extrahepática.
- Pacientes que no pueden tolerar imágenes de seguimiento adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo TARA
(TARE) La radioembolización transarterial es un procedimiento intraarterial transcatéter realizado por el radiólogo intervencionista para el tratamiento de cánceres hepáticos primarios y secundarios.
|
(TARE) La radioembolización transarterial es un procedimiento intraarterial transcatéter realizado por el radiólogo intervencionista para el tratamiento de cánceres hepáticos primarios y secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos Adversos relacionados con el procedimiento
|
6 meses
|
|
LPFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión hepática después del procedimiento
|
2 años
|
|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
La respuesta completa se medirá con los criterios LI-RADS para la respuesta al tratamiento (LR-TR).
Además, se evaluarán más a fondo los criterios RECIST v1.1, mRECIST y PET-RECIST.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis dosimétrico post-tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlacionar la seguridad y eficacia con el análisis dosimétrico post-tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .