Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het AMARA-onderzoek (zoveel als redelijk aanvaardbaar).

21 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras

De AMARA-studie (zoveel als redelijk aanvaardbaar): TARE van grote, inoperabele levertumoren

Proefpersonen met grote inoperabele levertumoren, gedefinieerd als ten minste 1 laesie met een maximale diameter groter dan 5 cm. Voor de doeleinden van de huidige studie definiëren we het AMARA-principe in geïntensiveerde regionale TARE als een geplande bestraalde tumordosis> 200Gy volgens het partitiemodel. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hoge dosis Y90 radio-embolisatie voor de behandeling van grote inoperabele levertumoren. Bovendien om de veiligheid en werkzaamheid te correleren met de dosimetrieanalyse na de behandeling (door MIM Software Inc) op basis van 90Y-PET/CT-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die zich presenteren met primaire of gemetastaseerde levermaligniteiten vormen de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jr
  • Beide geslachten komen in aanmerking voor studie
  • Patiënten met primaire of secundaire levertumoren
  • Leverdominante ziekte
  • Ten minste één laesie met een maximale diameter groter dan 5,0 cm
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • FLR >40% of meer dan 500 ml
  • Moet een CT-scan vóór de behandeling, DSA- en 99mTc-MAA-infusie en beeldvorming met SPECT/CT-scan kunnen verdragen
  • In staat om Y90 PET/CT-beeldvorming na de behandeling te plannen en te tolereren
  • Kan vervolgbeeldvorming tolereren met dynamische contrast-CT-leverfase of MRI met leverspecifiek contrast op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 2,0 jaar en 3,0 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind Pugh > B
  • Bilirubine >2 mg/dl
  • Albumine<3,0
  • Centrale poortinvasie
  • Multifocale bilobarziekte
  • Verspreide extrahepatische ziekte
  • Longshunt >20% of een geschatte longdosis > 20 Gy
  • Focus op extrahepatische leveropname.
  • Patiënten die aanvullende vervolgbeeldvorming niet kunnen tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TARE-groep
(TARE)Transarteriële radio-embolisatie is een intra-arteriële transkatheterprocedure die wordt uitgevoerd door de interventionele radioloog voor de behandeling van primaire en secundaire leverkanker.
Apparaat: Transarteriële radio-embolisatie
(TARE) Transarteriële radio-embolisatie is een intra-arteriële transkatheterprocedure die wordt uitgevoerd door de interventionele radioloog voor de behandeling van primaire en secundaire leverkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen die verband houden met de procedure
6 maanden
LPFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Leverprogressievrije overleving na de procedure
2 jaar
Tumorreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
De volledige respons wordt gemeten met de LI-RADS-criteria voor behandelingsrespons (LR-TR). Daarnaast zullen de RECIST v1.1-, mRECIST- en PET-RECIST-criteria verder worden geëvalueerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie-analyse na de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Correleer de veiligheid en werkzaamheid met de dosimetrieanalyse na de behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Studie directeur: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren