Исследование AMARA (насколько разумно приемлемо)
21 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
Исследование AMARA (насколько разумно приемлемо): TARE крупных неоперабельных опухолей печени
Субъекты с большими неоперабельными опухолями печени, определяемыми как минимум 1 очаг размером более 5 см в максимальном диаметре.
Для целей настоящего исследования мы определяем принцип AMARA в усиленной региональной TARE как запланированную дозу облучения опухоли >200 Гр по модели разделения.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность радиоэмболизации высокими дозами Y90 для лечения крупных неоперабельных опухолей печени.
Кроме того, чтобы сопоставить безопасность и эффективность с дозиметрическим анализом после лечения (MIM Software Inc) на основе 90Y-ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Katsanos, Professor
- Номер телефона: +306978225019
- Электронная почта: katsanos@med.upatras.gr
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Греция, 26500
- Рекрутинг
- University Hospital of Patras
-
Контакт:
- Theoni Kaplanidou
- Номер телефона: 006973424965
- Электронная почта: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию входят лица с первичными или метастатическими злокачественными новообразованиями печени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Оба пола имеют право на обучение
- Пациенты с первичными или вторичными опухолями печени
- Доминантное заболевание печени
- По крайней мере одно поражение диаметром более 5,0 см.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- FLR >40% или более 500 мл
- Должен быть в состоянии переносить КТ перед лечением, инфузию DSA и 99mTc-MAA и визуализацию с помощью ОФЭКТ/КТ.
- Возможность планировать и переносить ПЭТ/КТ-визуализацию Y90 после лечения.
- Способен переносить последующую визуализацию с динамической контрастной КТ-фазой печени или МРТ со специфическим контрастом печени через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2,0 года и 3,0 года.
Критерий исключения:
- Чайлд Пью > B
- Билирубин >2 мг/дл
- Альбумин<3,0
- Вторжение в центральный портал
- Мультифокальное билобарное заболевание
- Диссеминированное внепеченочное заболевание
- Шунт в легких > 20% или расчетная доза в легких > 20 Гр
- Очаги внепеченочного поглощения в печени.
- Пациенты, которые не могут переносить дополнительную визуализацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТАРЕ
(TARE)Трансартериальная радиоэмболизация — это транскатетерная внутриартериальная процедура, выполняемая интервенционным радиологом для лечения первичного и вторичного рака печени.
|
(TARE)Трансартериальная радиоэмболизация — это транскатетерная внутриартериальная процедура, выполняемая интервенционным радиологом для лечения первичного и вторичного рака печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
|
6 месяцев
|
|
ЛПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования печени после процедуры
|
2 года
|
|
Реакция опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Полный ответ будет измеряться с помощью критериев ответа на лечение LI-RADS (LR-TR).
Кроме того, будут дополнительно оценены критерии RECIST v1.1, mRECIST и PET-RECIST.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрический анализ после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Соотнесите безопасность и эффективность с дозиметрическим анализом после лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .