AMARA（尽可能合理可接受）研究
2024年4月21日 更新者：Dr. Konstantinos Katsanos、University Hospital of Patras
AMARA（尽可能合理可接受）研究：无法手术的大型肝脏肿瘤的 TARE
患有无法手术的大型肝脏肿瘤的受试者被定义为至少 1 个最大直径大于 5 厘米的病灶。
出于本研究的目的，我们将强化区域 TARE 中的 AMARA 原则定义为通过分区模型计划照射的肿瘤剂量 >200Gy。
该研究的目的是评估 Y90 高剂量放射栓塞治疗大型不可手术肝脏肿瘤的安全性和有效性。
此外，将安全性和有效性与基于 90Y-PET/CT 成像的治疗后剂量分析（由 MIM Software Inc 进行）相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos Katsanos, Professor
- 电话号码：+306978225019
- 邮箱：katsanos@med.upatras.gr
学习地点
-
-
Achaia
-
Patra、Achaia、希腊、26500
- 招聘中
- University Hospital of Patras
-
接触：
- Theoni Kaplanidou
- 电话号码：006973424965
- 邮箱：theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有原发性或转移性肝脏恶性肿瘤的个体是研究人群。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 男女都有资格学习
- 原发性或继发性肝脏肿瘤患者
- 肝脏显性疾病
- 至少一处最大直径大于 5.0 厘米的病变
- 预期寿命 > 3 个月
- FLR >40% 或大于 500 毫升
- 必须能够耐受治疗前 CT 扫描、DSA 和 99mTc-MAA 输注以及 SPECT/CT 扫描成像
- 能够安排并耐受治疗后 Y90 PET/CT 成像
- 能够耐受 3 个月、6 个月、9 个月、1 年、2.0 年和 3.0 年动态对比 CT 肝期或 MRI 肝脏特异性对比随访成像。
排除标准：
- 柴尔德·皮尤 > B
- 胆红素 >2 毫克/分升
- 白蛋白<3.0
- 中央门户入侵
- 多灶性双叶病
- 播散性肝外疾病
- 肺分流 >20% 或估计肺剂量 > 20 Gy
- 肝外肝脏摄取的焦点。
- 不能耐受额外随访成像的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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去皮组
(TARE) 经动脉放射性栓塞是由介入放射科医生进行的经导管动脉内手术，用于治疗原发性和继发性肝癌。
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(TARE) 经动脉放射性栓塞是由介入放射科医生进行的经导管动脉内手术，用于治疗原发性和继发性肝癌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：6个月
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与手术相关的不良事件
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6个月
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LPFS
大体时间：2年
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术后肝无进展生存期
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2年
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肿瘤反应
大体时间：2年
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完全缓解将使用 LI-RADS 治疗反应标准 (LR-TR) 进行测量。
此外，还将进一步评估 RECIST v1.1、mRECIST 和 PET-RECIST 标准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后剂量测定分析
大体时间：2年
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将安全性和有效性与治疗后剂量测定分析相关联
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Platon Dimopoulos, Resident、University Hospital of Patras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年2月5日
研究完成 (估计的)
2027年2月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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