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Lo studio AMARA (tanto quanto ragionevole accettabile).

21 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras

Lo studio AMARA (tanto quanto ragionevole accettabile): TARE dei grandi tumori epatici inoperabili

Soggetti con tumori epatici inoperabili di grandi dimensioni definiti come almeno 1 lesione di diametro massimo superiore a 5 cm. Ai fini del presente studio, definiamo il principio AMARA nella TARE regionale intensificata come una dose tumorale irradiata pianificata> 200 Gy mediante il modello di partizione. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della radioembolizzazione ad alte dosi di Y90 per la gestione di grandi tumori epatici inoperabili. Inoltre, per correlare la sicurezza e l'efficacia con l'analisi dosimetrica post-trattamento (di MIM Software Inc) basata sull'imaging 90Y-PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26500
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da individui che presentano tumori maligni epatici primitivi o metastatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Entrambi i sessi sono idonei allo studio
  • Pazienti con tumori epatici primari o secondari
  • Malattia epatica dominante
  • Almeno una lesione di diametro massimo superiore a 5,0 cm
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • FLR >40% o superiore a 500 ml
  • Deve essere in grado di tollerare la TC pre-trattamento, l'infusione di DSA e 99mTc-MAA e l'imaging con scansione SPECT/CT
  • In grado di programmare e tollerare l'imaging Y90 PET/CT post-trattamento
  • In grado di tollerare l'imaging di follow-up con TC di fase epatica con contrasto dinamico o RM con contrasto specifico del fegato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 2,0 anni e 3,0 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambino Pugh > B
  • Bilirubina >2 mg/dl
  • Albumina <3,0
  • Invasione del portale centrale
  • Malattia bilobare multifocale
  • Malattia extraepatica disseminata
  • Shunt polmonare >20% o dose polmonare stimata >20 Gy
  • Focolai di captazione epatica extraepatica.
  • Pazienti che non possono tollerare ulteriori immagini di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TARA
(TARE) La radioembolizzazione transarteriosa è una procedura intra-arteriosa transcatetere eseguita dal radiologo interventista per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari.
Dispositivo: Radioembolizzazione transarteriosa
(TARE) La radioembolizzazione transarteriosa è una procedura intra-arteriosa transcatetere eseguita dal radiologo interventista per il trattamento dei tumori epatici primari e secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi legati alla procedura
6 mesi
LPFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione epatica dopo la procedura
2 anni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta completa sarà misurata con i criteri LI-RADS per la risposta al trattamento (LR-TR). Inoltre, verranno ulteriormente valutati i criteri RECIST v1.1, mRECIST e PET-RECIST.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dosimetrica post-trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare la sicurezza e l'efficacia con l'analisi dosimetrica post-trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Direttore dello studio: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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