AMARA-studien (As Much As Reasonable Acceptable).
21 april 2024 uppdaterad av: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
AMARA-studien (så mycket som rimligt accepterad): TARA av stora inoperabla levertumörer
Patienter med stora inoperabla levertumörer definierade som minst 1 lesion större än 5 cm i maximal diameter.
För denna studies syften definierar vi AMARA-principen i intensifierad regional TARE som en planerad bestrålad tumördos >200Gy av partitionsmodellen.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Y90 högdos radioembolisering för hantering av stora inoperabla levertumörer.
Dessutom för att korrelera säkerheten och effekten med dosimetrianalysen efter behandling (av MIM Software Inc) baserad på 90Y-PET/CT-avbildning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos Katsanos, Professor
- Telefonnummer: +306978225019
- E-post: katsanos@med.upatras.gr
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grekland, 26500
- Rekrytering
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Theoni Kaplanidou
- Telefonnummer: 006973424965
- E-post: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som uppvisar antingen primära eller metastaserande levermaligniteter är studiepopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Båda könen är studieberättigade
- Patienter med primära eller sekundära levertumörer
- Lever dominant sjukdom
- Minst en lesion som är större än 5,0 cm i maximal diameter
- Förväntad livslängd > 3 månader
- FLR >40 % eller mer än 500 ml
- Måste kunna tolerera CT-skanning före behandling, DSA och 99mTc-MAA-infusion och bildbehandling med SPECT/CT-skanning
- Kunna schemalägga och tolerera Y90 PET/CT-avbildning efter behandling
- Kan tolerera uppföljningsavbildning med dynamisk kontrast CT-leverfas eller MRT med leverspecifik kontrast efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2,0 år och 3,0 år.
Exklusions kriterier:
- Child Pugh > B
- Bilirubin >2 mg/dl
- Albumin<3,0
- Central portalinvasion
- Multifokal bilobar sjukdom
- Disseminerad extrahepatisk sjukdom
- Lungshunt >20 % eller beräknad lungdos > 20 Gy
- Fokus på extrahepatisk leverupptag.
- Patienter som inte tål tilläggsuppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TARA grupp
(TARE)Transarteriell radioembolisering är en intraarteriell transkateterprocedur som utförs av den interventionella radiologen för behandling av primär och sekundär levercancer.
|
(TARE)Transarteriell radioembolisering är en intraarteriell transkateterprocedur som utförs av den interventionella radiologen för behandling av primär och sekundär levercancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar relaterade till proceduren
|
6 månader
|
|
LPFS
Tidsram: 2 år
|
Leverprogressionsfri överlevnad efter ingreppet
|
2 år
|
|
Tumörrespons
Tidsram: 2 år
|
Fullständig respons kommer att mätas med LI-RADS-kriterierna för behandlingssvar (LR-TR).
Dessutom kommer kriterierna RECIST v1.1, mRECIST och PET-RECIST att utvärderas ytterligare.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetrianalys efter behandling
Tidsram: 2 år
|
Korrelera säkerhet och effekt med dosimetrianalysen efter behandling
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .