AMARA (niin paljon kuin järkevää hyväksyttävää) -tutkimus
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
AMARA (niin paljon kuin järkevää hyväksyttävää) -tutkimus: TARE of Large Inoperable Liver Tumors
Potilaat, joilla on suuria käyttökelvottomia maksakasvaimia, jotka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka enimmäishalkaisija on yli 5 cm.
Tässä tutkimuksessa määrittelemme tehostetussa alueellisessa TAREssa AMARA-periaatteen osiomallilla suunnitelluksi säteilytetyksi kasvainannokseksi >200Gy.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Y90-suurannoksisen radioembolisaation turvallisuutta ja tehoa suurten, leikkauskelvottomien maksakasvaimien hoidossa.
Lisäksi turvallisuuden ja tehon korreloimiseksi 90Y-PET/CT-kuvaukseen perustuvaan hoidon jälkeiseen dosimetria-analyysiin (MIM Software Inc.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Katsanos, Professor
- Puhelinnumero: +306978225019
- Sähköposti: katsanos@med.upatras.gr
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Kreikka, 26500
- Rekrytointi
- University Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Theoni Kaplanidou
- Puhelinnumero: 006973424965
- Sähköposti: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on joko primaarisia tai metastaattisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v
- Molemmat sukupuolet ovat oikeutettuja opintoihin
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen maksakasvain
- Maksadominoiva sairaus
- Vähintään yksi vaurio, jonka enimmäishalkaisija on yli 5,0 cm
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- FLR > 40 % tai suurempi kuin 500 ml
- On siedettävä hoitoa edeltävää TT-skannausta, DSA- ja 99mTc-MAA-infuusiota ja kuvantamista SPECT/CT-skannauksella
- Pystyy ajoittamaan ja sietämään hoidon jälkeistä Y90 PET/CT-kuvausta
- Pystyy sietämään seurantakuvausta dynaamisella kontrasti-CT-maksafaasilla tai MRI:llä maksaspesifisellä kontrastilla 3 kk, 6 kk, 9 kk, 1 vuoden, 2,0 vuoden ja 3,0 vuoden kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Child Pugh > B
- Bilirubiini > 2 mg/dl
- Albumiini <3,0
- Keskusportaalin hyökkäys
- Multifokaalinen bilobar-sairaus
- Disseminoitu ekstrahepaattinen sairaus
- Keuhkojen shuntti > 20 % tai arvioitu keuhkojen annos > 20 Gy
- Maksan ulkopuolisen maksan kertymisen painopisteet.
- Potilaat, jotka eivät siedä lisäseurantakuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TARE ryhmä
(TARE) Transvaltimon radioembolisaatio on interventioradiologin suorittama katetrin sisäinen valtimonsisäinen toimenpide primaaristen ja sekundaaristen maksasyöpien hoitoon.
|
(TARE) Transvaltimon radioembolisaatio on interventioradiologin suorittama katetrin sisäinen valtimonsisäinen toimenpide primaaristen ja sekundaaristen maksasyöpien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
|
LPFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maksan etenemisestä vapaa selviytyminen toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen vaste mitataan hoitovasteen LI-RADS-kriteereillä (LR-TR).
Lisäksi RECIST v1.1-, mRECIST- ja PET-RECIST-kriteerejä arvioidaan edelleen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen dosimetria-analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korreloi turvallisuus ja tehokkuus hoidon jälkeiseen annosmittausanalyysiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .