O Estudo AMARA (Tanto quanto Razoável Aceitável)
21 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
O estudo AMARA (tanto quanto razoável aceitável): TARE de grandes tumores hepáticos inoperáveis
Indivíduos com grandes tumores hepáticos inoperáveis definidos como pelo menos 1 lesão maior que 5 cm de diâmetro máximo.
Para os fins do presente estudo, definimos o princípio AMARA na TARE regional intensificada como uma dose tumoral irradiada planejada> 200Gy pelo modelo de partição.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da radioembolização em altas doses de Y90 para o tratamento de grandes tumores hepáticos inoperáveis.
Além disso, correlacionar a segurança e eficácia com a análise de dosimetria pós-tratamento (da MIM Software Inc) com base em imagens 90Y-PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Katsanos, Professor
- Número de telefone: +306978225019
- E-mail: katsanos@med.upatras.gr
Locais de estudo
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-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grécia, 26500
- Recrutamento
- University Hospital of Patras
-
Contato:
- Theoni Kaplanidou
- Número de telefone: 006973424965
- E-mail: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que apresentam malignidades hepáticas primárias ou metastáticas são a população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Ambos os sexos elegíveis para estudo
- Pacientes com tumores hepáticos primários ou secundários
- Doença hepática dominante
- Pelo menos uma lesão maior que 5,0 cm de diâmetro máximo
- Expectativa de vida > 3 meses
- FLR >40% ou superior a 500mls
- Deve ser capaz de tolerar tomografia computadorizada pré-tratamento, infusão de DSA e 99mTc-MAA e imagens com SPECT/tomografia computadorizada
- Capaz de agendar e tolerar imagens PET/CT Y90 pós-tratamento
- Capaz de tolerar imagens de acompanhamento com TC de fase hepática com contraste dinâmico ou ressonância magnética com contraste específico do fígado em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2,0 anos e 3,0 anos.
Critério de exclusão:
- Criança Pugh> B
- Bilirrubina >2 mg/dl
- Albumina<3,0
- Invasão do portal central
- Doença bilobar multifocal
- Doença extra-hepática disseminada
- Shunt pulmonar >20% ou dose pulmonar estimada > 20 Gy
- Focos de captação hepática extra-hepática.
- Pacientes que não toleram exames adicionais de imagem de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TARA
(TARE) A radioembolização transarterial é um procedimento intra-arterial transcateter realizado pelo radiologista intervencionista para o tratamento de cânceres hepáticos primários e secundários.
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(TARE) A radioembolização transarterial é um procedimento intra-arterial transcateter realizado pelo radiologista intervencionista para o tratamento de cânceres hepáticos primários e secundários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Eventos Adversos relacionados ao procedimento
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6 meses
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LPFS
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão hepática após o procedimento
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2 anos
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Resposta Tumoral
Prazo: 2 anos
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A resposta completa será medida com os critérios LI-RADS para resposta ao tratamento (LR-TR).
Além disso, os critérios RECIST v1.1, mRECIST e PET-RECIST serão avaliados posteriormente.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de dosimetria pós-tratamento
Prazo: 2 anos
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Correlacionar a segurança e eficácia com a análise dosimétrica pós-tratamento
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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