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AMARA(합리적으로 허용 가능한 만큼) 연구

2024년 4월 21일 업데이트: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras

AMARA(합리적으로 허용 가능한 만큼) 연구: 수술 불가능한 대형 간 종양의 TARE

수술이 불가능한 큰 간종양이 있는 피험자는 최대 직경이 5cm보다 큰 병변이 1개 이상 있는 것으로 정의됩니다. 본 연구의 목적을 위해 우리는 분할 모델에 의해 계획된 조사 종양 선량 >200Gy로 강화된 지역 TARE의 AMARA 원리를 정의합니다. 이 연구의 목적은 수술이 불가능한 대규모 간 종양 관리를 위한 Y90 고용량 방사선 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또한 90Y-PET/CT 영상을 기반으로 한 치료 후 선량 측정 분석(MIM Software Inc)과 안전성 및 유효성의 상관관계를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Achaia
      • Patra, Achaia, 그리스, 26500
        • 모병
        • University Hospital of Patras
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 또는 전이성 간 악성종양을 나타내는 개인이 연구 집단입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 남녀 모두 연구 대상
  • 원발성 또는 이차성 간종양 환자
  • 간 우세 질환
  • 최대 직경이 5.0 cm보다 큰 병변이 하나 이상
  • 기대 수명 > 3개월
  • FLR >40% 또는 500ml 이상
  • 치료 전 CT 스캔, DSA 및 99mTc-MAA 주입 및 SPECT/CT 스캔을 통한 영상 촬영을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 치료 후 Y90 PET/CT 영상을 예약하고 견딜 수 있습니다.
  • 동적 조영제 CT 간 단계 또는 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2.0년 및 3.0년에 간 특정 조영제를 사용하는 MRI를 사용한 후속 영상을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 차일드 퓨 > B
  • 빌리루빈 >2mg/dl
  • 알부민<3.0
  • 중앙포탈 침공
  • 다초점 담낭질환
  • 파종성 간외질환
  • 폐 션트 >20% 또는 예상 폐선량 > 20Gy
  • 간외 간 흡수의 초점.
  • 추가 추적 영상 촬영을 견딜 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
용기 그룹
(TARE) 경동맥 방사선색전술은 원발성 및 이차성 간암 치료를 위해 중재 방사선 전문의가 수행하는 경피적 동맥 내 시술입니다.
장치: 경동맥 방사선색전술
(TARE) 경동맥 방사선 색전술은 원발성 및 이차성 간암 치료를 위해 중재적 방사선 전문의가 수행하는 경피적 동맥 내 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 6 개월
시술과 관련된 이상반응
6 개월
LPFS
기간: 2 년
시술 후 간 진행 없이 생존
2 년
종양 반응
기간: 2 년
완전 반응은 치료 반응에 대한 LI-RADS 기준(LR-TR)을 사용하여 측정됩니다. 또한 RECIST v1.1, mRECIST 및 PET-RECIST 기준이 추가로 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 선량 측정 분석
기간: 2 년
치료 후 선량 측정 분석과 안전성 및 유효성의 상관 관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Patras

수사관

  • 연구 책임자: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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