L'étude AMARA (Autant que raisonnablement acceptable)
21 avril 2024 mis à jour par: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
L'étude AMARA (As Much As Reasonable Acceptable) : TARE des grandes tumeurs hépatiques inopérables
Sujets présentant de grosses tumeurs hépatiques inopérables définies comme au moins 1 lésion de plus de 5 cm de diamètre maximum.
Aux fins de la présente étude, nous définissons le principe AMARA dans la TARE régionale intensifiée comme une dose de tumeur irradiée planifiée > 200 Gy par le modèle de partition.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radioembolisation Y90 à haute dose pour la prise en charge des grosses tumeurs hépatiques inopérables.
De plus, corréler la sécurité et l'efficacité avec l'analyse dosimétrique post-traitement (par MIM Software Inc) basée sur l'imagerie 90Y-PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos Katsanos, Professor
- Numéro de téléphone: +306978225019
- E-mail: katsanos@med.upatras.gr
Lieux d'étude
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grèce, 26500
- Recrutement
- University Hospital of Patras
-
Contact:
- Theoni Kaplanidou
- Numéro de téléphone: 006973424965
- E-mail: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes présentant des tumeurs malignes hépatiques primaires ou métastatiques constituent la population étudiée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Les deux sexes sont éligibles aux études
- Patients atteints de tumeurs hépatiques primaires ou secondaires
- Maladie hépatique dominante
- Au moins une lésion de plus de 5,0 cm de diamètre maximum
- Espérance de vie > 3 mois
- FLR >40 % ou supérieur à 500 ml
- Doit être capable de tolérer la tomodensitométrie avant le traitement, la perfusion et l'imagerie de DSA et de 99mTc-MAA avec la tomodensitométrie SPECT/CT.
- Capable de planifier et de tolérer l’imagerie TEP/CT Y90 post-traitement
- Capable de tolérer une imagerie de suivi avec une phase hépatique CT à contraste dynamique ou une IRM avec contraste spécifique du foie à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, 2,0 ans et 3,0 ans.
Critère d'exclusion:
- Enfant Pugh > B
- Bilirubine >2 mg/dl
- Albumine <3,0
- Invasion du portail central
- Maladie bilobaire multifocale
- Maladie extrahépatique disséminée
- Shunt pulmonaire > 20 % ou dose pulmonaire estimée > 20 Gy
- Foyers de captation hépatique extra-hépatique.
- Patients qui ne peuvent pas tolérer une imagerie de suivi supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe TARE
(TARE)La radioembolisation transartérielle est une procédure intra-artérielle transcathéter réalisée par le radiologue interventionnel pour le traitement des cancers hépatiques primaires et secondaires.
|
(TARE)La radioembolisation transartérielle est une procédure intra-artérielle transcathéter réalisée par le radiologue interventionnel pour le traitement des cancers hépatiques primaires et secondaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 6 mois
|
Événements indésirables liés à la procédure
|
6 mois
|
|
LPFS
Délai: 2 ans
|
Survie sans progression hépatique après la procédure
|
2 ans
|
|
Réponse tumorale
Délai: 2 ans
|
La réponse complète sera mesurée avec les critères LI-RADS de réponse au traitement (LR-TR).
De plus, les critères RECIST v1.1, mRECIST et PET-RECIST seront évalués plus en détail.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse dosimétrique post-traitement
Délai: 2 ans
|
Corréler la sécurité et l'efficacité avec l'analyse dosimétrique post-traitement
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .