Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMARA-studien (så mye som rimelig akseptabel).

21. april 2024 oppdatert av: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras

AMARA-studien (så mye som rimelig akseptabel): TARE av store inoperable leversvulster

Personer med store inoperable levertumorer definert som minst 1 lesjon større enn 5 cm i maksimal diameter. For formålet med denne studien definerer vi AMARA-prinsippet i intensivert regional TARE som en planlagt bestrålt tumordose >200Gy av partisjonsmodellen. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Y90 høydose radioembolisering for håndtering av store inoperable levertumorer. I tillegg, for å korrelere sikkerhet og effekt med dosimetrianalysen etter behandling (av MIM Software Inc) basert på 90Y-PET/CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Hellas, 26500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer som har enten primære eller metastatiske levermaligniteter er studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Begge kjønn kvalifisert for studier
  • Pasienter med primære eller sekundære levertumorer
  • Lever dominant sykdom
  • Minst én lesjon større enn 5,0 cm i maksimal diameter
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • FLR >40 % eller mer enn 500 ml
  • Må kunne tolerere CT-skanning før behandling, DSA og 99mTc-MAA-infusjon og bildebehandling med SPECT/CT-skanning
  • I stand til å planlegge og tolerere Y90 PET/CT-avbildning etter behandling
  • I stand til å tolerere oppfølgingsavbildning med dynamisk kontrast CT leverfase eller MR med leverspesifikk kontrast etter 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 1 år, 2,0 år og 3,0 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh > B
  • Bilirubin >2 mg/dl
  • Albumin<3,0
  • Sentralportalinvasjon
  • Multifokal bilobar sykdom
  • Disseminert ekstrahepatisk sykdom
  • Lungeshunt >20 % eller en estimert lungedose > 20 Gy
  • Fokuser på ekstrahepatisk leveropptak.
  • Pasienter som ikke tåler tilleggsoppfølgingsbilder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TARE gruppe
(TARE)Transarteriell radioembolisering er en transkateter intraarteriell prosedyre utført av intervensjonsradiologen for behandling av primær og sekundær leverkreft.
Enhet: Transarteriell radioembolisering
(TARE)Transarteriell radioembolisering er en transkateter intraarteriell prosedyre utført av den intervensjonelle radiologen for behandling av primær og sekundær leverkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser relatert til prosedyren
6 måneder
LPFS
Tidsramme: 2 år
Leverprogresjonsfri overlevelse etter prosedyren
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Fullstendig respons vil bli målt med LI-RADS-kriteriene for behandlingsrespons (LR-TR). I tillegg vil RECIST v1.1-, mRECIST- og PET-RECIST-kriteriene bli ytterligere evaluert.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrianalyse etter behandling
Tidsramme: 2 år
Korreler sikkerhet og effekt med dosimetrianalysen etter behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Studieleder: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere