Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMARA-undersøgelsen (så meget som rimeligt acceptabel).

21. april 2024 opdateret af: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras

AMARA-undersøgelsen (så meget som rimeligt acceptabel): TARE af store inoperable levertumorer

Forsøgspersoner med store inoperable levertumorer defineret som mindst 1 læsion større end 5 cm i maksimal diameter. Til formålet med denne undersøgelse definerer vi AMARA-princippet i intensiveret regional TARE som en planlagt bestrålet tumordosis >200Gy af partitionsmodellen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Y90 højdosis radioembolisering til håndtering af store inoperable levertumorer. Derudover for at korrelere sikkerheden og effektiviteten med efterbehandlingsdosimetrianalysen (af MIM Software Inc) baseret på 90Y-PET/CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med enten primære eller metastatiske maligne leversygdomme er undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Begge køn er studieberettigede
  • Patienter med primære eller sekundære levertumorer
  • Lever dominant sygdom
  • Mindst én læsion større end 5,0 cm i maksimal diameter
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • FLR >40 % eller mere end 500 ml
  • Skal kunne tåle CT-scanning før behandling, DSA og 99mTc-MAA infusion og billeddannelse med SPECT/CT-scanning
  • I stand til at planlægge og tolerere Y90 PET/CT-billeddannelse efter behandling
  • I stand til at tolerere opfølgende billeddannelse med dynamisk kontrast CT-leverfase eller MRI med leverspecifik kontrast efter 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 1 år, 2,0 år og 3,0 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh > B
  • Bilirubin >2 mg/dl
  • Albumin<3,0
  • Central portalinvasion
  • Multifokal bilobar sygdom
  • Dissemineret ekstrahepatisk sygdom
  • Lungeshunt >20 % eller en estimeret lungedosis > 20 Gy
  • Fokus på ekstrahepatisk leveroptagelse.
  • Patienter, der ikke kan tåle yderligere opfølgningsbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TARE gruppe
(TARE)Transarteriel radioembolisering er en transkateter intraarteriel procedure udført af den interventionelle radiolog til behandling af primær og sekundær levercancer.
Enhed: Transarteriel radioembolisering
(TARE)Transarteriel radioembolisering er en transkateter intraarteriel procedure udført af den interventionelle radiolog til behandling af primær og sekundær levercancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser relateret til proceduren
6 måneder
LPFS
Tidsramme: 2 år
Leverprogressionsfri overlevelse efter proceduren
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Komplet respons vil blive målt med LI-RADS-kriterierne for behandlingsrespons (LR-TR). Derudover vil RECIST v1.1-, mRECIST- og PET-RECIST-kriterierne blive yderligere evalueret.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrianalyse efter behandling
Tidsramme: 2 år
Korrelér sikkerheden og effektiviteten med efterbehandlingsdosimetrianalysen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Studieleder: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Transarteriel radioembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner