Die AMARA-Studie (As Much As Reasonable Acceptable).
21. April 2024 aktualisiert von: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
Die AMARA-Studie (As Much As Reasonable Acceptable): TARE großer inoperabler Lebertumoren
Patienten mit großen inoperablen Lebertumoren, definiert als mindestens 1 Läsion mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 5 cm.
Für die Zwecke der vorliegenden Studie definieren wir das AMARA-Prinzip in der intensivierten regionalen TARE als eine geplante bestrahlte Tumordosis > 200 Gy nach dem Partitionsmodell.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Y90-Hochdosis-Radioembolisierung zur Behandlung großer inoperabler Lebertumoren zu bewerten.
Darüber hinaus soll die Sicherheit und Wirksamkeit mit der Dosimetrieanalyse nach der Behandlung (von MIM Software Inc.) auf der Grundlage der 90Y-PET/CT-Bildgebung korreliert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Konstantinos Katsanos, Professor
- Telefonnummer: +306978225019
- E-Mail: katsanos@med.upatras.gr
Studienorte
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-
Achaia
-
Patra, Achaia, Griechenland, 26500
- Rekrutierung
- University Hospital of Patras
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Kontakt:
- Theoni Kaplanidou
- Telefonnummer: 006973424965
- E-Mail: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Personen mit primären oder metastasierten bösartigen Lebererkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Studienberechtigt sind beide Geschlechter
- Patienten mit primären oder sekundären Lebertumoren
- Leberdominante Erkrankung
- Mindestens eine Läsion mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 5,0 cm
- Lebenserwartung > 3 Monate
- FLR >40 % oder mehr als 500 ml
- Muss in der Lage sein, einen CT-Scan vor der Behandlung, eine DSA- und 99mTc-MAA-Infusion sowie eine Bildgebung mit SPECT/CT-Scan zu tolerieren
- Kann eine Y90-PET/CT-Bildgebung nach der Behandlung planen und tolerieren
- Kann Nachuntersuchungen mit dynamischem Kontrast-CT der Leberphase oder MRT mit leberspezifischem Kontrast nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 2,0 Jahren und 3,0 Jahren tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Child Pugh > B
- Bilirubin >2 mg/dl
- Albumin<3,0
- Invasion des zentralen Portals
- Multifokale bilobäre Erkrankung
- Disseminierte extrahepatische Erkrankung
- Lungenshunt > 20 % oder eine geschätzte Lungendosis > 20 Gy
- Schwerpunkte der extrahepatischen Leberaufnahme.
- Patienten, die eine zusätzliche Nachuntersuchungsbildgebung nicht vertragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TARE-Gruppe
(TARE)Transarterielle Radioembolisation ist ein intraarterielles Transkatheterverfahren, das vom interventionellen Radiologen zur Behandlung von primären und sekundären Leberkrebserkrankungen durchgeführt wird.
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(TARE)Transarterielle Radioembolisation ist ein intraarterielles Transkatheterverfahren, das vom interventionellen Radiologen zur Behandlung von primären und sekundären Leberkrebserkrankungen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
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6 Monate
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LPFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Leberprogressionsfreies Überleben nach dem Eingriff
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2 Jahre
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Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das vollständige Ansprechen wird anhand der LI-RADS-Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung (LR-TR) gemessen.
Darüber hinaus werden die Kriterien RECIST v1.1, mRECIST und PET-RECIST weiter evaluiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosimetrieanalyse nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit mit der Dosimetrieanalyse nach der Behandlung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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