Studie AMARA (As Much As Reasonable Acceptable).
21. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
Studie AMARA (As Much As Reasonable Acceptable) Studie: TARE velkých neoperovatelných jaterních nádorů
Subjekty s velkými neoperovatelnými jaterními nádory definovanými jako alespoň 1 léze větší než 5 cm v maximálním průměru.
Pro účely této studie definujeme princip AMARA v intenzifikované regionální TARE jako plánovanou dávku ozářeného nádoru >200 Gy pomocí rozdělovacího modelu.
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vysokodávkové radioembolizace Y90 pro léčbu velkých inoperabilních jaterních nádorů.
Kromě toho pro korelaci bezpečnosti a účinnosti s dozimetrickou analýzou po léčbě (od MIM Software Inc) na základě 90Y-PET/CT zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Katsanos, Professor
- Telefonní číslo: +306978225019
- E-mail: katsanos@med.upatras.gr
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Řecko, 26500
- Nábor
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Theoni Kaplanidou
- Telefonní číslo: 006973424965
- E-mail: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou jedinci s primárními nebo metastatickými jaterními malignitami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Obě pohlaví způsobilá ke studiu
- Pacienti s primárními nebo sekundárními nádory jater
- Dominantní onemocnění jater
- Alespoň jedna léze větší než 5,0 cm v maximálním průměru
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- FLR > 40 % nebo více než 500 ml
- Musí být schopen tolerovat CT vyšetření před léčbou, infuzi DSA a 99mTc-MAA a zobrazování pomocí SPECT/CT vyšetření
- Schopnost naplánovat a tolerovat zobrazení Y90 PET/CT po léčbě
- Schopný tolerovat následné zobrazení s dynamickým kontrastem CT jaterní fáze nebo MRI s jaterním specifickým kontrastem ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 2,0 letech a 3,0 letech.
Kritéria vyloučení:
- Dítě Pugh > B
- Bilirubin > 2 mg/dl
- Albumin<3,0
- Centrální portálová invaze
- Multifokální bilobární onemocnění
- Diseminované extrahepatální onemocnění
- Plicní zkrat > 20 % nebo odhadovaná dávka plic > 20 Gy
- Fokus extrahepatálního vychytávání jater.
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat adiční následné zobrazování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TARE
(TARE)Transarteriální radioembolizace je transkatétrový intraarteriální výkon prováděný intervenčním radiologem k léčbě primárních a sekundárních karcinomů jater.
|
(TARE)Transarteriální radioembolizace je transkatétrový intraarteriální výkon prováděný intervenčním radiologem k léčbě primárních a sekundárních karcinomů jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí události související s postupem
|
6 měsíců
|
|
LPFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese jater po zákroku
|
2 roky
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 2 roky
|
Kompletní odpověď bude měřena pomocí kritérií LI-RADS pro odpověď na léčbu (LR-TR).
Kromě toho budou dále hodnocena kritéria RECIST v1.1, mRECIST a PET-RECIST.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrická analýza po léčbě
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte bezpečnost a účinnost s dozimetrickou analýzou po léčbě
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .