Badanie AMARA (na tyle, na ile jest to uzasadnione i akceptowalne).
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Konstantinos Katsanos, University Hospital of Patras
Badanie AMARA (na tyle, na ile jest to racjonalnie akceptowalne): TARE dotyczące dużych, nieoperacyjnych guzów wątroby
Pacjenci z dużymi, nieoperacyjnymi guzami wątroby definiowani są jako co najmniej 1 zmiana o maksymalnej średnicy przekraczającej 5 cm.
Na potrzeby niniejszego badania definiujemy zasadę AMARA w zintensyfikowanym regionalnym TARE jako planowaną dawkę napromienianego guza > 200 Gy według modelu podziału.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioembolizacji dużymi dawkami Y90 w leczeniu dużych, nieoperacyjnych guzów wątroby.
Dodatkowo, w celu powiązania bezpieczeństwa i skuteczności z analizą dozymetryczną po leczeniu (przeprowadzoną przez MIM Software Inc) opartą na obrazowaniu 90Y-PET/CT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Katsanos, Professor
- Numer telefonu: +306978225019
- E-mail: katsanos@med.upatras.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patra, Achaia, Grecja, 26500
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Theoni Kaplanidou
- Numer telefonu: 006973424965
- E-mail: theoni.kaplanidou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację badaną stanowią osoby z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Do nauki kwalifikują się obie płcie
- Pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami wątroby
- Choroba dominująca w wątrobie
- Co najmniej jedna zmiana o maksymalnej średnicy większej niż 5,0 cm
- Długość życia > 3 miesiące
- FLR > 40% lub większa niż 500 ml
- Musi tolerować tomografię komputerową przed leczeniem, wlew DSA i 99mTc-MAA oraz obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej SPECT/CT
- Potrafi zaplanować i tolerować obrazowanie Y90 PET/CT po leczeniu
- Toleruje badania kontrolne z dynamicznym kontrastem CT fazy wątroby lub MRI ze specyficznym kontrastem wątroby po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku, 2,0 roku i 3,0 latach.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko Pugh > B
- Bilirubina >2 mg/dl
- Albumina <3,0
- Inwazja na portal centralny
- Wieloogniskowa choroba dwupłatowa
- Rozsiana choroba pozawątrobowa
- Przeciek płucny > 20% lub szacowana dawka do płuc > 20 Gy
- Ogniska pozawątrobowego wychwytu wątroby.
- Pacjenci, którzy nie tolerują dodatkowych badań obrazowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TARA
(TARE) Radioembolizacja przeztętnicza to przezcewnikowy zabieg dotętniczy wykonywany przez radiologa interwencyjnego w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby.
|
(TARE) Radioembolizacja przeztętnicza to przezcewnikowy zabieg dotętniczy wykonywany przez radiologa interwencyjnego w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
6 miesięcy
|
|
LPFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji wątroby po zabiegu
|
2 lata
|
|
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita odpowiedź będzie mierzona za pomocą kryteriów LI-RADS dotyczących odpowiedzi na leczenie (LR-TR).
Ponadto kryteria RECIST v1.1, mRECIST i PET-RECIST zostaną poddane dalszej ocenie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dozymetryczna po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powiązać bezpieczeństwo i skuteczność z analizą dozymetryczną po leczeniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Platon Dimopoulos, Resident, University Hospital of Patras
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .