機能性振戦のための Tremor Retrainer ソフトウェア アプリケーション: パイロット研究
この臨床試験の目的は、機能性振戦患者における Tremor Retrainer スマートフォン アプリケーションと簡易機能性運動障害評価スケールについて学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- Tremor Retrainer アプリケーションは患者に使用可能ですか? また、機能性振戦を助けることができる兆候はありますか?
- 簡易機能的運動障害評価尺度をテレビビデオで管理することで、将来の研究でこの尺度をテレビデオ経由で使用するのに十分な情報が得られるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
1 週間の観察期間の後、20 人の被験者が 1 週間の 4 時間の Tremor Retrainer スマートフォン プロトコルを完了します。
この研究は、3〜4か月にわたる4回の直接訪問と、研究訪問1と同じ日に1回のテレビビデオ訪問で構成されます。
目的 1 では、被験者が Tremor Retrainer プロトコルを完了した後に mHealth アプリケーションの使用性に関するアンケートのスコアを評価し、介入前 (研究訪問 2) と介入後 (研究訪問 3 および 4) の簡易機能的運動障害評価スケール (S-FMDRS) スコアをグループ間で比較します。 。
目的 2 では、S-FMDRS のテレビビデオ投与後にどのコンポーネントがスコアリングできるかを評価し、ランダムに順序付けされた逐次対面とテレビビデオ S-FMDRS 投与の間の相関関係を測定します。
目的 3 については、研究訪問 1 と訪問 2 の間の S-FMDRS の変化とばらつきを測定します。S-FMDRS スコアリングは、無作為化グループと治療に対する訪問のタイミングを知らされていない運動障害神経内科医によるビデオレビューによって完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢10歳以上、性別、人種不問
- Espay および Lang25 によって定義された機能性振戦。運動障害神経内科医によって診断され、少なくとも 1 つの腕が関与し、登録時に進行中。
- -治験訪問3を通じて治験医師によって特定された、精神活性薬または振戦関連薬の一貫した用量を維持する意欲があること。
- インターネットとビデオカメラ付きのラップトップまたはタブレットへのアクセス。
- インフォームドコンセントを取得し、署名したこと
- 被験者は研究手順を理解し、研究期間中研究手順に従うことができる
除外基準:
- パーキンソン病、本態性振戦、または機能性振戦に加えて不随意運動を引き起こすその他の疾患
- 登録前の1ヶ月間に作業療法や心理療法を含む機能性振戦の新しい治療を開始する
- 研究訪問3の前に新たな治療を開始する予定
- 登録前の30日間における薬物誘発性振戦に関連する併用精神療法および/または投薬の変更
- 以前に診断された知的障害（IQ<70）または認知症を伴う認知障害
- 補聴器では対処できない聴覚障害
- Tremor Retrainer アプリケーションを含む臨床試験への事前登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
すべての被験者は、Tremor Retrainer スマートフォン アプリケーションによる介入を受けます。
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Tremor Retrainer スマートフォン アプリケーションは、スマートフォンが患者の手首に固定されているときに、スマートフォンの内蔵加速度計を使用して患者の振戦周波数を計算します。
このアプリケーションは、セッションの半分では患者のベースライン振戦周波数の 2/3、セッションの後半では患者のベースライン振戦周波数の 1/3 の治療周波数で患者に聴覚的合図を提供します。
一方、振動運動は目標周波数に対して計算および表示される周波数で継続的に分析されるため、患者は治療目標を達成しているかどうかについて視覚的なダイヤルを介して継続的なフィードバックを受け取ることができます。
介入は 1 週間の振戦再訓練プロトコルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mHealth アプリケーションのユーザビリティに関するアンケート
時間枠：研究訪問 3
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ユーザビリティに関するアンケート。
スコア範囲: 21 ～ 147。スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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研究訪問 3
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簡略化された機能的運動障害評価スケール
時間枠：研究訪問 1-4
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ビデオ録画された重大度スケール。
スコア範囲: 0 ～ 54 で、スコアが高いほど重症度 (動きが悪化) を示します。
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研究訪問 1-4
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：研究訪問 3
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完了したセッションの期間
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研究訪問 3
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臨床全体的な印象の重症度スケール - 臨床医の評価
時間枠：研究訪問 1-4
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臨床医は振戦の重症度の印象を評価しました。
スコア範囲: 1 ～ 7、7 が最も深刻な影響を受けます
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研究訪問 1-4
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臨床全体的な印象改善スケール - 臨床医の評価
時間枠：研究訪問 2-4
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臨床医は振戦の変化の印象を評価しました。
スコア範囲: 1 ～ 7。1 が最良、7 が最悪です。
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研究訪問 2-4
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臨床全体的印象改善スケール - 患者評価
時間枠：研究訪問 2-4
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振戦の変化に対する患者の印象評価。
スコア範囲: 1 ～ 7。1 が最良、7 が最悪です。
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研究訪問 2-4
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：研究訪問 2 ～ 3 の間
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振戦の重症度について患者が評価した印象。
スコア範囲: 0 ～ 10。10 は想像できる最悪の振戦です。
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研究訪問 2 ～ 3 の間
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36 項目の短い形式のアンケート
時間枠：研究訪問 1 および 4
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生活の質のスケール。
スコア範囲: 0 ～ 100、100 が最適です。
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研究訪問 1 および 4
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordan Garris、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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