Программное приложение Tremor Retrainer для функционального тремора: пилотное исследование
8 апреля 2024 г. обновлено: Jordan F Garris, University of Virginia
Цель этого клинического исследования — узнать о приложении для смартфонов Tremor Retrainer и упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств у пациентов с функциональным тремором. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Можно ли использовать приложение Tremor Retrainer для пациентов и есть ли признаки того, что оно может помочь при функциональном треморе?
- Может ли телевидео администрирование упрощенной шкалы оценки функциональных двигательных расстройств предоставить достаточно информации для использования этой шкалы с помощью телевидео в будущих исследованиях?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После недельного периода наблюдения 20 субъектов пройдут недельный четырехчасовой протокол Tremor Retrainer для смартфона.
Исследование будет состоять из 4 личных визитов в течение 3-4 месяцев и одного телевидеовизита в тот же день, что и первый визит.
Для цели 1 мы оценим результаты опросника по удобству использования приложений mHealth после того, как субъекты заполнят протокол Tremor Retrainer, и сравним баллы по упрощенной шкале оценки функциональных двигательных расстройств (S-FMDRS) до (2-й исследовательский визит) и после (3-й и 4-й исследовательские визиты) вмешательства между группами. .
Для задачи 2 мы оценим, какие компоненты могут быть оценены после телевидео-введения S-FMDRS, и измерим корреляцию между случайно упорядоченным последовательным личным и телевидео-введением S-FMDRS.
Для цели 3 мы будем измерять изменения и вариабельность S-FMDRS между первым и вторым исследовательским визитом. Оценка S-FMDRS будет завершена посредством видеообзора неврологом с двигательными расстройствами, не имеющим информации о группе рандомизации и времени визита относительно лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Caballero, LCSW
- Номер телефона: 434-297-5711
- Электронная почта: HTP5AW@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Hannah Caballero, LCSW
- Номер телефона: 434-297-5711
- Электронная почта: HTP5AW@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- Jordan Garris, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 лет и старше, любой пол, любая раса.
- Функциональный тремор по определению Espay и Lang25, диагностированный неврологом, занимающимся двигательными расстройствами, с вовлечением как минимум 1 руки и продолжающийся на момент включения в исследование.
- Готовность поддерживать постоянные дозы любых психоактивных или вызывающих тремор лекарств, определенных врачом-исследователем во время тщательного исследовательского визита 3
- Доступ к Интернету и ноутбуку или планшету с видеокамерой.
- Информированное согласие получено и подписано
- Субъект понимает процедуры исследования и способен соблюдать процедуры исследования на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор или другие расстройства, вызывающие непроизвольные движения в дополнение к функциональному тремору.
- Начало нового лечения функционального тремора, включая эрготерапию и психологическое лечение, в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Новое лечение планируется начать до третьего исследовательского визита.
- Изменение сопутствующего психоактивного лечения и/или лекарств, связанных с лекарственным тремором, за 30 дней до включения в исследование.
- Когнитивные нарушения с ранее диагностированной умственной отсталостью (IQ<70) или деменцией.
- Нарушение слуха, не устраняемое слуховыми аппаратами
- Предварительное участие в клинических испытаниях приложения Tremor Retrainer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Все субъекты получат вмешательство с помощью приложения для смартфонов Tremor Retrainer.
|
Приложение для смартфона Tremor Retrainer использует встроенный в смартфон акселерометр для расчета частоты тремора пациента, когда смартфон прикреплен к запястью пациента.
Приложение будет подавать пациенту звуковые сигналы с частотой лечения, равной 2/3 базовой частоты тремора пациента в течение половины сеанса, а затем 1/3 базовой частоты тремора пациента во второй половине сеанса.
Между тем, колебательные движения будут непрерывно анализироваться, частота рассчитывается и отображается относительно целевой частоты, так что пациент получает непрерывную обратную связь через визуальный индикатор относительно того, достигают ли они целей лечения.
Вмешательство будет состоять из недельного протокола повторного обучения тремору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по удобству использования приложений мобильного здравоохранения
Временное ограничение: Учебный визит 3
|
Анкета по юзабилити.
Диапазон баллов: 21–147, более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
Учебный визит 3
|
|
Упрощенная шкала оценки функциональных двигательных расстройств
Временное ограничение: Учебные визиты 1-4
|
Шкала тяжести, записанная на видео.
Диапазон баллов: 0–54, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть (худшие движения).
|
Учебные визиты 1-4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Учебный визит 3
|
Продолжительность завершенных сессий
|
Учебный визит 3
|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений – рейтинг клиницистов
Временное ограничение: Учебные визиты 1-4
|
Врач оценил степень тяжести тремора.
Диапазон баллов: 1–7, при этом 7 соответствует наиболее серьезному поражению.
|
Учебные визиты 1-4
|
|
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатления – рейтинг клиницистов
Временное ограничение: Ознакомительные визиты 2-4
|
Врач оценил изменение тремора.
Диапазон оценок: от 1 до 7, где 1 — лучший результат, а 7 — худший.
|
Ознакомительные визиты 2-4
|
|
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатления – рейтинг пациентов
Временное ограничение: Ознакомительные визиты 2-4
|
Пациент оценил впечатление изменения тремора.
Диапазон оценок: от 1 до 7, где 1 — лучший результат, а 7 — худший.
|
Ознакомительные визиты 2-4
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Между учебными визитами 2-3
|
Пациент оценил степень тяжести тремора.
Диапазон оценок: 0–10, где 10 — худший тремор, который только можно себе представить.
|
Между учебными визитами 2-3
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: Ознакомительные визиты 1 и 4
|
Шкала качества жизни.
Диапазон оценок: 0–100, где 100 — лучший результат.
|
Ознакомительные визиты 1 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordan Garris, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные участников, включая необработанные оценки показателей результатов, будут доступны для просмотра.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что данные будут доступны в 2026 году.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные участников будут общедоступны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .