用于功能性震颤的震颤再训练器软件应用程序：试点研究
2026年5月12日 更新者：Jordan F Garris、University of Virginia
该临床试验的目的是了解功能性震颤患者的震颤训练器智能手机应用程序和简化功能性运动障碍评定量表。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 震颤训练器应用程序是否适用于患者？是否有迹象表明它可以帮助功能性震颤？
- 简化功能性运动障碍评定量表的电视管理能否提供足够的信息，以便在未来的研究中通过电视使用该量表？
研究概览
详细说明
经过一周的观察期后，20 名受试者将完成为期 1 周、4 小时的 Tremor Retrainer 智能手机方案。
该研究将包括为期 3-4 个月的 4 次现场访问以及与研究访问 1 同一天的一次电视访问。
对于目标 1，我们将在受试者完成 Tremor Retrainer 方案后评估 mHealth 应用程序可用性问卷分数，并比较各组干预之前（研究访问 2）和之后（研究访问 3 和 4）的简化功能运动障碍评定量表 (S-FMDRS) 分数。
对于目标 2，我们将评估在 S-FMDRS 远程视频管理后可以对哪些部分进行评分，并测量随机排序的连续面对面和远程视频 S-FMDRS 管理之间的相关性。
对于目标 3，我们将测量研究访视 1 和研究访视 2 之间 S-FMDRS 的变化和变异性。S-FMDRS 评分将由运动障碍神经科医生通过视频审核完成，该神经科医生对随机分组和相对于治疗的访视时间不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 10 岁及以上，任何性别、任何种族
- Espay 和 Lang25 定义的功能性震颤，由运动障碍神经科医生诊断，至少涉及 1 只手臂，并且在入组时持续存在。
- 愿意维持研究医生在彻底研究访视中确定的任何精神活性药物或震颤相关药物的剂量一致 3
- 可以访问互联网以及带有摄像机的笔记本电脑或平板电脑。
- 获得并签署知情同意书
- 受试者了解研究程序并能够在学习期间遵守研究程序
排除标准：
- 帕金森病、原发性震颤或除功能性震颤外还引起不自主运动的其他疾病
- 入组前 1 个月内开始新的功能性震颤治疗，包括职业治疗和心理治疗
- 计划在研究访视 3 之前开始新的治疗
- 入组前 30 天内，伴随精神活性治疗和/或与药物性震颤相关的药物发生变化
- 先前诊断为智力障碍（智商<70）或痴呆的认知障碍
- 助听器无法解决听力障碍问题
- 事先参加涉及震颤训练器应用的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
所有受试者都将接受 Tremor Retrainer 智能手机应用程序的干预
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当智能手机绑在患者手腕上时，Tremor Retrainer 智能手机应用程序使用智能手机的内置加速计来计算患者的震颤频率。
该应用程序将向患者提供听觉提示，治疗频率为半个疗程中患者基线震颤频率的 2/3，然后是疗程后半个疗程中患者基线震颤频率的 1/3。
同时，将持续分析振荡运动，并计算并显示相对于目标频率的频率，以便患者通过视觉刻度盘接收持续的反馈，了解他们是否达到治疗目标。
干预措施包括为期一周的震颤再训练方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移动医疗应用程序可用性调查问卷
大体时间：参观考察3
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可用性调查问卷。
分数范围：21-147，分数越高，可用性越好
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参观考察3
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简化功能性运动障碍评定量表
大体时间：考察访问 1-4
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视频记录的严重程度。
分数范围：0-54，分数越高表示严重程度越高（运动越差）
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考察访问 1-4
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：参观考察3
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已完成会议的持续时间
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参观考察3
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临床总体印象严重程度量表 - 临床医生评级
大体时间：考察访问 1-4
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临床医生评价震颤严重程度的印象。
评分范围：1-7，其中 7 受影响最严重
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考察访问 1-4
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临床整体印象改善量表 - 临床医生评级
大体时间：考察访问 2-4
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临床医生评价震颤变化的印象。
评分范围：1-7，其中 1 为最好，7 为最差。
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考察访问 2-4
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临床总体印象改善量表 - 患者评分
大体时间：考察访问 2-4
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患者评价震颤变化的印象。
评分范围：1-7，其中 1 为最好，7 为最差。
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考察访问 2-4
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视觉模拟量表
大体时间：研究访问之间 2-3
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患者对震颤严重程度的评价。
评分范围：0-10，其中 10 为可想象的最严重震颤。
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研究访问之间 2-3
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36 项简短调查
大体时间：考察1和4
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生活质量量表。
评分范围：0-100，其中100分最好。
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考察1和4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Garris、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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