Aplikacja Tremor Retrainer do leczenia drżenia funkcjonalnego: badanie pilotażowe
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Jordan F Garris, University of Virginia
Celem tego badania klinicznego jest poznanie aplikacji na smartfony Tremor Retrainer i uproszczonej skali oceny zaburzeń ruchu funkcjonalnego u pacjentów z drżeniem czynnościowym. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy aplikacja Tremor Retrainer jest przydatna dla pacjentów i czy istnieją oznaki, że może pomóc w przypadku drżenia funkcjonalnego?
- Czy telewideo podawanie Skali Oceny Uproszczonych Zaburzeń Funkcjonalnych Ruchów może dostarczyć wystarczających informacji, aby móc korzystać z tej skali za pośrednictwem televideo w przyszłych badaniach?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po tygodniowym okresie obserwacji 20 uczestników ukończy tygodniowy, czterogodzinny protokół na smartfonie Tremor Retrainer.
Badanie będzie się składać z 4 wizyt osobistych w ciągu 3-4 miesięcy i jednej wizyty telewideo tego samego dnia co wizyta studyjna 1.
W przypadku Celu 1 ocenimy wyniki Kwestionariusza Użyteczności Aplikacji mZdrowia po tym, jak pacjenci wypełnią protokół Tremor Retrainer i porównamy wyniki w Uproszczonej Skali Oceny Zaburzeń Funkcjonalnych Ruchów (S-FMDRS) przed (wizyta studyjna 2) i po (wizyty badawcze 3 i 4) interwencją pomiędzy grupami .
W przypadku Celu 2 ocenimy, które elementy można ocenić po telewideo podaniu S-FMDRS i zmierzymy korelację pomiędzy losowo uporządkowanym sekwencyjnym podawaniem S-FMDRS osobiście i telewideo.
W przypadku Celu 3 będziemy mierzyć zmiany i zmienność w S-FMDRS pomiędzy pierwszą a drugą wizytą badawczą. Ocena S-FMDRS zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu wideo przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu, nie znającego grupy randomizowanej ani czasu wizyty w zależności od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10 lat i więcej, dowolna płeć i rasa
- Drżenie czynnościowe według definicji Espaya i Langa25, zdiagnozowane przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu, obejmujące co najmniej 1 ramię i trwające w momencie włączenia do badania.
- Chęć utrzymania stałych dawek wszelkich leków psychoaktywnych lub leków wywołujących drżenie, zgodnie z dokładną wizytą badawczą lekarza prowadzącego badanie 3
- Dostęp do Internetu oraz laptop lub tablet z kamerą wideo.
- Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
- Przedmiot rozumie procedury badawcze i jest w stanie ich przestrzegać przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Parkinsona, drżenie samoistne lub inne zaburzenia powodujące, oprócz drżenia czynnościowego, ruchy mimowolne
- Rozpoczęcie nowego leczenia drżenia czynnościowego, obejmującego terapię zajęciową i leczenie psychologiczne, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Planowane rozpoczęcie nowego leczenia przed wizytą studyjną 3
- Zmiana w towarzyszącym leczeniu psychoaktywnym i/lub lekach związanych z drżeniem polekowym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Upośledzenie funkcji poznawczych z wcześniej zdiagnozowaną niepełnosprawnością intelektualną (IQ<70) lub demencją
- Ubytek słuchu, którego nie leczą aparaty słuchowe
- Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym z aplikacją Tremor Retrainer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Wszyscy badani otrzymają interwencję za pomocą aplikacji na smartfony Tremor Retrainer
|
Aplikacja na smartfony Tremor Retrainer wykorzystuje wbudowany w smartfonie akcelerometr do obliczenia częstotliwości drżenia pacjenta, gdy smartfon jest przywiązany do nadgarstka pacjenta.
Aplikacja będzie dostarczać pacjentowi sygnały dźwiękowe z częstotliwością leczenia wynoszącą 2/3 podstawowej częstotliwości drżenia pacjenta przez połowę sesji, a następnie 1/3 podstawowej częstotliwości drżenia pacjenta przez drugą połowę sesji.
W międzyczasie ruchy oscylacyjne będą stale analizowane, a częstotliwość obliczana i wyświetlana w odniesieniu do częstotliwości docelowej, dzięki czemu pacjent otrzymuje za pomocą wizualnego pokrętła ciągłą informację zwrotną, czy osiąga cele leczenia.
Interwencja będzie obejmować tygodniowy protokół ponownego szkolenia w zakresie drżenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 3
|
Kwestionariusz użyteczności.
Zakres punktacji: 21-147, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność
|
Wizyta studyjna 3
|
|
Uproszczona Skala Oceny Zaburzeń Funkcjonalnych Ruchów
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-4
|
Skala dotkliwości nagrana wideo.
Zakres punktacji: 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie (gorsze ruchy)
|
Wizyty studyjne 1-4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 3
|
Czas trwania sesji ukończony
|
Wizyta studyjna 3
|
|
Globalna skala nasilenia wrażeń klinicznych — oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1-4
|
Lekarz ocenił stopień nasilenia drżenia.
Zakres punktacji: 1-7, przy czym 7 jest najbardziej dotkniętych
|
Wizyty studyjne 1-4
|
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego – oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 2-4
|
Lekarz ocenił wrażenie zmiany drżenia.
Zakres punktacji: 1-7, gdzie 1 to wynik najlepszy, a 7 najgorszy.
|
Wizyty studyjne 2-4
|
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego – ocena pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 2-4
|
Ocena pacjenta dotycząca zmiany drżenia.
Zakres punktacji: 1-7, gdzie 1 to wynik najlepszy, a 7 najgorszy.
|
Wizyty studyjne 2-4
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytami studyjnymi 2-3
|
Ocena pacjenta dotycząca nasilenia drżenia.
Zakres punktacji: 0-10, gdzie 10 to najgorsze drżenie, jakie można sobie wyobrazić.
|
Pomiędzy wizytami studyjnymi 2-3
|
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1 i 4
|
Skala jakości życia.
Zakres punktacji: 0-100, przy czym 100 to wynik najlepszy.
|
Wizyty studyjne 1 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Garris, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników, w tym surowe wyniki miar wyników, będą dostępne do przeglądu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewiduje się, że dane będą dostępne w 2026 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane uczestników będą publicznie dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .