Applicazione software Tremor Retrainer per il tremore funzionale: studio pilota
12 maggio 2026 aggiornato da: Jordan F Garris, University of Virginia
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere l'applicazione per smartphone Tremor Retrainer e la Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale in pazienti con tremore funzionale. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- L'applicazione Tremor Retrainer è utilizzabile per i pazienti e ci sono segni che possa aiutare il tremore funzionale?
- La somministrazione via televideo della scala di valutazione del disturbo del movimento funzionale semplificato può fornire informazioni sufficienti per utilizzare questa scala tramite televideo in studi futuri?
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di osservazione di una settimana, 20 soggetti completeranno il protocollo smartphone Tremor Retrainer di quattro ore di una settimana.
Lo studio consisterà in 4 visite di persona nell'arco di 3-4 mesi e una visita televisiva lo stesso giorno della visita di studio 1.
Per l'Obiettivo 1, valuteremo i punteggi del questionario sull'usabilità delle applicazioni mHealth dopo che i soggetti hanno completato il protocollo Tremor Retrainer e confronteremo i punteggi della Simplifified Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) prima (visita di studio 2) e dopo (visite di studio 3 e 4) l'intervento tra i gruppi .
Per l'Obiettivo 2, valuteremo quali componenti possono essere valutati dopo la somministrazione televideo di S-FMDRS e misureremo la correlazione tra la somministrazione sequenziale ordinata casualmente di persona e televideo di S-FMDRS.
Per l'Obiettivo 3, misureremo il cambiamento e la variabilità nell'S-FMDRS tra la visita di studio 1 e 2. Il punteggio S-FMDRS sarà completato tramite revisione video da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione e ai tempi della visita relativi al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 10 anni, qualsiasi sesso, qualsiasi razza
- Tremore funzionale come definito da Espay e Lang25, diagnosticato da un neurologo specializzato in disturbi del movimento, che coinvolge almeno 1 braccio e in corso al momento dell'arruolamento.
- Disponibilità a mantenere dosi costanti di qualsiasi farmaco psicoattivo o associato al tremore come identificato dalla visita approfondita dello studio del medico dello studio 3
- Accesso a Internet e computer portatile o tablet con videocamera.
- Consenso informato ottenuto e firmato
- Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è in grado di rispettarle per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Morbo di Parkinson, tremore essenziale o altri disturbi che causano movimenti involontari oltre al tremore funzionale
- Inizio di un nuovo trattamento per il tremore funzionale inclusa la terapia occupazionale e il trattamento psicologico durante 1 mese prima dell'arruolamento
- Nuovo trattamento pianificato per iniziare prima della visita dello studio 3
- Modifica del trattamento psicoattivo concomitante e/o dei farmaci associati a tremore indotto da farmaci nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Compromissione cognitiva con disabilità intellettiva precedentemente diagnosticata (QI <70) o demenza
- Danno uditivo non risolto dagli apparecchi acustici
- Iscrizione precedente a una sperimentazione clinica che coinvolge l'applicazione Tremor Retrainer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i soggetti riceveranno un intervento con l'applicazione per smartphone Tremor Retrainer
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L'applicazione per smartphone Tremor Retrainer utilizza l'accelerometro integrato nello smartphone per calcolare la frequenza del tremore del paziente quando lo smartphone è legato al polso del paziente.
L'applicazione fornirà segnali uditivi al paziente con una frequenza di trattamento pari a 2/3 della frequenza basale del tremore del paziente per metà sessione, quindi a 1/3 della frequenza basale del tremore del paziente per la seconda metà della sessione.
Nel frattempo, i movimenti oscillatori verranno analizzati continuamente con la frequenza calcolata e visualizzata rispetto alla frequenza obiettivo, in modo che il paziente riceva un feedback continuo tramite un quadrante visivo sul raggiungimento degli obiettivi del trattamento.
L'intervento consisterà in un protocollo di riabilitazione del tremore della durata di una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'usabilità delle applicazioni mHealth
Lasso di tempo: Visita di studio 3
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Questionario sull'usabilità.
Intervallo di punteggio: 21-147 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
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Visita di studio 3
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Scala di valutazione del disturbo del movimento funzionale semplificata
Lasso di tempo: Visite di studio 1-4
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Scala di gravità videoregistrata.
Intervallo di punteggio: 0-54 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità (movimenti peggiori)
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Visite di studio 1-4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Visita di studio 3
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Durata delle sessioni completate
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Visita di studio 3
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Scala di gravità delle impressioni globali cliniche: valutata dal medico
Lasso di tempo: Visite di studio 1-4
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Impressione valutata dal medico sulla gravità del tremore.
Intervallo di punteggio: 1-7, dove 7 è il più gravemente colpito
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Visite di studio 1-4
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Scala di miglioramento dell'impressione globale clinica - Valutata dal medico
Lasso di tempo: Visite di studio 2-4
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Impressione valutata dal medico riguardo al cambiamento del tremore.
Intervallo di punteggio: 1-7, dove 1 è il migliore e 7 il peggiore.
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Visite di studio 2-4
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Scala di miglioramento dell'impressione globale clinica: valutata dal paziente
Lasso di tempo: Visite di studio 2-4
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Impressione valutata dal paziente riguardo al cambiamento del tremore.
Intervallo di punteggio: 1-7, dove 1 è il migliore e 7 il peggiore.
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Visite di studio 2-4
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tra le visite di studio 2-3
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Impressione valutata dal paziente sulla gravità del tremore.
Intervallo di punteggio: 0-10, dove 10 indica il peggior tremore immaginabile.
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Tra le visite di studio 2-3
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Sondaggio in formato breve da 36 elementi
Lasso di tempo: Visite di studio 1 e 4
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Scala della qualità della vita.
Intervallo di punteggio: 0-100, dove 100 è il migliore.
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Visite di studio 1 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Garris, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei partecipanti, inclusi i punteggi grezzi delle misure di risultato, saranno disponibili per la revisione.
Periodo di condivisione IPD
I dati dovrebbero essere disponibili nel 2026.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimizzati dei partecipanti saranno disponibili al pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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