Tremor Retrainer -ohjelmistosovellus toiminnalliseen vapinaan: Pilottitutkimus
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jordan F Garris, University of Virginia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia Tremor Retrainer -älypuhelinsovelluksesta ja Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale -luokitusasteikosta potilailla, joilla on toiminnallinen vapina. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko Tremor Retrainer -sovellus käyttökelpoinen potilaille ja onko merkkejä siitä, että se voi auttaa toiminnallista vapinaa?
- Voiko Simplified Functional Movement Disorder Rating Scalen televideohallinto antaa tarpeeksi tietoa tämän asteikon käyttämiseksi televideon kautta tulevissa tutkimuksissa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikon tarkkailujakson jälkeen 20 koehenkilöä suorittaa yhden viikon neljän tunnin Tremor Retrainer -älypuhelinprotokollan.
Tutkimus koostuu neljästä henkilökohtaisesta vierailusta 3-4 kuukauden aikana ja yhdestä televideovierailusta samana päivänä kuin opintokäynti 1.
Tavoitteen 1 osalta arvioimme mHealth Application Usability Questionaire -kyselyn pisteet sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat suorittaneet Tremor Retrainer -protokollan, ja vertaamme yksinkertaistetun toiminnallisen liikehäiriön arviointiasteikon (S-FMDRS) pisteitä ennen (tutkimuskäynti 2) ja sen jälkeen (tutkimuskäynnit 3 ja 4) ryhmien välillä .
Tavoitteen 2 osalta arvioimme, mitkä komponentit voidaan pisteyttää S-FMDRS:n televideohallinnan jälkeen ja mittaamme korrelaatiota satunnaisesti järjestetyn peräkkäisen henkilökohtaisen ja televideon S-FMDRS-hallinnan välillä.
Tavoitteen 3 osalta mittaamme muutosta ja vaihtelua S-FMDRS:ssä tutkimuskäyntien 1 ja 2 välillä. S-FMDRS-pisteytys täydentyy videokatsauksella, jonka tekee liikehäiriöneurologi, joka on sokeutunut satunnaistusryhmään ja käynnin ajoitukseen suhteessa hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10 vuotta ja vanhempi, mikä tahansa sukupuoli, mikä tahansa rotu
- Espayn ja Lang25:n määrittelemä toiminnallinen vapina, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi, joka koskee vähintään yhtä käsivartta ja jatkuu ilmoittautumishetkellä.
- Halukkuus ylläpitää yhdenmukaisia annoksia kaikkia psykoaktiivisia tai vapinaan liittyviä lääkkeitä tutkittavan lääkärin perusteellisella tutkimuskäynnillä 3.
- Pääsy internetiin ja kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin videokameralla.
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
- Opiskelija ymmärtää opiskelumenettelyt ja pystyy noudattamaan opiskelumenettelyjä opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat tahattomia liikkeitä toiminnallisen vapinan lisäksi
- Uuden funktionaalisen vapinahoidon aloittaminen, mukaan lukien toimintaterapia ja psykologinen hoito 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Uusi hoito aloitetaan ennen opintokäyntiä 3
- Muutos samanaikaisessa psykoaktiivisessa hoidossa ja/tai lääkkeissä, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamaan vapinaan 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kognitiivinen vajaatoiminta, johon liittyy aiemmin diagnosoitu kehitysvamma (IQ<70) tai dementia
- Kuulovamma, jota ei korjata kuulokojeilla
- Aiempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy Tremor Retrainer -sovellus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kaikki tutkittavat saavat interventiota Tremor Retrainer -älypuhelinsovelluksella
|
Tremor Retrainer -älypuhelinsovellus käyttää älypuhelimen sisäänrakennettua kiihtyvyysmittaria laskemaan potilaan vapinataajuuden, kun älypuhelin on kiinnitetty potilaan ranteeseen.
Sovellus antaa potilaalle kuulomerkkejä, joiden hoitotiheys on 2/3 potilaan perustason vapinataajuudesta puolen hoitokerran ajan ja sitten 1/3 potilaan perusvapinan taajuudesta hoitojakson toisella puoliskolla.
Sillä välin värähteleviä liikkeitä analysoidaan jatkuvasti laskemalla ja näytöllä tavoitetaajuuteen nähden, jotta potilas saa jatkuvaa palautetta visuaalisella valitsimella siitä, saavuttavatko hoidon tavoitteet.
Interventio koostuu yhden viikon Tremor Retrainment Protocol -protokollasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHealth-sovelluksen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Opintokäynti 3
|
Käytettävyyskysely.
Pisteiden vaihteluväli: 21-147, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
Opintokäynti 3
|
|
Yksinkertaistettu toiminnallisten liikehäiriöiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-4
|
Videonauhoitettu vakavuusasteikko.
Pisteiden vaihteluväli: 0–54, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta (huonommat liikkeet)
|
Opintokäynnit 1-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintokäynti 3
|
Valmistuneiden istuntojen kesto
|
Opintokäynti 3
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikko – kliinisen arvioitu
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1-4
|
Kliinikon arvioima vaikutelma vapinasta.
Pisteiden vaihteluväli: 1-7, joista 7 kärsii vakavimmin
|
Opintokäynnit 1-4
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman parantamisasteikko – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Opintokäynnit 2-4
|
Kliinikko arvioi vapinamuutoksen vaikutelman.
Pisteiden vaihteluväli: 1-7, jossa 1 on paras ja 7 huonoin.
|
Opintokäynnit 2-4
|
|
Kliininen globaali impression parannusasteikko - Potilasarvio
Aikaikkuna: Opintokäynnit 2-4
|
Potilaan arvioima vaikutelma vapinasta.
Pisteiden vaihteluväli: 1-7, jossa 1 on paras ja 7 huonoin.
|
Opintokäynnit 2-4
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Opintokäyntien välillä 2-3
|
Potilaan arvioima vaikutelma vapinasta.
Pistealue: 0-10, 10 on pahin kuviteltavissa oleva vapina.
|
Opintokäyntien välillä 2-3
|
|
36 kohteen lyhytmuotoinen kysely
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 4
|
Elämänlaadun asteikko.
Pisteiden vaihteluväli: 0-100, 100 on paras.
|
Opintokäynnit 1 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Garris, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut osallistujatiedot, mukaan lukien tulosmittausten raakapisteet, ovat saatavilla tarkastettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen odotetaan olevan saatavilla vuonna 2026.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoidut osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .