Tremor Retrainer-Softwareanwendung für funktionellen Tremor: Pilotstudie
8. April 2024 aktualisiert von: Jordan F Garris, University of Virginia
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Smartphone-Anwendung Tremor Retrainer und die vereinfachte Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen bei Patienten mit funktionellem Tremor zu erfahren. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ist die Tremor Retrainer-Anwendung für Patienten nutzbar und gibt es Anzeichen dafür, dass sie funktionelles Tremor lindern kann?
- Kann eine Televideo-Verwaltung der Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale genügend Informationen liefern, um diese Skala per Televideo in zukünftigen Studien zu verwenden?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem einwöchigen Beobachtungszeitraum absolvieren 20 Probanden das einwöchige vierstündige Tremor Retrainer-Smartphone-Protokoll.
Die Studie besteht aus 4 persönlichen Besuchen über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten und einem Televideobesuch am selben Tag wie Studienbesuch 1.
Für Ziel 1 werten wir die Ergebnisse des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Anwendungen aus, nachdem die Probanden das Tremor-Retrainer-Protokoll abgeschlossen haben, und vergleichen die Ergebnisse der Simplificed Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) vor (Studienbesuch 2) und nach (Studienbesuche 3 und 4) der Intervention zwischen den Gruppen .
Für Ziel 2 werden wir bewerten, welche Komponenten nach der Televideo-Verabreichung von S-FMDRS bewertet werden können, und die Korrelation zwischen zufällig geordneter sequenzieller persönlicher und Televideo-S-FMDRS-Verabreichung messen.
Für Ziel 3 werden wir die Veränderung und Variabilität von S-FMDRS zwischen Studienbesuch 1 und 2 messen. Die S-FMDRS-Bewertung wird per Videoüberprüfung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen abgeschlossen, der für die Randomisierungsgruppe und den Zeitpunkt des Besuchs im Verhältnis zur Behandlung blind ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannah Caballero, LCSW
- Telefonnummer: 434-297-5711
- E-Mail: HTP5AW@uvahealth.org
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Hannah Caballero, LCSW
- Telefonnummer: 434-297-5711
- E-Mail: HTP5AW@uvahealth.org
-
Hauptermittler:
- Jordan Garris, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 Jahre und älter, jedes Geschlecht, jede Rasse
- Funktioneller Tremor gemäß der Definition von Espay und Lang25, diagnostiziert von einem Neurologen für Bewegungsstörungen, der mindestens einen Arm betrifft und zum Zeitpunkt der Aufnahme anhält.
- Bereitschaft zur Beibehaltung gleichbleibender Dosen aller psychoaktiven oder tremorassoziierten Medikamente, wie vom Studienarzt bei gründlichem Studienbesuch 3 festgestellt
- Zugang zum Internet und ein Laptop oder Tablet mit Videokamera.
- Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
- Der Proband versteht die Studienabläufe und ist in der Lage, die Studienabläufe für die Dauer des Studiums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor oder andere Erkrankungen, die zusätzlich zum funktionellen Tremor unwillkürliche Bewegungen verursachen
- Beginn einer neuen Behandlung für funktionellen Tremor, einschließlich Ergotherapie und psychologischer Behandlung, innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Der Beginn der neuen Behandlung ist vor Studienbesuch 3 geplant
- Änderung der begleitenden psychoaktiven Behandlung und/oder Medikamente im Zusammenhang mit drogeninduziertem Tremor in den 30 Tagen vor der Einschreibung
- Kognitive Beeinträchtigung mit zuvor diagnostizierter geistiger Behinderung (IQ <70) oder Demenz
- Hörbeeinträchtigung, die nicht durch Hörgeräte behoben werden kann
- Vorherige Einschreibung in eine klinische Studie mit der Tremor Retrainer-Anwendung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Alle Probanden erhalten eine Intervention mit der Tremor Retrainer-Smartphone-Anwendung
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Die Smartphone-Anwendung Tremor Retrainer nutzt den integrierten Beschleunigungsmesser des Smartphones, um die Tremorfrequenz eines Patienten zu berechnen, wenn das Smartphone am Handgelenk des Patienten befestigt ist.
Die Anwendung liefert dem Patienten akustische Hinweise mit einer Behandlungsfrequenz von 2/3 der Basis-Tremorfrequenz des Patienten für eine halbe Sitzung und dann 1/3 der Basis-Tremorfrequenz des Patienten für die zweite Hälfte der Sitzung.
In der Zwischenzeit werden die Oszillationsbewegungen kontinuierlich analysiert und die Frequenz im Verhältnis zur Zielfrequenz berechnet und angezeigt, sodass der Patient über ein visuelles Zifferblatt eine kontinuierliche Rückmeldung darüber erhält, ob er die Behandlungsziele erreicht.
Die Intervention besteht aus einem einwöchigen Tremor-Retrainment-Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von mHealth-Anwendungen
Zeitfenster: Studienbesuch 3
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit.
Bewertungsbereich: 21–147, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen
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Studienbesuch 3
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Vereinfachte Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Studienbesuche 1-4
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Schweregradskala mit Videoaufzeichnung.
Bewertungsbereich: 0–54, wobei höhere Bewertungen auf einen größeren Schweregrad (schlechtere Bewegungen) hinweisen.
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Studienbesuche 1-4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Studienbesuch 3
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Dauer der abgeschlossenen Sitzungen
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Studienbesuch 3
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Klinische globale Schweregradskala für Eindrücke – von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Studienbesuche 1-4
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Der Arzt bewertete den Eindruck der Schwere des Tremors.
Bewertungsbereich: 1–7, wobei 7 am stärksten betroffen ist
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Studienbesuche 1-4
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Klinische globale Skala zur Verbesserung des Eindrucks – von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Studienbesuche 2-4
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Der Arzt bewertete den Eindruck einer Tremorveränderung.
Bewertungsbereich: 1–7, wobei 1 die beste und 7 die schlechteste ist.
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Studienbesuche 2-4
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Klinische globale Skala zur Verbesserung des Eindrucks – vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Studienbesuche 2-4
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Vom Patienten bewerteter Eindruck der Tremorveränderung.
Bewertungsbereich: 1–7, wobei 1 die beste und 7 die schlechteste ist.
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Studienbesuche 2-4
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zwischen den Studienbesuchen 2-3
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Vom Patienten bewerteter Eindruck der Schwere des Tremors.
Bewertungsbereich: 0–10, wobei 10 das schlimmste Zittern darstellt, das man sich vorstellen kann.
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Zwischen den Studienbesuchen 2-3
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Kurzumfrage mit 36 Punkten
Zeitfenster: Studienbesuche 1 und 4
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Lebensqualitätsskala.
Punktebereich: 0–100, wobei 100 die beste Bewertung ist.
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Studienbesuche 1 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Garris, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten, einschließlich der Rohwerte der Ergebnismessungen, stehen zur Überprüfung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden voraussichtlich im Jahr 2026 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden öffentlich zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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