Softwarová aplikace Tremor Retrainer pro funkční třes: Pilotní studie
12. května 2026 aktualizováno: Jordan F Garris, University of Virginia
Účelem této klinické studie je dozvědět se o aplikaci Tremor Retrainer pro chytré telefony a zjednodušené škále funkčních pohybových poruch u pacientů s funkčním třesem. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Je aplikace Tremor Retrainer pro pacienty použitelná a existují známky toho, že může pomoci funkčnímu třesu?
- Může televideo správa zjednodušené škály hodnocení funkčních pohybových poruch poskytnout dostatek informací k použití této škály prostřednictvím televidea v budoucích studiích?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po týdenním období pozorování dokončí 20 subjektů týdenní čtyřhodinový protokol pro chytré telefony Tremor Retrainer.
Studie se bude skládat ze 4 osobních návštěv v průběhu 3–4 měsíců a jedné návštěvy prostřednictvím televidea ve stejný den jako studijní návštěva 1.
Pro Cíl 1 vyhodnotíme skóre dotazníku použitelnosti aplikace mHealth poté, co subjekty dokončí protokol Tremor Retrainer a porovnáme skóre S-FMDRS (Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale) před (studijní návštěva 2) a po (studijní návštěvy 3 a 4) intervencí mezi skupinami .
Pro Cíl 2 vyhodnotíme, které složky lze skórovat po podání S-FMDRS televideem a změříme korelaci mezi náhodně uspořádaným sekvenčním podáním S-FMDRS televideem a televideem.
Pro Cíl 3 změříme změnu a variabilitu v S-FMDRS mezi studijní návštěvou 1 a 2. Skóre S-FMDRS bude doplněno videorevizí neurologem pohybových poruch, který je zaslepený do randomizační skupiny a načasování návštěvy vzhledem k léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 let a více, jakékoli pohlaví, jakákoli rasa
- Funkční třes definovaný Espayem a Langem25, diagnostikovaný neurologem pohybových poruch, zahrnující alespoň 1 paži a přetrvávající v době zařazení.
- Ochota udržovat konzistentní dávky jakýchkoli psychoaktivních léků nebo léků souvisejících s třesem, jak zjistil lékař studie při důkladné studijní návštěvě 3
- Přístup k internetu a notebooku nebo tabletu s videokamerou.
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
- Předmět rozumí studijním postupům a je schopen dodržovat studijní postupy po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonova nemoc, esenciální třes nebo jiné poruchy způsobující kromě funkčního třesu mimovolní pohyby
- Zahájení nové léčby funkčního třesu včetně ergoterapie a psychologické léčby během 1 měsíce před zařazením
- Nová léčba, která má začít před studijní návštěvou 3
- Změna souběžné psychoaktivní léčby a/nebo léků spojených s třesem vyvolaným léky během 30 dnů před zařazením
- Kognitivní porucha s dříve diagnostikovaným mentálním postižením (IQ<70) nebo demencí
- Sluchové postižení neřešené sluchadly
- Předchozí zařazení do klinické studie zahrnující aplikaci Tremor Retrainer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Všechny subjekty obdrží intervenci pomocí aplikace Tremor Retrainer pro chytré telefony
|
Aplikace pro chytré telefony Tremor Retrainer využívá vestavěný akcelerometr chytrého telefonu k výpočtu frekvence třesu pacienta, když je chytrý telefon připoután k pacientově zápěstí.
Aplikace poskytne pacientovi sluchové podněty s léčebnou frekvencí 2/3 základní frekvence třesu pacienta po polovinu sezení a poté 1/3 výchozí frekvence třesu pacienta pro druhou polovinu sezení.
Mezitím budou oscilační pohyby nepřetržitě analyzovány s frekvencí vypočítanou a zobrazenou vzhledem k cílové frekvenci, takže pacient dostává nepřetržitou zpětnou vazbu prostřednictvím vizuálního číselníku, zda plní léčebné cíle.
Intervence se bude skládat z týdenního protokolu o rekvalifikaci tremoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth
Časové okno: Studijní pobyt 3
|
Dotazník použitelnosti.
Rozsah skóre: 21–147, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost
|
Studijní pobyt 3
|
|
Zjednodušená stupnice hodnocení funkčních pohybových poruch
Časové okno: Studijní pobyty 1.-4
|
Videonahrávka stupnice závažnosti.
Rozsah skóre: 0-54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost (horší pohyby)
|
Studijní pobyty 1.-4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Studijní pobyt 3
|
Délka relací dokončena
|
Studijní pobyt 3
|
|
Stupnice závažnosti globálního klinického dojmu – hodnoceno lékařem
Časové okno: Studijní pobyty 1.-4
|
Lékař hodnotil dojem závažnosti třesu.
Rozsah skóre: 1-7, přičemž 7 je nejvíce postiženo
|
Studijní pobyty 1.-4
|
|
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu – hodnoceno klinikem
Časové okno: Studijní pobyty 2.-4
|
Lékař ohodnotil dojem změny třesu.
Rozsah skóre: 1-7, přičemž 1 je nejlepší a 7 je nejhorší.
|
Studijní pobyty 2.-4
|
|
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu – hodnoceno pacientem
Časové okno: Studijní pobyty 2.-4
|
Pacientem hodnocený dojem změny třesu.
Rozsah skóre: 1-7, přičemž 1 je nejlepší a 7 je nejhorší.
|
Studijní pobyty 2.-4
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Mezi studijními pobyty 2.-3
|
Pacient hodnocený dojem závažnosti třesu.
Rozsah skóre: 0-10, přičemž 10 je nejhorší třes, jaký si lze představit.
|
Mezi studijními pobyty 2.-3
|
|
36-položkový krátký dotazník
Časové okno: Studijní pobyty 1 a 4
|
Stupnice kvality života.
Rozsah skóre: 0-100, přičemž 100 je nejlepší.
|
Studijní pobyty 1 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Garris, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data účastníků, včetně hrubých skóre výsledků měření budou k dispozici ke kontrole.
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že data budou k dispozici v roce 2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná data účastníků budou veřejně dostupná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .