Tremor Retrainer Software Application for Functional Tremor: Pilotstudie
12. mai 2026 oppdatert av: Jordan F Garris, University of Virginia
Formålet med denne kliniske studien er å lære om smarttelefonapplikasjonen Tremor Retrainer og Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale hos pasienter med funksjonell tremor. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Er Tremor Retrainer-applikasjonen brukbar for pasienter og er det tegn på at den kan hjelpe funksjonell tremor?
- Kan en televideoadministrasjon av Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale gi nok informasjon til å bruke denne skalaen via televideo i fremtidige studier?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en én ukes observasjonsperiode vil 20 forsøkspersoner fullføre en ukes fire timers Tremor Retrainer smarttelefonprotokoll.
Studien vil bestå av 4 personlige besøk over 3-4 måneder og ett televideobesøk samme dag som studiebesøk 1.
For mål 1 vil vi evaluere mHealth Application Usability Questionaire-skårer etter at forsøkspersonene har fullført Tremor Retrainer-protokollen og sammenlignet score for Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) før (studiebesøk 2) og etter (studiebesøk 3 og 4) intervensjon mellom grupper .
For mål 2 vil vi evaluere hvilke komponenter som kan scores etter televideoadministrasjon av S-FMDRS og måle korrelasjon mellom tilfeldig ordnet sekvensiell personlig og televideo S-FMDRS-administrasjon.
For mål 3 vil vi måle endring og variasjon i S-FMDRS mellom studiebesøk 1 og 2. S-FMDRS-scoring vil bli fullført via videogjennomgang av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog blindet for randomiseringsgruppe og tidspunkt for besøk i forhold til behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 år og eldre, alle kjønn, alle raser
- Funksjonell tremor som definert av Espay og Lang25, diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog, som involverer minst 1 arm og pågår ved registreringstidspunktet.
- Vilje til å opprettholde konsistente doser av alle psykoaktive eller tremor-assosierte medisiner som identifisert av studielegen grundig studiebesøk 3
- Tilgang til internett og en bærbar PC eller nettbrett med videokamera.
- Informert samtykke innhentet og signert
- Emnet forstår studieprosedyrer og er i stand til å følge studieprosedyrene for varigheten av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sykdom, essensiell tremor eller andre lidelser som forårsaker ufrivillige bevegelser i tillegg til funksjonell tremor
- Oppstart av ny behandling for funksjonell tremor inkludert ergoterapi og psykologisk behandling i løpet av 1 måned før innskrivning
- Ny behandling planlagt å starte før studiebesøk 3
- Endring i samtidig psykoaktiv behandling og/eller medisiner assosiert med legemiddelindusert skjelving i løpet av de 30 dagene før påmelding
- Kognitiv svikt med tidligere diagnostisert utviklingshemming (IQ<70) eller demens
- Hørselsnedsettelse som ikke håndteres av høreapparater
- Tidligere påmelding til klinisk utprøving som involverer Tremor Retrainer-applikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle forsøkspersoner vil motta intervensjon med Tremor Retrainer smarttelefonapplikasjon
|
Tremor Retrainer smarttelefonapplikasjonen bruker smarttelefonens innebygde akselerometer for å beregne pasientens skjelvingsfrekvens når smarttelefonen er festet til pasientens håndledd.
Applikasjonen vil gi auditive signaler til pasienten med en behandlingsfrekvens på 2/3 pasientens baseline tremorfrekvens for en halv økt, deretter 1/3 pasientens baseline tremorfrekvens for andre halvdel av økten.
I mellomtiden vil oscillerende bevegelser bli kontinuerlig analysert med frekvens beregnet og vist i forhold til målfrekvens, slik at pasienten får kontinuerlig tilbakemelding via en visuell skive om de oppfyller behandlingsmålene.
Intervensjon vil bestå av en ukes tremor-opplæringsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth Application Usability Questionnaire
Tidsramme: Studiebesøk 3
|
Spørreskjema om brukervennlighet.
Poengområde: 21-147 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet
|
Studiebesøk 3
|
|
Forenklet vurderingsskala for funksjonell bevegelsesforstyrrelse
Tidsramme: Studiebesøk 1-4
|
Videoinnspilt alvorlighetsskala.
Poengområde: 0-54 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad (verre bevegelser)
|
Studiebesøk 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Studiebesøk 3
|
Varighet av fullførte økter
|
Studiebesøk 3
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale - Clinician-vurdert
Tidsramme: Studiebesøk 1-4
|
Legen vurderte inntrykk av skjelvingsgrad.
Poengområde: 1-7, hvor 7 er mest rammet
|
Studiebesøk 1-4
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale - Clinician-vurdert
Tidsramme: Studiebesøk 2.-4
|
Legen vurderte inntrykk av skjelvingsendring.
Poengområde: 1-7, hvor 1 er best og 7 er dårligst.
|
Studiebesøk 2.-4
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale - Pasientvurdert
Tidsramme: Studiebesøk 2.-4
|
Pasient vurdert inntrykk av skjelvingsendring.
Poengområde: 1-7, hvor 1 er best og 7 er dårligst.
|
Studiebesøk 2.-4
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Mellom studiebesøk 2.-3
|
Pasient vurdert inntrykk av alvorlighetsgrad av tremor.
Poengområde: 0-10, hvor 10 er verst tenkelig skjelving.
|
Mellom studiebesøk 2.-3
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 punkter
Tidsramme: Studiebesøk 1 og 4
|
Skala for livskvalitet.
Poengområde: 0-100, hvor 100 er best.
|
Studiebesøk 1 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Garris, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte deltakerdata, inkludert råpoeng av resultatmål, vil være tilgjengelig for gjennomgang.
IPD-delingstidsramme
Data forventes å være tilgjengelig i 2026.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte deltakerdata vil være offentlig tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .