기능적 떨림을 위한 떨림 재훈련기 소프트웨어 애플리케이션: 파일럿 연구
본 임상시험의 목적은 기능적 떨림 환자의 Tremor Retrainer 스마트폰 애플리케이션과 Simplified Functional Movement Disorder Rating Scale에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자가 Tremor Retrainer 애플리케이션을 사용할 수 있습니까? 기능적 떨림에 도움이 될 수 있다는 징후가 있습니까?
- 단순화된 기능적 운동 장애 평가 척도의 텔레비디오 관리가 향후 연구에서 텔레비디오를 통해 이 척도를 사용하는 데 충분한 정보를 제공할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
1주간의 관찰 기간 후에 20명의 피험자가 1주일 동안 4시간 동안 Tremor Retrainer 스마트폰 프로토콜을 완료하게 됩니다.
연구는 3~4개월에 걸쳐 4회 직접 방문과 연구 방문 1과 같은 날 1회 텔레비디오 방문으로 구성됩니다.
목표 1의 경우, 대상자가 Tremor Retrainer 프로토콜을 완료한 후 mHealth 애플리케이션 사용성 설문지 점수를 평가하고 그룹 간 개입 전(연구 방문 2)과 후(연구 방문 3 및 4)의 S-FMDRS(Simplificed Functional Movement Disorder Rating Scale) 점수를 비교할 것입니다. .
목표 2의 경우 S-FMDRS의 텔레비디오 관리 후 어떤 구성 요소가 점수를 매길 수 있는지 평가하고 무작위 순서로 순차적인 대면 및 텔레비디오 S-FMDRS 관리 간의 상관 관계를 측정합니다.
목표 3의 경우 연구 방문 1과 2 사이의 S-FMDRS의 변화와 변동성을 측정할 것입니다. S-FMDRS 채점은 무작위 그룹 및 치료와 관련된 방문 시기를 알지 못하는 운동 장애 신경과 전문의의 비디오 검토를 통해 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세 이상, 성별, 인종 불문
- Espay와 Lang25에 의해 정의된 기능적 떨림은 운동 장애 신경과 전문의가 진단하고 최소 한 쪽 팔을 침범하고 등록 당시 진행 중입니다.
- 연구 방문을 통해 연구 담당 의사가 식별한 정신 활성 약물 또는 떨림 관련 약물의 일관된 용량을 유지하려는 의지 3
- 인터넷과 비디오 카메라가 장착된 노트북 또는 태블릿을 이용할 수 있습니다.
- 사전 동의를 얻고 서명했습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 본태성 진전 또는 기능적 진전 외에 불수의 운동을 유발하는 기타 장애
- 등록 전 1개월 동안 작업치료, 심리치료 등 기능성 떨림에 대한 새로운 치료 시작
- 연구 방문 3 전에 새로운 치료 시작 예정
- 등록 전 30일 동안 약물 유발 진전과 관련된 병용 정신 활성 치료 및/또는 약물의 변화
- 이전에 지적 장애(IQ<70) 또는 치매 진단을 받은 인지 장애
- 보청기로 해결되지 않는 청각 장애
- Tremor Retrainer 애플리케이션과 관련된 임상 시험에 사전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
모든 피험자는 Tremor Retrainer 스마트폰 애플리케이션을 통해 개입을 받게 됩니다.
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Tremor Retrainer 스마트폰 애플리케이션은 스마트폰을 환자의 손목에 착용했을 때 스마트폰에 내장된 가속도계를 사용하여 환자의 떨림 빈도를 계산합니다.
애플리케이션은 세션 절반 동안 환자의 기준 진전 빈도의 2/3, 세션 후반부 동안 환자의 기준 진전 빈도의 1/3로 치료 빈도를 적용하여 환자에게 청각 신호를 제공합니다.
한편, 진동 운동은 목표 빈도에 따라 계산되고 표시되는 빈도로 지속적으로 분석되므로 환자는 치료 목표를 충족하는지 여부에 대해 시각적 다이얼을 통해 지속적인 피드백을 받을 수 있습니다.
중재는 1주간의 떨림 재훈련 프로토콜로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mHealth 애플리케이션 사용성 설문지
기간: 연구 방문 3
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유용성 설문지.
점수 범위: 21~147점, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냄
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연구 방문 3
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단순화된 기능적 운동 장애 평가 척도
기간: 연구 방문 1-4
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영상으로 녹화된 심각도 척도.
점수 범위: 0-54점, 점수가 높을수록 심각도가 더 높음(나쁜 움직임)
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연구 방문 1-4
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 연구 방문 3
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완료된 세션 기간
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연구 방문 3
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임상적 전반적인 인상 심각도 척도 - 임상의 평가
기간: 연구 방문 1-4
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임상의는 떨림 심각도에 대한 인상을 평가했습니다.
점수 범위: 1~7, 7이 가장 심각한 영향을 받음
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연구 방문 1-4
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임상적 전반적인 인상 개선 척도 - 임상의 평가
기간: 연구 방문 2-4
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임상의는 떨림 변화에 대한 인상을 평가했습니다.
점수 범위: 1~7(1이 가장 좋음, 7이 가장 나쁨)
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연구 방문 2-4
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임상적 전반적 인상 개선 척도 - 환자 평가
기간: 연구 방문 2-4
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환자는 떨림 변화에 대한 인상을 평가했습니다.
점수 범위: 1~7(1이 가장 좋음, 7이 가장 나쁨)
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연구 방문 2-4
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시각적 아날로그 스케일
기간: 연구 방문 2~3 사이
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환자는 떨림 심각도에 대한 인상을 평가했습니다.
점수 범위: 0-10, 10은 상상할 수 있는 최악의 진동입니다.
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연구 방문 2~3 사이
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36개 항목의 약식 설문조사
기간: 연구 방문 1 및 4
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삶의 질 척도.
점수 범위: 0-100, 100이 가장 좋습니다.
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연구 방문 1 및 4
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordan Garris, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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