Aplicativo de software Tremor Retrainer para tremor funcional: estudo piloto
12 de maio de 2026 atualizado por: Jordan F Garris, University of Virginia
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o aplicativo de smartphone Tremor Retrainer e a Escala Simplificada de Avaliação de Desordem de Movimento Funcional em pacientes com tremor funcional. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O aplicativo Tremor Retrainer pode ser usado por pacientes e há sinais de que ele pode ajudar no tremor funcional?
- Uma administração por televídeo da Escala Simplificada de Avaliação de Desordem Funcional do Movimento pode fornecer informações suficientes para usar esta escala via televídeo em estudos futuros?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de observação de uma semana, 20 indivíduos completarão o protocolo de smartphone Tremor Retrainer de quatro horas e uma semana.
O estudo consistirá em 4 visitas presenciais durante 3-4 meses e uma visita por televídeo no mesmo dia da visita de estudo 1.
Para o Objetivo 1, avaliaremos as pontuações do Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth depois que os indivíduos concluírem o protocolo Tremor Retrainer e compararemos as pontuações da Escala de Avaliação de Desordem de Movimento Funcional Simplificada (S-FMDRS) antes (visita de estudo 2) e depois (visitas de estudo 3 e 4) intervenção entre os grupos .
Para o Objetivo 2, avaliaremos quais componentes podem ser pontuados após a administração de S-FMDRS por televídeo e mediremos a correlação entre a administração sequencial ordenada aleatoriamente de S-FMDRS presencial e por televídeo.
Para o Objetivo 3, mediremos a mudança e a variabilidade no S-FMDRS entre as visitas de estudo 1 e 2. A pontuação do S-FMDRS será concluída por meio de revisão de vídeo por um neurologista de distúrbios do movimento cego para o grupo de randomização e o momento da visita em relação ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 10 anos, qualquer sexo, qualquer raça
- Tremor funcional conforme definido por Espay e Lang25, diagnosticado por um neurologista de distúrbios do movimento, envolvendo pelo menos 1 braço e em curso no momento da inscrição.
- Disposição para manter doses consistentes de quaisquer medicamentos psicoativos ou associados a tremores, conforme identificado pela visita completa do médico do estudo 3
- Acesso à internet e laptop ou tablet com câmera de vídeo.
- Consentimento informado obtido e assinado
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de cumpri-los durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doença de Parkinson, tremor essencial ou outros distúrbios que causam movimentos involuntários além do tremor funcional
- Início de novo tratamento para tremor funcional, incluindo terapia ocupacional e tratamento psicológico durante 1 mês antes da inscrição
- Novo tratamento planejado para começar antes da visita de estudo 3
- Mudança no tratamento psicoativo concomitante e/ou medicamentos associados ao tremor induzido por drogas nos 30 dias anteriores à inscrição
- Comprometimento cognitivo com deficiência intelectual previamente diagnosticada (QI<70) ou demência
- Deficiência auditiva não tratada com aparelhos auditivos
- Inscrição prévia em ensaio clínico envolvendo o aplicativo Tremor Retrainer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Todos os sujeitos receberão intervenção com aplicativo de smartphone Tremor Retrainer
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O aplicativo para smartphone Tremor Retrainer usa o acelerômetro integrado do smartphone para calcular a frequência do tremor de um paciente quando o smartphone está preso ao pulso do paciente.
O aplicativo fornecerá sinais auditivos ao paciente com uma frequência de tratamento de 2/3 da frequência de tremor basal do paciente durante meia sessão e, em seguida, 1/3 da frequência de tremor basal do paciente para a segunda metade da sessão.
Enquanto isso, os movimentos oscilatórios serão analisados continuamente com frequência calculada e exibida em relação à frequência desejada, para que o paciente receba feedback contínuo por meio de um mostrador visual para saber se estão atingindo as metas do tratamento.
A intervenção consistirá em um protocolo de retreinamento de tremor de uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de usabilidade de aplicativos mHealth
Prazo: Visita de estudo 3
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Questionário de usabilidade.
Faixa de pontuação: 21-147 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
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Visita de estudo 3
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Escala simplificada de avaliação de transtorno de movimento funcional
Prazo: Visitas de estudo 1-4
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Escala de gravidade gravada em vídeo.
Faixa de pontuação: 0-54 com pontuações mais altas indicando maior gravidade (piores movimentos)
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Visitas de estudo 1-4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: Visita de estudo 3
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Duração das sessões concluídas
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Visita de estudo 3
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Escala de gravidade de impressão clínica global - avaliada pelo médico
Prazo: Visitas de estudo 1-4
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O médico avaliou a impressão da gravidade do tremor.
Faixa de pontuação: 1-7, sendo 7 o mais gravemente afetado
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Visitas de estudo 1-4
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global - Classificação do Médico
Prazo: Visitas de estudo 2-4
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O médico avaliou a impressão de alteração do tremor.
Faixa de pontuação: 1-7, sendo 1 o melhor e 7 o pior.
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Visitas de estudo 2-4
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global - Avaliação do Paciente
Prazo: Visitas de estudo 2-4
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Impressão avaliada pelo paciente de alteração do tremor.
Faixa de pontuação: 1-7, sendo 1 o melhor e 7 o pior.
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Visitas de estudo 2-4
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Escala Visual Analógica
Prazo: Entre visitas de estudo 2-3
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Impressão avaliada pelo paciente sobre a gravidade do tremor.
Faixa de pontuação: 0-10, sendo 10 o pior tremor imaginável.
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Entre visitas de estudo 2-3
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Pesquisa resumida de 36 itens
Prazo: Visitas de estudo 1 e 4
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Escala de qualidade de vida.
Faixa de pontuação: 0-100, sendo 100 o melhor.
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Visitas de estudo 1 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Garris, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados dos participantes, incluindo pontuações brutas de medidas de resultados, estarão disponíveis para revisão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados previstos para estarem disponíveis em 2026.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados dos participantes estarão disponíveis publicamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .