Application logicielle de réentraînement des tremblements pour les tremblements fonctionnels : étude pilote
12 mai 2026 mis à jour par: Jordan F Garris, University of Virginia
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'application pour smartphone Tremor Retrainer et l'échelle simplifiée d'évaluation des troubles du mouvement fonctionnel chez les patients présentant des tremblements fonctionnels. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- L’application Tremor Retrainer est-elle utilisable pour les patients et existe-t-il des signes indiquant qu’elle peut aider aux tremblements fonctionnels ?
- Une administration par télévidéo de l'échelle simplifiée d'évaluation des troubles du mouvement fonctionnel peut-elle fournir suffisamment d'informations pour utiliser cette échelle par télévidéo dans des études futures ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une période d'observation d'une semaine, 20 sujets suivront le protocole pour smartphone Tremor Retrainer d'une semaine et de quatre heures.
L'étude comprendra 4 visites en personne sur 3 à 4 mois et une visite télévidéo le même jour que la visite d'étude 1.
Pour l'objectif 1, nous évaluerons les scores du questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth une fois que les sujets auront terminé le protocole Tremor Retrainer et comparerons les scores de l'échelle d'évaluation des troubles du mouvement fonctionnel simplifié (S-FMDRS) avant (visite d'étude 2) et après (visites d'étude 3 et 4) l'intervention entre les groupes. .
Pour l'objectif 2, nous évaluerons quels composants peuvent être notés après l'administration télévidéo du S-FMDRS et mesurer la corrélation entre l'administration séquentielle en personne et télévidéo du S-FMDRS.
Pour l'objectif 3, nous mesurerons le changement et la variabilité du S-FMDRS entre les visites d'étude 1 et 2. La notation S-FMDRS sera complétée via un examen vidéo par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, aveugle au groupe de randomisation et au moment de la visite par rapport au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10 ans et plus, tout sexe, toute race
- Tremblement fonctionnel tel que défini par Espay et Lang25, diagnostiqué par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, impliquant au moins 1 bras et en cours au moment de l'inscription.
- Volonté de maintenir des doses constantes de tout médicament psychoactif ou associé aux tremblements, tel qu'identifié par la visite d'étude approfondie du médecin de l'étude 3
- Accès à Internet et un ordinateur portable ou une tablette avec une caméra vidéo.
- Consentement éclairé obtenu et signé
- Le sujet comprend les procédures d'étude et est capable de s'y conformer pendant toute la durée de ses études.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Parkinson, tremblements essentiels ou autres troubles provoquant des mouvements involontaires en plus des tremblements fonctionnels
- Initiation d'un nouveau traitement pour les tremblements fonctionnels, y compris l'ergothérapie et le traitement psychologique pendant 1 mois avant l'inscription
- Nouveau traitement prévu pour commencer avant la visite d'étude 3
- Modification du traitement psychoactif concomitant et/ou des médicaments associés à des tremblements d'origine médicamenteuse au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Déficience cognitive avec déficience intellectuelle préalablement diagnostiquée (QI <70) ou démence
- Déficience auditive non traitée par les appareils auditifs
- Inscription préalable à un essai clinique impliquant l'application Tremor Retrainer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Tous les sujets recevront une intervention avec l'application pour smartphone Tremor Retrainer
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L'application pour smartphone Tremor Retrainer utilise l'accéléromètre intégré du smartphone pour calculer la fréquence des tremblements d'un patient lorsque le smartphone est attaché au poignet du patient.
L'application fournira des signaux auditifs au patient avec une fréquence de traitement correspondant aux 2/3 de la fréquence de tremblements de base du patient pendant une demi-séance, puis à 1/3 de la fréquence de tremblements de base du patient pour la seconde moitié de la séance.
Pendant ce temps, les mouvements oscillatoires seront analysés en continu avec une fréquence calculée et affichée par rapport à la fréquence cible, de sorte que le patient reçoive un retour continu via un cadran visuel indiquant s'il atteint les objectifs du traitement.
L'intervention consistera en un protocole de réentraînement des tremblements d'une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la convivialité des applications mHealth
Délai: Visite d'étude 3
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Questionnaire d'utilisabilité.
Plage de scores : 21-147 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité
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Visite d'étude 3
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Échelle simplifiée d’évaluation des troubles du mouvement fonctionnel
Délai: Visites d'étude 1-4
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Échelle de gravité enregistrée sur vidéo.
Plage de scores : 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité (pires mouvements)
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Visites d'étude 1-4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Visite d'étude 3
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Durée des séances réalisées
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Visite d'étude 3
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Échelle de gravité des impressions cliniques globales – Évaluée par le clinicien
Délai: Visites d'étude 1-4
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Impression évaluée par le clinicien de la gravité des tremblements.
Plage de scores : 1 à 7, 7 étant le plus gravement touché
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Visites d'étude 1-4
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Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale - Évaluée par les cliniciens
Délai: Visites d'étude 2-4
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Impression évaluée par le clinicien du changement de tremblement.
Plage de scores : 1 à 7, 1 étant le meilleur et 7 le pire.
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Visites d'étude 2-4
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Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale - Évaluée par les patients
Délai: Visites d'étude 2-4
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Impression évaluée par le patient de changement de tremblement.
Plage de scores : 1 à 7, 1 étant le meilleur et 7 le pire.
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Visites d'étude 2-4
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Échelle visuelle analogique
Délai: Entre les visites d'étude 2-3
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Impression évaluée par le patient quant à la gravité des tremblements.
Plage de scores : 0 à 10, 10 étant le pire tremblement imaginable.
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Entre les visites d'étude 2-3
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Enquête abrégée en 36 questions
Délai: Visites d'étude 1 et 4
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Échelle de qualité de vie.
Plage de scores : 0 à 100, 100 étant le meilleur.
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Visites d'étude 1 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Garris, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants, y compris les scores bruts des mesures des résultats, seront disponibles pour examen.
Délai de partage IPD
Les données devraient être disponibles en 2026.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées des participants seront accessibles au public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .