Aplicación de software Tremor Retrainer para temblor funcional: estudio piloto
12 de mayo de 2026 actualizado por: Jordan F Garris, University of Virginia
El propósito de este ensayo clínico es conocer la aplicación para teléfonos inteligentes Tremor Retrainer y la escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada en pacientes con temblor funcional. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿La aplicación Tremor Retrainer es utilizable para los pacientes y hay signos de que puede ayudar con el temblor funcional?
- ¿Puede una administración por televisión de la Escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada proporcionar suficiente información para utilizar esta escala por televisión en estudios futuros?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de observación de una semana, 20 sujetos completarán el protocolo de teléfono inteligente Tremor Retrainer de cuatro horas de una semana.
El estudio constará de 4 visitas en persona durante 3 a 4 meses y una visita por televideo el mismo día de la visita de estudio 1.
Para el Objetivo 1, evaluaremos las puntuaciones del Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de mHealth después de que los sujetos completen el protocolo Tremor Retrainer y comparen las puntuaciones de la Escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificado (S-FMDRS) antes (visita de estudio 2) y después (visitas de estudio 3 y 4) intervención entre grupos .
Para el Objetivo 2, evaluaremos qué componentes se pueden calificar después de la administración por televideo de S-FMDRS y mediremos la correlación entre la administración secuencial ordenada aleatoriamente en persona y por televideo de S-FMDRS.
Para el Objetivo 3, mediremos el cambio y la variabilidad en S-FMDRS entre las visitas de estudio 1 y 2. La puntuación de S-FMDRS se completará mediante revisión de video por un neurólogo de trastornos del movimiento cegado al grupo de aleatorización y el momento de la visita en relación con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 10 años o más, cualquier género, cualquier raza
- Temblor funcional definido por Espay y Lang25, diagnosticado por un neurólogo de trastornos del movimiento, que afecta al menos a 1 brazo y continúa en el momento de la inscripción.
- Voluntad de mantener dosis consistentes de cualquier medicamento psicoactivo o asociado al temblor según lo identificado por el médico del estudio en la visita exhaustiva del estudio 3
- Acceso a internet y ordenador portátil o tablet con cámara de vídeo.
- Consentimiento informado obtenido y firmado
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson, temblor esencial u otros trastornos que causan movimientos involuntarios además del temblor funcional.
- Inicio de un nuevo tratamiento para el temblor funcional que incluye terapia ocupacional y tratamiento psicológico durante 1 mes antes de la inscripción.
- Se planea comenzar un nuevo tratamiento antes de la visita 3 del estudio
- Cambio en el tratamiento psicoactivo concomitante y/o medicamentos asociados con el temblor inducido por fármacos en los 30 días previos a la inscripción
- Deterioro cognitivo con discapacidad intelectual previamente diagnosticada (CI <70) o demencia
- Deficiencia auditiva no tratada con audífonos
- Inscripción previa en un ensayo clínico que involucre la aplicación Tremor Retrainer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Todos los sujetos recibirán intervención con la aplicación para teléfonos inteligentes Tremor Retrainer.
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La aplicación para teléfonos inteligentes Tremor Retrainer utiliza el acelerómetro integrado del teléfono inteligente para calcular la frecuencia de temblor de un paciente cuando el teléfono inteligente está sujeto a la muñeca del paciente.
La aplicación proporcionará señales auditivas al paciente con una frecuencia de tratamiento de 2/3 de la frecuencia inicial del temblor del paciente durante media sesión, luego 1/3 de la frecuencia inicial del temblor del paciente durante la segunda mitad de la sesión.
Mientras tanto, los movimientos oscilatorios se analizarán continuamente con una frecuencia calculada y mostrada en relación con la frecuencia objetivo, de modo que el paciente reciba retroalimentación continua a través de un dial visual sobre si está cumpliendo con los objetivos del tratamiento.
La intervención consistirá en un Protocolo de reentrenamiento de temblores de una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad de aplicaciones mHealth
Periodo de tiempo: Visita de estudio 3
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Cuestionario de Usabilidad.
Rango de puntuación: 21-147; las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad
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Visita de estudio 3
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Escala de calificación de trastornos del movimiento funcional simplificada
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-4
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Escala de gravedad videograbada.
Rango de puntuación: 0-54; las puntuaciones más altas indican mayor gravedad (peores movimientos)
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Visitas de estudio 1-4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio 3
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Duración de las sesiones completadas
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Visita de estudio 3
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Escala de gravedad de la impresión clínica global: calificada por médicos
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1-4
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El médico calificó la impresión de la gravedad del temblor.
Rango de puntuación: 1-7, siendo 7 el más afectado
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Visitas de estudio 1-4
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Escala de mejora de la impresión clínica global: calificada por médicos
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 2-4
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Impresión calificada por el médico del cambio de temblor.
Rango de puntuación: 1-7, siendo 1 el mejor y 7 el peor.
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Visitas de estudio 2-4
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Escala de mejora de la impresión clínica global: calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 2-4
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Impresión calificada por el paciente del cambio de temblor.
Rango de puntuación: 1-7, siendo 1 el mejor y 7 el peor.
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Visitas de estudio 2-4
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Entre visitas de estudio 2-3
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Impresión calificada por el paciente sobre la gravedad del temblor.
Rango de puntuación: 0-10, siendo 10 el peor temblor imaginable.
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Entre visitas de estudio 2-3
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Encuesta breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1 y 4
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Escala de calidad de vida.
Rango de puntuación: 0-100, siendo 100 el mejor.
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Visitas de estudio 1 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Garris, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes, incluidas las puntuaciones brutas de las medidas de resultado, estarán disponibles para su revisión.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se prevé que los datos estén disponibles en 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anónimos de los participantes estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .